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Atorvastatine à haute dose pour prévenir la néphropathie induite par le contraste

11 avril 2014 mis à jour par: Alireza Hajian Nejad, Isfahan University of Medical Sciences

Évaluation de l'effet de l'atorvastatine à forte dose (80 mg/j) par rapport au placebo dans la prévention de la néphropathie induite par le contraste chez les patients subissant une angiographie coronarienne par tomodensitométrie

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'atorvastatine dans la prévention de la néphropathie induite par le contraste chez les patients subissant une coronarographie par tomodensitométrie. Les enquêteurs supposent que l'atorvastatine est efficace à cet égard. Les investigateurs incluent les patients se référant pour une angiographie coronaire par tomodensitométrie élective et les allouent à l'atorvastatine ou au placebo de 24 heures avant à 48 heures après l'administration du produit de contraste. Les investigateurs mesurent alors la créatinine sérique et voient si elle est augmentée de ≥ 0,5 mg/dL ou ≥ 25 % de la valeur de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes
  • candidat à l'angiographie par tomodensitométrie élective
  • volonté de participer

Critère d'exclusion:

  • angor instable ou infarctus du myocarde, arythmie cardiaque, convulsions, insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale terminale
  • créatinine sérique instable
  • hémodynamique instable
  • administration intravasculaire de produit de contraste au cours du dernier mois
  • l'utilisation d'atorvastatine à forte dose au cours du dernier mois,
  • hypersensibilité connue à l'atorvastatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atorvastatine
Les patients du groupe atorvastatine reçoivent 80 mg d'atorvastatine (2 x comprimés d'atorvastatine à 40 mg) une fois par jour de 24 heures avant à 48 heures après l'administration du produit de contraste.
Médicament: Atorvastatine
Médicament: 0,9 % de chlorure de sodium
Patients dont le débit de filtration glomérulaire estimé est inférieur à 60 ml/min/1,73 m2 sont hydratés avec du chlorure de sodium à 0,9% pendant 2 heures, de 1 heure avant (3 mL/kg/heure) à 1 heure après (1 mL/kg/heure) opération. Les patients dont la fraction d'éjection ventriculaire gauche est inférieure à 40 % ou la classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association sont hydratés avec 0,5 mL/kg/heure.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients du groupe placebo reçoivent 2 comprimés placebo une fois par jour de 24 heures avant à 48 heures après l'administration du produit de contraste.
Médicament: Placebo
Médicament: 0,9 % de chlorure de sodium
Patients dont le débit de filtration glomérulaire estimé est inférieur à 60 ml/min/1,73 m2 sont hydratés avec du chlorure de sodium à 0,9% pendant 2 heures, de 1 heure avant (3 mL/kg/heure) à 1 heure après (1 mL/kg/heure) opération. Les patients dont la fraction d'éjection ventriculaire gauche est inférieure à 40 % ou la classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association sont hydratés avec 0,5 mL/kg/heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de créatinine plasmatique
Délai: jusqu'à 48h après injection de produit de contraste
Le taux de créatinine plasmatique est mesuré au départ et après 48 heures d'injection de produit de contraste. Une augmentation du taux de créatinine plasmatique ≥ 0,5 mg/dL ou ≥ 25 % de la créatinine initiale après 48 heures d'injection de produit de contraste sera considérée comme une néphropathie induite par le produit de contraste.
jusqu'à 48h après injection de produit de contraste

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isfahan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alireza Hajian, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2014

Première publication (Estimation)

15 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 392353

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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