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Hochdosiertes Atorvastatin zur Vorbeugung von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie

11. April 2014 aktualisiert von: Alireza Hajian Nejad, Isfahan University of Medical Sciences

Bewertung der Wirkung von hochdosiertem Atorvastatin (80 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo bei der Verhinderung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie bei Patienten, die sich einer Computertomographie-Koronarangiographie unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Prävention einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Computertomographie-Koronarangiographie unterziehen. Die Ermittler gehen davon aus, dass Atorvastatin in dieser Hinsicht wirksam ist. Die Prüfärzte schließen Patienten ein, die sich für eine elektive Computertomographie-Koronarangiographie überweisen lassen, und ordnen sie 24 Stunden vor bis 48 Stunden nach Verabreichung des Kontrastmittels Atorvastatin oder Placebo zu. Die Ermittler messen dann das Serumkreatinin und sehen, ob es um ≥ 0,5 mg/dl oder ≥ 25 % des Ausgangswerts angestiegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten
  • Kandidat der elektiven Computertomographie-Angiographie
  • Bereitschaft zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle, akutes Nierenversagen, Nierenerkrankung im Endstadium
  • instabiles Serum-Kreatinin
  • instabile Hämodynamik
  • intravasale Gabe von Kontrastmittel im letzten Monat
  • Verwendung von hochdosiertem Atorvastatin im letzten Monat,
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Atorvastatin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin
Patienten in der Atorvastatin-Gruppe erhalten 80 mg Atorvastatin (2 x Atorvastatin 40 mg Tabletten) einmal täglich von 24 Stunden vor bis 48 Stunden nach der Kontrastmittelgabe.
Arzneimittel: Atorvastatin
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 werden 2 Stunden lang mit 0,9 % Natriumchlorid hydratisiert, von 1 Stunde vor (3 ml/kg/Stunde) bis 1 Stunde nach (1 ml/kg/Stunde) der Operation. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 40 % oder der Funktionsklasse III-IV der New York Heart Association werden mit 0,5 ml/kg/Stunde hydratisiert.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten 24 Stunden vor bis 48 Stunden nach der Gabe des Kontrastmittels einmal täglich 2 Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 werden 2 Stunden lang mit 0,9 % Natriumchlorid hydratisiert, von 1 Stunde vor (3 ml/kg/Stunde) bis 1 Stunde nach (1 ml/kg/Stunde) der Operation. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 40 % oder der Funktionsklasse III-IV der New York Heart Association werden mit 0,5 ml/kg/Stunde hydratisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Kreatininspiegel
Zeitfenster: bis zu 48 h nach Kontrastmittelinjektion
Der Plasmakreatininspiegel wird zu Studienbeginn und nach 48 Stunden Kontrastmittelinjektion gemessen. Ein Anstieg des Plasmakreatininspiegels um ≥ 0,5 mg/dl oder ≥ 25 % des Ausgangskreatinins nach 48 Stunden Kontrastmittelinjektion wird als kontrastmittelinduzierte Nephropathie betrachtet.
bis zu 48 h nach Kontrastmittelinjektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Alireza Hajian, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 392353

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