Hoge dosis atorvastatine voor het voorkomen van contrast-geïnduceerde nefropathie
11 april 2014 bijgewerkt door: Alireza Hajian Nejad, Isfahan University of Medical Sciences
Evaluatie van het effect van een hoge dosis atorvastatine (80 mg/d) in vergelijking met placebo bij het voorkomen van contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten die computertomografie ondergaan coronaire angiografie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van atorvastatine te bepalen bij de preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten die computertomografie coronaire angiografie ondergaan.
Onderzoekers gaan ervan uit dat atorvastatine in dit opzicht effectief is.
Onderzoekers includeren patiënten die verwezen worden voor electieve computertomografie coronaire angiografie en wijzen hen toe aan atorvastatine of placebo van 24 uur vóór tot 48 uur na toediening van contrastmateriaal.
Onderzoekers meten vervolgens serumcreatinine en kijken of het verhoogd is met ≥ 0,5 mg/dL of ≥ 25% van de basislijnwaarde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamitische Republiek
- Alzahra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten
- kandidaat voor electief computertomografie-angiogram
- bereidheid om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- instabiele angina pectoris of myocardinfarct, hartritmestoornissen, toevallen, acuut nierfalen, terminale nierziekte
- instabiel serumcreatinine
- onstabiele hemodynamische
- intravasculaire toediening van contrastmateriaal in de afgelopen maand
- gebruik van een hoge dosis atorvastatine in de afgelopen maand,
- bekende overgevoeligheid voor atorvastatine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atorvastatine
Patiënten in de atorvastatinegroep krijgen eenmaal daags 80 mg atorvastatine (2 x atorvastatine 40 mg tabletten) van 24 uur vóór tot 48 uur na toediening van het contrastmiddel.
|
Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60 ml/min/1,73
m2 worden gehydrateerd met 0,9% natriumchloride gedurende 2 uur, van 1 uur voor (3 ml/kg/uur) tot 1 uur na (1 ml/kg/uur) operatie.
Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 40% of functionele klasse III-IV van de New York Heart Association worden gehydrateerd met 0,5 ml/kg/uur.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in de placebogroep krijgen eenmaal daags 2 placebotabletten van 24 uur vóór tot 48 uur na toediening van het contrastmiddel.
|
Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60 ml/min/1,73
m2 worden gehydrateerd met 0,9% natriumchloride gedurende 2 uur, van 1 uur voor (3 ml/kg/uur) tot 1 uur na (1 ml/kg/uur) operatie.
Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 40% of functionele klasse III-IV van de New York Heart Association worden gehydrateerd met 0,5 ml/kg/uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma creatinine niveau
Tijdsspanne: tot 48 uur na contrastinjectie
|
Het plasmacreatininegehalte wordt gemeten bij aanvang en na 48 uur contrastinjectie.
Verhoging van de creatininespiegel in het plasma ≥ 0,5 mg/dl of ≥ 25% van de baseline creatinine na 48 uur contrastinjectie wordt beschouwd als contrast-geïnduceerde nefropathie.
|
tot 48 uur na contrastinjectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alireza Hajian, M.D., Isfahan University of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 392353
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .