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Mund- und Zahngesundheitsstatus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (NEPHRODENT)

19. Januar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Bei Patienten, die an einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) im Endstadium einer Nierenerkrankung leiden, gibt es eine Vielzahl oraler und dentaler Erkrankungen: Sie betreffen Zähne, Peridontium, Alveolarknochen und Speichel und wurden bereits in der Literatur beschrieben. Die Folgen oraler Erkrankungen für die systemische Gesundheit sind erheblich, einschließlich Anstieg von Entzündungsparametern, Ernährungsumstellung und Anstieg von kardiovaskulären Risikofaktoren. Es wurde zuvor gezeigt, dass mehrere orale Erkrankungen als kardiovaskulärer Risikofaktor in der allgemeinen Bevölkerung und bei Diabetikern durch den chronischen Entzündungsweg betrachtet werden können. Bei CNI-Patienten ist der Einfluss oraler Erkrankungen auf das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung noch nicht geklärt, da sich die meisten Studien auf CNI-Patienten im Stadium 5 oder Dialysepatienten konzentrieren. Aus diesem Grund werden die Wechselwirkungen zwischen Zahngesundheit und CKD in dieser Patientenpopulation in verschiedenen Stadien der Erkrankung (Stadien 2 bis 5) bewertet.

Das Hauptziel wird darin bestehen, die oralen Erkrankungen in jedem Stadium der CNE zu beschreiben. Sekundäre Ziele sind: (1) Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Mundgesundheit und dem Stadium der chronischen Nierenerkrankung, dem Ernährungs- und Entzündungszustand; (2) bei Patienten, die Zahnbehandlungen benötigen, um nach 6 Monaten und 12 Monaten zu bewerten, ob Zahnbehandlungen einen Einfluss auf Ernährungsparameter, Entzündungsstatus und CNI haben; (3) zur Bewertung des Abschlusses zahnärztlicher Behandlungen nach der zahnärztlichen Beratung einschließlich Beratungen zur Zahngesundheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Folgen von Mund- und Zahnerkrankungen auf die allgemeine Gesundheit sind erheblich, einschließlich akuter Infektionsprozesse ausgehend von Zähnen oder Zahnhalteapparat, gutartige oder bösartige Erkrankungen ausgehend von Schleimhaut oder Zähnen/Zahnhalteapparat und einer allgemeinen Verringerung der Ernährungsindizes und einer Abnahme der Lebensqualitätsmarker. In jüngerer Zeit wurde gezeigt, dass eine Zunahme systemischer Entzündungsreaktionsmarker mit Parodontalerkrankungen korreliert, was zu einem Anstieg von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Diabetesrisiko bei diesen Patienten führt. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Endstadium oder Dialyse (Hämodialyse und Peritonealdialyse) wurde eine Vielzahl von Mund- und Zahnerkrankungen beschrieben. Bei CNI-Patienten ist der Einfluss oraler Erkrankungen auf das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung heute nicht belegt, da sich die meisten Studien auf CNI-Patienten im Stadium 5 oder Dialysepatienten konzentrieren. Aus diesem Grund werden die Wechselwirkungen zwischen Zahngesundheit und CNE bei diesen Patienten in verschiedenen Krankheitsstadien (Stadium 2 bis 5) untersucht. In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die Zunahme von Entzündungen und die Veränderung der Ernährung aufgrund von oralen Erkrankungen einen Einfluss auf die Veränderung von CKD-Patienten durch den chronischen Entzündungsweg haben. Wir werden die Mund- und Zahngesundheit am Tag 0, 6 Monaten und 12 Monaten anhand mehrerer Indizes bewerten: dem vereinfachten Mundhygiene-Index, dem gemeinschaftlichen Parodontal-Index im Behandlungsbedarfs-Index, dem Index für kariös fehlende Füllungen pro Zahn, der Anzahl funktionstüchtiger Zähne Index, der Oral Health Impact Profile Index, die Speichelzusammensetzung, die Bewertung von Mundgeruch und eine Schleimhautbewertung. Parallel dazu erfolgt eine Evaluation des Einflusses chronischer oraler Erkrankungen auf Ernährung, Entzündung und Verlauf chronischer Nierenerkrankungen: biologischer Check-up, Ernährungsangaben und Body-Mass-Index.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Service de néphrologie, transplantation et dialyse - Hôpital Pellegrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CNE-Patienten, Stadium 2 bis 5, in Behandlung im CHU de Bordeaux
  • Im Alter von mehr als 18 Jahren
  • Es wird eine freie, informierte und schriftliche Einwilligung erstellt
  • Muss einen medizinischen Plan haben
  • Die Patienten hatten 6 Monate vor dem Einschlussdatum keine zahnärztliche Versorgung

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine laufende Rechtsangelegenheit haben
  • Personen, die an Psychosen oder schweren geistigen Beeinträchtigungen leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflege
Patient mit Zahnpflege
Sonstiges: Pflege
Aktiver Komparator: Kein Interesse zeigen
Patient ohne Zahnpflege
Sonstiges: Kein Interesse zeigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Zustands der Mundgesundheit, die anhand mehrerer zahnärztlicher epidemiologischer Indizes (zusammengesetzte Maßnahme) bewertet wird
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme

Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Maß, das Folgendes umfasst:

  • Oral Hygiene Index-Vereinfachter Index (OHI-S)
  • Gemeinschaftlicher Parodontalindex im Behandlungsbedarfsindex (CPITN)
  • Index für verfallene fehlende Füllungen pro Zahn (DMF-T)
  • Index der Anzahl funktioneller Zähne (FS-T)
  • Oral Health Impact Profile-Index (OHIP)
  • Saliva Check (stimulierter und nicht stimulierter Speichelfluss, pH-Wert, Pufferaktivität)
  • Bewertung von Halitosis (Quantifizierung flüchtiger Schwefelverbindungen)
  • Schleimhautbewertung
12 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution der Nährwertangaben
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Lebensmitteluntersuchung, biologische Beurteilung und Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanzanalyse
12 Monate nach Aufnahme
Evolution der chronischen Entzündung
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
12 Monate nach Aufnahme
Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (CKD)
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
12 Monate nach Aufnahme
Compliance mit zahnärztlichen Behandlungen bei CNE-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
12 Monate nach Aufnahme
Entwicklung von CNE-Erkrankungen mit/ohne Zahnbehandlungen bei Patienten, die Zahnbehandlungen benötigen
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
12 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire RIGOTHIER, MD, University Hospital Bordeaux, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2013/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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