Wysoka dawka atorwastatyny w zapobieganiu nefropatii wywołanej kontrastem
11 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Alireza Hajian Nejad, Isfahan University of Medical Sciences
Ocena wpływu dużej dawki atorwastatyny (80 mg/d) w porównaniu z placebo w zapobieganiu nefropatii wywołanej kontrastem u pacjentów poddawanych angiografii wieńcowej tomografii komputerowej
Celem pracy jest określenie skuteczności atorwastatyny w zapobieganiu nefropatii pokontrastowej u pacjentów poddawanych koronarografii metodą tomografii komputerowej.
Badacze zakładają, że atorwastatyna jest skuteczna w tym zakresie.
Badacze obejmują pacjentów kierowanych na planową koronarografię tomografii komputerowej i przydzielają ich do grupy otrzymującej atorwastatynę lub placebo od 24 godzin przed podaniem środka kontrastowego do 48 godzin po nim.
Następnie badacze mierzą kreatyninę w surowicy i sprawdzają, czy jest ona podwyższona o ≥ 0,5 mg/dl lub ≥ 25% wartości wyjściowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isfahan, Iran (Islamska Republika
- Alzahra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów
- kandydat na planową angiografię tomografii komputerowej
- chęć udziału
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, drgawki, ostra niewydolność nerek, schyłkowa niewydolność nerek
- niestabilna kreatynina w surowicy
- niestabilna hemodynamika
- donaczyniowe podanie środka kontrastowego w ciągu ostatniego miesiąca
- stosowanie dużej dawki atorwastatyny w ciągu ostatniego miesiąca,
- znana nadwrażliwość na atorwastatynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atorwastatyna
Pacjenci z grupy otrzymującej atorwastatynę otrzymują 80 mg atorwastatyny (2 x tabletki 40 mg atorwastatyny) raz na dobę od 24 godzin przed podaniem do 48 godzin po podaniu środka kontrastowego.
|
Pacjenci z oszacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej poniżej 60 ml/min/1,73
m2 uwadnia się 0,9% chlorkiem sodu przez 2 godziny, od 1 godziny przed (3 ml/kg/godzinę) do 1 godziny po (1 ml/kg/godzinę) operacji.
Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 40% lub klasą czynnościową III-IV według New York Heart Association są nawadniani w dawce 0,5 ml/kg/godz.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w grupie placebo otrzymują 2 tabletki placebo raz dziennie od 24 godzin przed do 48 godzin po podaniu środka kontrastowego.
|
Pacjenci z oszacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej poniżej 60 ml/min/1,73
m2 uwadnia się 0,9% chlorkiem sodu przez 2 godziny, od 1 godziny przed (3 ml/kg/godzinę) do 1 godziny po (1 ml/kg/godzinę) operacji.
Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 40% lub klasą czynnościową III-IV według New York Heart Association są nawadniani w dawce 0,5 ml/kg/godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kreatyniny w osoczu
Ramy czasowe: do 48h po podaniu kontrastu
|
Stężenie kreatyniny w osoczu jest mierzone na początku badania i po 48 godzinach wstrzyknięcia kontrastu.
Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu o ≥ 0,5 mg/dl lub ≥ 25% wyjściowego poziomu kreatyniny po 48 godzinach wstrzyknięcia środka kontrastowego będzie uważane za nefropatię wywołaną kontrastem.
|
do 48h po podaniu kontrastu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alireza Hajian, M.D., Isfahan University of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 392353
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .