Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis atorvastatin til forebyggelse af kontrast-induceret nefropati

11. april 2014 opdateret af: Alireza Hajian Nejad, Isfahan University of Medical Sciences

Evaluering af effekten af ​​højdosis atorvastatin (80 mg/d) sammenlignet med placebo til forebyggelse af kontrastinduceret nefropati hos patienter, der gennemgår computertomografi Koronar angiografi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​atorvastatin til forebyggelse af kontrast-induceret nefropati hos patienter, der gennemgår computertomografi koronar angiografi. Efterforskere antager, at atorvastatin er effektivt i denne henseende. Undersøgerne inkluderer patienter, der henviser til elektiv computertomografi koronar angiografi og allokerer dem til atorvastatin eller placebo fra 24 timer før til 48 timer efter administration af kontrastmateriale. Efterforskere måler derefter serumkreatinin og ser, om det er forhøjet med ≥ 0,5 mg/dL eller ≥ 25 % af basislinjeværdien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter
  • kandidat til elektiv computertomografi angiogram
  • lyst til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil angina eller myokardieinfarkt, hjertearytmi, kramper, akut nyresvigt, nyresygdom i slutstadiet
  • ustabilt serum kreatinin
  • ustabil hæmodynamisk
  • intravaskulær administration af kontraststof inden for den seneste måned
  • brug af højdosis atorvastatin i den sidste måned,
  • kendt overfølsomhed over for atorvastatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atorvastatin
Patienter i atorvastatingruppen får 80 mg atorvastatin (2 x atorvastatin 40 mg tabletter) én gang dagligt fra 24 timer før til 48 timer efter administration af kontraststof.
Medicin: Atorvastatin
Medicin: 0,9% natriumchlorid
Patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60 ml/min/1,73 m2 hydreres med 0,9% natriumchlorid i 2 timer, fra 1 time før (3 ml/kg/time) til 1 time efter (1 ml/kg/time) drift. Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 40 % eller New York Heart Association funktionsklasse III-IV, hydreres med 0,5 ml/kg/time.
Placebo komparator: Placebo
Patienter i placebogruppen får 2 placebotabletter én gang dagligt fra 24 timer før til 48 timer efter administration af kontraststof.
Medicin: Placebo
Medicin: 0,9% natriumchlorid
Patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60 ml/min/1,73 m2 hydreres med 0,9% natriumchlorid i 2 timer, fra 1 time før (3 ml/kg/time) til 1 time efter (1 ml/kg/time) drift. Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 40 % eller New York Heart Association funktionsklasse III-IV, hydreres med 0,5 ml/kg/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma kreatinin niveau
Tidsramme: op til 48 timer efter kontrastindsprøjtning
Plasmakreatininniveauet måles ved baseline og efter 48 timers kontrastinjektion. Forøgelse af plasmakreatininniveau ≥ 0,5 mg/dL eller ≥ 25 % af baseline-kreatinin efter 48 timers kontrastinjektion vil blive betragtet som kontrastinduceret nefropati.
op til 48 timer efter kontrastindsprøjtning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alireza Hajian, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 392353

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrast-induceret nefropati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner