Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose atorvastatin for å forhindre kontrastindusert nefropati

11. april 2014 oppdatert av: Alireza Hajian Nejad, Isfahan University of Medical Sciences

Evaluering av effekten av høydose atorvastatin (80 mg/d) sammenlignet med placebo for å forebygge kontrastindusert nefropati hos pasienter som gjennomgår computertomografi Koronar angiografi

Målet med denne studien er å bestemme effekten av atorvastatin i forebygging av kontrastindusert nefropati hos pasienter som gjennomgår computertomografi koronar angiografi. Etterforskere antar at atorvastatin er effektivt i denne forbindelse. Undersøkere inkluderer pasienter som henviser til elektiv computertomografi koronar angiografi og tildeler dem til atorvastatin eller placebo fra 24 timer før til 48 timer etter administrering av kontrastmateriale. Etterforskerne måler så serumkreatinin og ser om det er økt med ≥ 0,5 mg/dL eller ≥ 25 % av baseline-verdien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter
  • kandidat til valgfri datatomografi angiogram
  • vilje til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil angina eller hjerteinfarkt, hjertearytmi, anfall, akutt nyresvikt, nyresykdom i sluttstadiet
  • ustabilt serumkreatinin
  • ustabil hemodynamisk
  • intravaskulær administrering av kontrastmateriale den siste måneden
  • bruk av høydose atorvastatin den siste måneden,
  • kjent overfølsomhet for atorvastatin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atorvastatin
Pasienter i atorvastatingruppen får 80 mg atorvastatin (2 x atorvastatin 40 mg tabletter) én gang daglig fra 24 timer før til 48 timer etter administrering av kontraststoff.
Legemiddel: Atorvastatin
Legemiddel: 0,9% natriumklorid
Pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 hydreres med 0,9 % natriumklorid i 2 timer, fra 1 time før (3 ml/kg/time) til 1 time etter (1 ml/kg/time) operasjon. Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 % eller New York Heart Association funksjonsklasse III-IV, hydreres med 0,5 ml/kg/time.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i placebogruppen får 2 placebotabletter én gang daglig fra 24 timer før til 48 timer etter administrering av kontraststoff.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: 0,9% natriumklorid
Pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 hydreres med 0,9 % natriumklorid i 2 timer, fra 1 time før (3 ml/kg/time) til 1 time etter (1 ml/kg/time) operasjon. Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 % eller New York Heart Association funksjonsklasse III-IV, hydreres med 0,5 ml/kg/time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreatininnivå i plasma
Tidsramme: opptil 48 timer etter kontrastinjeksjon
Plasmakreatininnivå måles ved baseline og etter 48 timers kontrastinjeksjon. Økning i plasmakreatininnivå ≥ 0,5 mg/dL eller ≥ 25 % av kreatinin ved baseline etter 48 timers kontrastinjeksjon vil betraktes som kontrastindusert nefropati.
opptil 48 timer etter kontrastinjeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alireza Hajian, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 392353

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere