大剂量阿托伐他汀预防造影剂肾病
2014年4月11日 更新者：Alireza Hajian Nejad、Isfahan University of Medical Sciences
评估高剂量阿托伐他汀 (80 mg/d) 与安慰剂相比在预防接受计算机断层扫描冠状动脉造影术的患者造影剂肾病方面的效果
本研究的目的是确定阿托伐他汀在预防接受计算机断层扫描冠状动脉造影的患者造影剂肾病中的疗效。
研究人员假设阿托伐他汀在这方面是有效的。
研究人员包括转诊进行选择性计算机断层扫描冠状动脉造影术的患者，并将他们从造影剂给药前 24 小时至给药后 48 小时分配给阿托伐他汀或安慰剂。
然后，研究人员测量血清肌酐，看看它是否升高了 ≥ 0.5 mg/dL 或 ≥ 基线值的 25%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Isfahan、伊朗伊斯兰共和国
- Alzahra Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者
- 择期计算机断层扫描血管造影候选人
- 参与意愿
排除标准：
- 不稳定型心绞痛或心肌梗塞、心律失常、癫痫发作、急性肾功能衰竭、终末期肾病
- 不稳定的血清肌酐
- 血流动力学不稳定
- 过去一个月血管内注射造影剂
- 在过去一个月内使用高剂量阿托伐他汀，
- 已知对阿托伐他汀过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿托伐他汀
阿托伐他汀组患者在造影剂给药前 24 小时至给药后 48 小时每天一次服用 80 mg 阿托伐他汀（2 x 阿托伐他汀 40 mg 片剂）。
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估计肾小球滤过率低于 60 mL/min/1.73 的患者
m2 用 0.9% 氯化钠水合 2 小时，从操作前 1 小时（3 mL/kg/小时）到操作后 1 小时（1 mL/kg/小时）。
左心室射血分数低于 40% 或纽约心脏协会心功能分级为 III-IV 级的患者，以 0.5 mL/kg/小时进行补液。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组患者在造影剂给药前 24 小时至给药后 48 小时内每天一次服用 2 片安慰剂药片。
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估计肾小球滤过率低于 60 mL/min/1.73 的患者
m2 用 0.9% 氯化钠水合 2 小时，从操作前 1 小时（3 mL/kg/小时）到操作后 1 小时（1 mL/kg/小时）。
左心室射血分数低于 40% 或纽约心脏协会心功能分级为 III-IV 级的患者，以 0.5 mL/kg/小时进行补液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆肌酐水平
大体时间：造影剂注射后最多 48 小时
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血浆肌酐水平在基线时和对比剂注射 48 小时后测量。
注射造影剂 48 小时后，血浆肌酐水平升高 ≥ 0.5 mg/dL 或基线肌酐值 ≥ 25% 将被视为造影剂肾病。
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造影剂注射后最多 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alireza Hajian, M.D.、Isfahan University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月11日
首次发布 (估计)
2014年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月11日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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