造影剤誘発性腎症を予防するための高用量アトルバスタチン
2014年4月11日 更新者：Alireza Hajian Nejad、Isfahan University of Medical Sciences
コンピュータ断層撮影冠動脈造影を受ける患者の造影剤誘発性腎症の予防におけるプラセボと比較した高用量アトルバスタチン（80mg/日）の効果の評価
この研究の目的は、コンピューター断層撮影冠動脈造影を受ける患者の造影剤による腎症の予防におけるアトルバスタチンの有効性を判断することです。
研究者は、アトルバスタチンがこの点で有効であると想定しています。
治験責任医師は、待機的コンピューター断層撮影冠動脈造影を紹介する患者を含め、造影剤投与の 24 時間前から 48 時間後まで、アトルバスタチンまたはプラセボに割り当てます。
その後、研究者は血清クレアチニンを測定し、ベースライン値の 0.5 mg/dL 以上または 25% 以上上昇しているかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Isfahan、イラン・イスラム共和国
- Alzahra Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者
- 選択的コンピュータ断層撮影血管造影の候補
- 参加する意思
除外基準:
- 不安定狭心症または心筋梗塞、不整脈、発作、急性腎不全、末期腎疾患
- 不安定な血清クレアチニン
- 不安定な血行動態
- 過去 1 か月間の造影剤の血管内投与
- 過去1か月間に高用量のアトルバスタチンを使用し、
- -アトルバスタチンに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトルバスタチン
アトルバスタチン群の患者は、造影剤投与の 24 時間前から 48 時間後まで、1 日 1 回、80 mg アトルバスタチン (2 x アトルバスタチン 40 mg 錠剤) を投与されます。
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推定糸球体濾過量が 60 mL/min/1.73 未満の患者
m2 は、操作の 1 時間前 (3 mL/kg/時) から操作の 1 時間後 (1 mL/kg/時) まで、0.9% 塩化ナトリウムで 2 時間水和されます。
左心室駆出率が 40% 未満の患者、またはニューヨーク心臓協会機能クラス III ～ IV の患者は、0.5 mL/kg/時間で水和されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の患者は、造影剤投与の 24 時間前から 48 時間後まで、1 日 1 回 2 錠のプラセボ錠を服用します。
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推定糸球体濾過量が 60 mL/min/1.73 未満の患者
m2 は、操作の 1 時間前 (3 mL/kg/時) から操作の 1 時間後 (1 mL/kg/時) まで、0.9% 塩化ナトリウムで 2 時間水和されます。
左心室駆出率が 40% 未満の患者、またはニューヨーク心臓協会機能クラス III ～ IV の患者は、0.5 mL/kg/時間で水和されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿クレアチニン値
時間枠：造影剤注入後48時間まで
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血漿クレアチニンレベルは、ベースライン時および造影剤注射の48時間後に測定されます。
造影剤注射の 48 時間後に血漿クレアチニンレベルが 0.5 mg/dL 以上またはベースラインクレアチニンの 25% 以上に上昇した場合、造影剤誘発性腎症とみなされます。
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造影剤注入後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alireza Hajian, M.D.、Isfahan University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月11日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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