Vysoká dávka atorvastatinu pro prevenci kontrastem indukované nefropatie
11. dubna 2014 aktualizováno: Alireza Hajian Nejad, Isfahan University of Medical Sciences
Hodnocení účinku vysokých dávek atorvastatinu (80 mg/den) ve srovnání s placebem při prevenci kontrastem indukované nefropatie u pacientů podstupujících počítačovou tomografii Koronární angiografie
Cílem této studie je zjistit účinnost atorvastatinu v prevenci kontrastem indukované nefropatie u pacientů podstupujících koronarografii počítačovou tomografií.
Vyšetřovatelé předpokládají, že atorvastatin je v tomto ohledu účinný.
Vyšetřovatelé zahrnují pacienty doporučující elektivní počítačovou tomografii koronarografii a přidělují jim atorvastatin nebo placebo od 24 hodin před do 48 hodin po podání kontrastní látky.
Vyšetřovatelé poté změří sérový kreatinin a zjistí, zda je zvýšen o ≥ 0,5 mg/dl nebo o ≥ 25 % výchozí hodnoty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Isfahan, Írán, Islámská republika
- Alzahra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů
- kandidát elektivní počítačové tomografie angiogram
- ochota zúčastnit se
Kritéria vyloučení:
- nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu, srdeční arytmie, záchvaty, akutní selhání ledvin, terminální onemocnění ledvin
- nestabilní sérový kreatinin
- nestabilní hemodynamika
- intravaskulární aplikace kontrastní látky v posledním měsíci
- užívání vysokých dávek atorvastatinu v posledním měsíci,
- známá přecitlivělost na atorvastatin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atorvastatin
Pacienti ve skupině s atorvastatinem dostávají 80 mg atorvastatinu (2 x 40 mg tablety atorvastatinu) jednou denně od 24 hodin před podáním kontrastní látky do 48 hodin po podání kontrastní látky.
|
Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min/1,73
m2 jsou hydratovány 0,9% chloridem sodným po dobu 2 hodin, od 1 hodiny před (3 ml/kg/hod.) do 1 hodiny po operaci (1 ml/kg/hod.).
Pacienti s ejekční frakcí levé komory nižší než 40 % nebo funkční třídou III-IV podle New York Heart Association jsou hydratováni 0,5 ml/kg/hod.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti ve skupině s placebem dostávají 2 tablety placeba jednou denně od 24 hodin před do 48 hodin po podání kontrastní látky.
|
Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min/1,73
m2 jsou hydratovány 0,9% chloridem sodným po dobu 2 hodin, od 1 hodiny před (3 ml/kg/hod.) do 1 hodiny po operaci (1 ml/kg/hod.).
Pacienti s ejekční frakcí levé komory nižší než 40 % nebo funkční třídou III-IV podle New York Heart Association jsou hydratováni 0,5 ml/kg/hod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina kreatininu v plazmě
Časové okno: až 48 hodin po injekci kontrastní látky
|
Hladina kreatininu v plazmě se měří na začátku a po 48 hodinách injekce kontrastní látky.
Zvýšení hladiny kreatininu v plazmě ≥ 0,5 mg/dl nebo ≥ 25 % výchozí hodnoty kreatininu po 48 hodinách aplikace kontrastní látky bude považováno za kontrastem indukovanou nefropatii.
|
až 48 hodin po injekci kontrastní látky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alireza Hajian, M.D., Isfahan University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 392353
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem
-
Medical University of GrazDokončenoPlicní Hypertenze | Komorová funkce | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement PatternsRakousko