- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02114346
Alta Dose de Atorvastatina para Prevenção de Nefropatia Induzida por Contraste
11 de abril de 2014 atualizado por: Alireza Hajian Nejad, Isfahan University of Medical Sciences
Avaliando o efeito da alta dose de atorvastatina (80 mg/d) em comparação com o placebo na prevenção da nefropatia induzida por contraste em pacientes submetidos à tomografia computadorizada angiografia coronária
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da atorvastatina na prevenção da nefropatia induzida por contraste em pacientes submetidos à angiografia coronária por tomografia computadorizada.
Os investigadores assumem que a atorvastatina é eficaz a este respeito.
Os investigadores incluem pacientes encaminhados para angiografia coronária por tomografia computadorizada eletiva e os alocam para atorvastatina ou placebo de 24 horas antes a 48 horas após a administração do material de contraste.
Os investigadores então medem a creatinina sérica e verificam se ela está aumentada em ≥ 0,5 mg/dL ou ≥ 25% do valor basal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Alzahra Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- candidato a angiografia por tomografia computadorizada eletiva
- vontade de participar
Critério de exclusão:
- angina instável ou infarto do miocárdio, arritmia cardíaca, convulsões, insuficiência renal aguda, doença renal terminal
- creatinina sérica instável
- hemodinâmica instável
- administração intravascular de material de contraste no último mês
- usando alta dose de atorvastatina no último mês,
- hipersensibilidade conhecida à atorvastatina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atorvastatina
Os pacientes no grupo de atorvastatina recebem 80 mg de atorvastatina (2 x comprimidos de atorvastatina de 40 mg) uma vez ao dia, de 24 horas antes a 48 horas após a administração do material de contraste.
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Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada inferior a 60 mL/min/1,73
m2 são hidratados com cloreto de sódio 0,9% por 2 horas, de 1 hora antes (3 mL/kg/hora) a 1 hora após (1 mL/kg/hora) da operação.
Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40% ou classe funcional III-IV da New York Heart Association são hidratados com 0,5 mL/kg/hora.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes do grupo placebo recebem 2 comprimidos de placebo uma vez ao dia de 24 horas antes a 48 horas após a administração do material de contraste.
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Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada inferior a 60 mL/min/1,73
m2 são hidratados com cloreto de sódio 0,9% por 2 horas, de 1 hora antes (3 mL/kg/hora) a 1 hora após (1 mL/kg/hora) da operação.
Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40% ou classe funcional III-IV da New York Heart Association são hidratados com 0,5 mL/kg/hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de creatinina plasmática
Prazo: até 48h após injeção de contraste
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O nível de creatinina plasmática é medido no início e após 48 horas da injeção de contraste.
O aumento no nível de creatinina plasmática ≥ 0,5 mg/dL ou ≥ 25% da creatinina basal após 48 horas da injeção de contraste será considerado nefropatia induzida por contraste.
|
até 48h após injeção de contraste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alireza Hajian, M.D., Isfahan University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 392353
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