Altas dosis de atorvastatina para prevenir la nefropatía inducida por contraste
11 de abril de 2014 actualizado por: Alireza Hajian Nejad, Isfahan University of Medical Sciences
Evaluación del efecto de dosis altas de atorvastatina (80 mg/d) en comparación con placebo en la prevención de la nefropatía inducida por contraste en pacientes sometidos a angiografía coronaria por tomografía computarizada
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la atorvastatina en la prevención de la nefropatía inducida por contraste en pacientes sometidos a angiografía coronaria por tomografía computarizada.
Los investigadores asumen que la atorvastatina es eficaz en este sentido.
Los investigadores incluyen pacientes remitidos para angiografía coronaria por tomografía computarizada electiva y los asignan a atorvastatina o placebo desde 24 horas antes hasta 48 horas después de la administración del material de contraste.
Luego, los investigadores miden la creatinina sérica y observan si aumenta ≥ 0,5 mg/dl o ≥ 25 % del valor inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Isfahan, Irán (República Islámica de
- Alzahra Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos
- candidato a angiografía por tomografía computarizada electiva
- voluntad de participar
Criterio de exclusión:
- angina inestable o infarto de miocardio, arritmia cardíaca, convulsiones, insuficiencia renal aguda, enfermedad renal en etapa terminal
- creatinina sérica inestable
- hemodinámica inestable
- administración intravascular de material de contraste en el último mes
- usando dosis altas de atorvastatina en el último mes,
- hipersensibilidad conocida a la atorvastatina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atorvastatina
Los pacientes del grupo de atorvastatina reciben 80 mg de atorvastatina (2 comprimidos de 40 mg de atorvastatina) una vez al día desde 24 horas antes hasta 48 horas después de la administración del material de contraste.
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Pacientes con filtrado glomerular estimado inferior a 60 ml/min/1,73
m2 se hidratan con cloruro de sodio al 0,9% durante 2 horas, desde 1 hora antes (3 mL/kg/hora) hasta 1 hora después (1 mL/kg/hora) de la operación.
Los pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40% o clase funcional III-IV de la New York Heart Association, se hidratan con 0,5 ml/kg/hora.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes en el grupo de placebo reciben 2 tabletas de placebo una vez al día desde 24 horas antes hasta 48 horas después de la administración del material de contraste.
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Pacientes con filtrado glomerular estimado inferior a 60 ml/min/1,73
m2 se hidratan con cloruro de sodio al 0,9% durante 2 horas, desde 1 hora antes (3 mL/kg/hora) hasta 1 hora después (1 mL/kg/hora) de la operación.
Los pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40% o clase funcional III-IV de la New York Heart Association, se hidratan con 0,5 ml/kg/hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de creatinina plasmática
Periodo de tiempo: hasta 48 h después de la inyección de contraste
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El nivel de creatinina en plasma se mide al inicio y después de 48 horas de la inyección de contraste.
El aumento del nivel de creatinina plasmática ≥ 0,5 mg/dl o ≥ 25 % de la creatinina basal después de 48 horas de la inyección de contraste se considerará nefropatía inducida por contraste.
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hasta 48 h después de la inyección de contraste
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alireza Hajian, M.D., Isfahan University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 392353
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