Högdos atorvastatin för att förebygga kontrastinducerad nefropati
11 april 2014 uppdaterad av: Alireza Hajian Nejad, Isfahan University of Medical Sciences
Utvärdera effekten av högdos atorvastatin (80 mg/d) jämfört med placebo för att förebygga kontrastinducerad nefropati hos patienter som genomgår datortomografi Koronar angiografi
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av atorvastatin för att förebygga kontrastinducerad nefropati hos patienter som genomgår datortomografi koronar angiografi.
Utredarna antar att atorvastatin är effektivt i detta avseende.
Utredarna inkluderar patienter som hänvisar till elektiv datortomografi koronar angiografi och allokerar dem till atorvastatin eller placebo från 24 timmar före till 48 timmar efter administrering av kontrastmaterial.
Utredarna mäter sedan serumkreatinin och ser om det höjs med ≥ 0,5 mg/dL eller ≥ 25 % av utgångsvärdet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamiska republiken
- Alzahra Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter
- kandidat för valbar datortomografi angiogram
- vilja att delta
Exklusions kriterier:
- instabil angina eller hjärtinfarkt, hjärtarytmi, kramper, akut njursvikt, njursjukdom i slutstadiet
- instabilt serumkreatinin
- instabil hemodynamisk
- intravaskulär administrering av kontrastmaterial under den senaste månaden
- använt högdos atorvastatin under den senaste månaden,
- känd överkänslighet mot atorvastatin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atorvastatin
Patienter i atorvastatingruppen får 80 mg atorvastatin (2 x atorvastatin 40 mg tabletter) en gång dagligen från 24 timmar före till 48 timmar efter administrering av kontrastmedel.
|
Patienter med uppskattad glomerulär filtrationshastighet på mindre än 60 ml/min/1,73
m2 hydratiseras med 0,9 % natriumklorid i 2 timmar, från 1 timme före (3 ml/kg/timme) till 1 timme efter (1 ml/kg/timme) drift.
Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 40 % eller New York Heart Association funktionsklass III-IV, hydreras med 0,5 ml/kg/timme.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i placebogruppen får 2 placebotabletter en gång dagligen från 24 timmar före till 48 timmar efter administrering av kontrastmedel.
|
Patienter med uppskattad glomerulär filtrationshastighet på mindre än 60 ml/min/1,73
m2 hydratiseras med 0,9 % natriumklorid i 2 timmar, från 1 timme före (3 ml/kg/timme) till 1 timme efter (1 ml/kg/timme) drift.
Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 40 % eller New York Heart Association funktionsklass III-IV, hydreras med 0,5 ml/kg/timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakreatininnivå
Tidsram: upp till 48 timmar efter kontrastinjektion
|
Plasmakreatininnivån mäts vid baslinjen och efter 48 timmars kontrastinjektion.
Ökning av plasmakreatininnivån ≥ 0,5 mg/dL eller ≥ 25 % av baslinjens kreatinin efter 48 timmars kontrastinjektion kommer att betraktas som kontrastinducerad nefropati.
|
upp till 48 timmar efter kontrastinjektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alireza Hajian, M.D., Isfahan University of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2014
Första postat (Uppskatta)
15 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 392353
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .