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慢性腎臓病患者の口腔および歯の健康状態 (NEPHRODENT)

2018年1月19日 更新者:University Hospital, Bordeaux

末期腎不全の慢性腎臓病(CKD)患者には、口腔および歯科疾患の大規模なパネルが存在します。これは、歯、歯周膜、歯槽骨、および唾液に関係し、すでに文献に記載されています。 全身の健康における口腔疾患の結果は、炎症パラメーターの増加、栄養の変化、および心血管危険因子の増加を含め、実質的です。 いくつかの口腔疾患は、慢性炎症経路を介して、一般集団および糖尿病患者の心血管危険因子と見なすことができることが以前に示されています。 CKD患者では、ほとんどの研究がステージ5のCKDまたは透析患者に焦点を当てているため、慢性腎臓病の進行に対する口腔疾患の影響はまだ確立されていません. そのため、歯の健康と CKD との間の相互作用が、疾患のさまざまな段階 (ステージ 2 から 5) で、この患者集団で評価されます。

主な目的は、CKD の各段階における口腔疾患について説明することです。 副次的な目的は次のとおりです。(1) 口腔の健康と慢性腎臓病の病期、栄養状態および炎症状態との関連性を評価する。 (2) 歯科治療を必要とする患者のうち、歯科治療が栄養パラメータ、炎症状態および CKD に影響を与えるかどうかを 6 か月および 12 か月後に評価する。 (3) 歯の健康に関するアドバイスを含む、歯科相談後の歯科治療の完了を評価するため。

調査の概要

詳細な説明

一般的な健康における口腔および歯科疾患の影響は、歯または歯周膜から始まる急性感染プロセス、粘膜または歯/歯周膜から始まる良性または悪性疾患、および栄養指数の全体的な低下と生活の質マーカーの低下を含め、かなりのものです。 最近では、全身性炎症反応マーカーの増加が歯周病と相関していることが示されており、これらの患者の心血管疾患および/または糖尿病リスクの増加につながります。 慢性腎臓病 (CKD) 末期または透析 (血液透析および腹膜透析) に苦しむ患者では、口腔および歯科疾患の大きなパネルが報告されています。 CKD 患者では、ほとんどの研究がステージ 5 の CKD または透析患者に焦点を当てているため、慢性腎臓病の進行に対する口腔疾患の影響は今日確立されていません。 そのため、歯の健康と CKD との相互作用が、疾患のさまざまな段階 (ステージ 2 から 5) でこれらの患者で評価されます。 この研究では、口腔疾患による炎症の増強と栄養の変化が、慢性炎症経路を介してCKD患者の変化に影響を与えるという仮説が立てられています。 0 日目、6 か月および 12 か月の口腔および歯の健康を、いくつかの指標を使用して評価します。指標、口腔健康影響プロファイル指標、唾液組成、口臭の評価、および粘膜評価。 並行して、慢性口腔疾患が栄養、炎症、および慢性腎臓病の進行に及ぼす影響の評価が行われます。生物学的検査、栄養摂取量の説明、および肥満度指数です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33076
        • Service de néphrologie, transplantation et dialyse - Hôpital Pellegrin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CHU de Bordeauxで治療中のステージ2~5のCKD患者
  • 18歳以上
  • 自由で、情報に基づいた、書面による同意が確立されます
  • 医療計画を持っている必要があります
  • -患者は、組み入れ日の6か月前に歯科治療を受けていません

除外基準:

  • 現在法律関係をお持ちの方
  • 精神病や重度の精神障害をお持ちの方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケア
歯科治療を受けている患者
アクティブコンパレータ:気にしない
歯科治療を受けていない患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
いくつかの歯科疫学的指標(複合尺度)を通じて評価される口腔の健康状態の進化
時間枠:組み入れ後12ヶ月

主な結果は、以下を含む複合測定値です。

  • 口腔衛生指数簡易指数(OHI-S)
  • 治療ニーズ指数における地域歯周病指数 (CPITN)
  • 歯のインデックス (DMF-T) ごとに埋められた腐敗ミッシング
  • 機能歯数指数 (FS-T)
  • 口腔健康影響プロファイル指数 (OHIP)
  • 唾液チェック (刺激および非刺激の唾液流、pH、バッファー活性)
  • 口臭評価(硫黄揮発性化合物の定量)
  • 粘膜評価
組み入れ後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養表示の進化
時間枠:組み入れ後12ヶ月
生体電気インピーダンス分析による食物調査、生物学的評価および体組成
組み入れ後12ヶ月
慢性炎症の進化
時間枠:組み入れ後12ヶ月
組み入れ後12ヶ月
慢性腎臓病(CKD)の進行
時間枠:組み入れ後12ヶ月
組み入れ後12ヶ月
CKD患者の歯科治療の遵守
時間枠:組み入れ後12ヶ月
組み入れ後12ヶ月
歯科治療を必要とする患者における歯科治療の有無による CKD 疾患の進展
時間枠:組み入れ後12ヶ月
組み入れ後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Claire RIGOTHIER, MD、University Hospital Bordeaux, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月16日

一次修了 (実際)

2017年7月19日

研究の完了 (実際)

2017年7月19日

試験登録日

最初に提出

2014年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月19日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2013/11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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