用于胃萎缩和癌症风险评估的 Gastropanel

目前，大多数胃和食管疾病的诊断都需要内窥镜检查，这是一种侵入性、耗时且昂贵的过程。 目前，几乎没有非侵入性方法（例如 幽门螺杆菌检测）可用于诊断上消化道疾病。 然而，这些测试中的任何一项都不能提供全面诊断胃炎不同表型的可能性，即是浅表性还是萎缩性，以及位于胃窦还是胃体。 重要的是，这些测试并未提供有关这些病变严重程度（等级）的任何线索，正如悉尼和 OLGA 分类所定义的那样。

为了避免过度使用这种侵入性和昂贵的程序（内窥镜检查），迫切需要开发能够准确检测胃癌高危患者的非侵入性诊断工具，即胃炎的不同表型及其相关幽门螺杆菌感染。 在对血浆样本中的 P-PG I、p-PG II、P-G-17 和 P-Hp-Ab 进行 ELISA 检测后，内窥镜检查只能保留给那些 GastroPanel 检测结果提示 AG 的患者，而内窥镜检查可以避免 GastroPanel 结果为阴性的受试者，或者测试生物标志物表明非萎缩性胃炎或健康胃的受试者 (18)。 如果 GastroPanel 检查显示高酸输出（P-G-17 低于 1.0 pmol/l）或慢性幽门螺杆菌感染并出现症状，也建议进行胃镜检查。

该临床试验由 Biohit HealthCare（芬兰赫尔辛基）和 Homerton 大学医院（英国伦敦）（以下简称“合作伙伴”）合作进行。 该研究在 Homerton 医院进行，由两个研究合作伙伴的成员组成的指导委员会监督。

研究中的患者登记将在 Homerton 医院进行，包括 45 岁以上的连续患者，转诊到内窥镜检查门诊部进行胃镜检查。 估计要筛选的队列至少为 250 名受试者（男女），以达到 100 名专利的队列，这些专利丰富了相等数量 (n=25) 的所有条件（参见：上文第 2 节），被归类为研究终点。

患者注册一步到位。 简而言之，研究小组成员在胃镜转诊门诊患者中确定可能符合条件的患者。 在此阶段，将要求每位患者同意该研究并签署参与的书面同意书。 由于所有患者均因预约胃镜检查而被纳入参加 11 内窥镜检查门诊的受试者，因此他们的准备工作将符合 GastroPanel 检查所需的准备步骤（详情如下）。

符合条件的患者均为具有消化不良症状（上腹痛、腹胀和上腹不适）的成年女性和男性。 但是，以下患者应被视为不符合条件：1）治疗需要手术治疗的患者，或对主要症状立即进行后续治疗的患者，以及2）拒绝参加的患者。

在这项研究中，所有接受 GastroPanel 测试检查的患者都将接受胃镜检查，提供组织学确认，作为计算测试性能指标的金标准。

参与本研究的所有患者均应接受常规胃镜检查，根据悉尼和 OLGA 分类取样的原则，辅之以胃窦和胃体的活检取样。 在内窥镜检查中，所有观察到的异常粘膜病变都会被记录下来并拍照，必要时（例如 怀疑恶性肿瘤）进行额外的活检。

所有统计分析将使用 SPSS 21.0.0 for Windows（IBM，纽约，美国）和 STATA/SE 13.0 软件（STATA Corp.，德克萨斯州，美国）进行。 描述性统计将按常规程序进行。 将使用 STATA/SE 软件和 diagti 算法针对每个研究终点分别计算单个标记物和整个 GastroPanel 测试的性能指标（灵敏度、特异性、阳性预测值、PPV、阴性预测值、NPV 及其 95%CI）由 Seed 等人介绍。 (2001)。 该算法还为每个终点的每个生物标志物计算 ROC（接受者操作特征）下的面积，称为 AUC。 由于 GastroPanel 是一种定量 ELISA 测试，因此这些 ROC 曲线可用于确定最佳灵敏度/特异性平衡，为每个生物标志物提供检测每个研究终点的最佳阈值。 AUC 值之间差异的显着性可以使用 STATA 的 roccomb 检验和 95%CI 进行估计。