Высокая доза аторвастатина для профилактики контраст-индуцированной нефропатии
11 апреля 2014 г. обновлено: Alireza Hajian Nejad, Isfahan University of Medical Sciences
Оценка влияния высоких доз аторвастатина (80 мг/сут) по сравнению с плацебо на профилактику контраст-индуцированной нефропатии у пациентов, проходящих компьютерную томографию, коронарографию
Целью данного исследования является определение эффективности аторвастатина в профилактике контраст-индуцированной нефропатии у пациентов, перенесших компьютерно-томографическую коронарографию.
Исследователи предполагают, что в этом отношении эффективен аторвастатин.
Исследователи включают пациентов, направляемых на плановую компьютерную томографию, коронарографию, и распределяют их для приема аторвастатина или плацебо от 24 часов до и до 48 часов после введения контрастного вещества.
Затем исследователи измеряют уровень креатинина в сыворотке и смотрят, повышается ли он на ≥ 0,5 мг/дл или ≥ 25% от исходного значения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Isfahan, Иран, Исламская Республика
- Alzahra Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты
- кандидат элективной компьютерной томографии ангиограммы
- готовность участвовать
Критерий исключения:
- нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда, сердечная аритмия, судороги, острая почечная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности
- нестабильный креатинин сыворотки
- нестабильная гемодинамика
- внутрисосудистое введение контрастного вещества в течение последнего месяца
- прием высоких доз аторвастатина в течение последнего месяца,
- известная гиперчувствительность к аторвастатину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аторвастатин
Пациенты в группе аторвастатина получают 80 мг аторвастатина (2 таблетки аторвастатина по 40 мг) один раз в день в течение 24 часов до и 48 часов после введения контрастного вещества.
|
Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73
m2 гидратируют 0,9% раствором хлорида натрия в течение 2 часов, от 1 часа до (3 мл/кг/час) до 1 часа после (1 мл/кг/час) операции.
Пациентам с фракцией выброса левого желудочка менее 40% или функциональным классом III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации проводят гидратацию в дозе 0,5 мл/кг/час.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты в группе плацебо получают по 2 таблетки плацебо один раз в день в период от 24 часов до и до 48 часов после введения контрастного вещества.
|
Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73
m2 гидратируют 0,9% раствором хлорида натрия в течение 2 часов, от 1 часа до (3 мл/кг/час) до 1 часа после (1 мл/кг/час) операции.
Пациентам с фракцией выброса левого желудочка менее 40% или функциональным классом III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации проводят гидратацию в дозе 0,5 мл/кг/час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень креатинина плазмы
Временное ограничение: до 48 часов после введения контраста
|
Уровень креатинина плазмы измеряют исходно и через 48 часов после введения контраста.
Повышение уровня креатинина в плазме ≥ 0,5 мг/дл или ≥ 25% исходного уровня креатинина после 48 часов введения контраста будет считаться контраст-индуцированной нефропатией.
|
до 48 часов после введения контраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alireza Hajian, M.D., Isfahan University of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 392353
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .