Atorvastatina ad alto dosaggio per prevenire la nefropatia indotta da mezzo di contrasto
11 aprile 2014 aggiornato da: Alireza Hajian Nejad, Isfahan University of Medical Sciences
Valutazione dell'effetto di alte dosi di atorvastatina (80 mg/die) rispetto al placebo nella prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto in pazienti sottoposti a tomografia computerizzata angiografia coronarica
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di atorvastatina nella prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica con tomografia computerizzata.
Gli investigatori presumono che l'atorvastatina sia efficace a questo proposito.
Gli investigatori includono pazienti che si riferiscono a angiografia coronarica con tomografia computerizzata elettiva e li assegnano ad atorvastatina o placebo da 24 ore prima a 48 ore dopo la somministrazione di materiale di contrasto.
Gli investigatori quindi misurano la creatinina sierica e vedono se è aumentata di ≥ 0,5 mg/dL o ≥ 25% del valore basale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
- Alzahra Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti
- candidato di angiogramma di tomografia computerizzata elettiva
- disponibilità a partecipare
Criteri di esclusione:
- angina instabile o infarto del miocardio, aritmia cardiaca, convulsioni, insufficienza renale acuta, malattia renale allo stadio terminale
- creatinina sierica instabile
- emodinamica instabile
- somministrazione intravascolare di mezzo di contrasto nell'ultimo mese
- utilizzando alte dosi di atorvastatina nell'ultimo mese,
- nota ipersensibilità all'atorvastatina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Atorvastatina
I pazienti nel gruppo atorvastatina ricevono 80 mg di atorvastatina (2 compresse di atorvastatina da 40 mg) una volta al giorno da 24 ore prima a 48 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
|
Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 60 ml/min/1,73
m2 vengono idratati con cloruro di sodio allo 0,9% per 2 ore, da 1 ora prima (3 mL/kg/ora) a 1 ora dopo (1 mL/kg/ora) dell'operazione.
I pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40% o classe funzionale III-IV della New York Heart Association vengono idratati con 0,5 ml/kg/ora.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti nel gruppo placebo ricevono 2 compresse di placebo una volta al giorno da 24 ore prima a 48 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
|
Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 60 ml/min/1,73
m2 vengono idratati con cloruro di sodio allo 0,9% per 2 ore, da 1 ora prima (3 mL/kg/ora) a 1 ora dopo (1 mL/kg/ora) dell'operazione.
I pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40% o classe funzionale III-IV della New York Heart Association vengono idratati con 0,5 ml/kg/ora.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello plasmatico di creatinina
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'iniezione di contrasto
|
Il livello di creatinina plasmatica viene misurato al basale e dopo 48 ore dall'iniezione del mezzo di contrasto.
L'aumento del livello di creatinina plasmatica ≥ 0,5 mg/dL o ≥ 25% della creatinina basale dopo 48 ore di iniezione del mezzo di contrasto sarà considerato nefropatia indotta dal mezzo di contrasto.
|
fino a 48 ore dopo l'iniezione di contrasto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alireza Hajian, M.D., Isfahan University of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 392353
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .