Gastropanel per l'atrofia gastrica e la valutazione del rischio di cancro

Attualmente, la diagnosi della maggior parte delle malattie gastriche ed esofagee richiede un esame endoscopico che è una procedura invasiva, lunga e costosa. Attualmente esistono pochi metodi non invasivi (ad es. test per Helicobacter pylori) disponibili per la diagnosi delle malattie del tratto gastrointestinale superiore. Nessuno di questi test, tuttavia, offre la possibilità di una diagnosi completa dei diversi fenotipi di gastrite, cioè se superficiale o atrofica e localizzata nell'antro o nel corpo. È importante sottolineare che questi test non forniscono alcun indizio sulla gravità (grado) di queste lesioni, come definito dalla classificazione Sydney e OLGA.

Per ovviare all'uso eccessivo di questa procedura invasiva e costosa (endoscopia), è urgente sviluppare strumenti diagnostici non invasivi in ​​grado di rilevare con precisione i pazienti ad alto rischio di GC, ovvero i diversi fenotipi di gastrite e i relativi Infezioni da H. pylori. Dopo il test ELISA per P-PG I, p-PG II, P-G-17 e P-Hp-Ab in un campione di plasma, un esame endoscopico può essere conservato solo per quei pazienti i cui risultati del test GastroPanel suggeriscono AG, mentre un esame endoscopico può essere evitato nei soggetti con risultato GastroPanel negativo, o nei quali i biomarcatori del test indicano una gastrite non atrofica o uno stomaco sano (18). La gastroscopia è consigliata anche se l'esame GastroPanel rivela un'elevata produzione di acido (P-G-17 inferiore a 1,0 pmol/l) o un'infezione cronica da H. pylori con sintomi.

Questa sperimentazione clinica è condotta in collaborazione tra Biohit HealthCare (Helsinki, Finlandia) e Homerton University Hospital (Londra, Regno Unito) (di seguito denominati "i Partner"). Lo studio viene eseguito presso l'Homerton Hospital, sotto la supervisione di un comitato direttivo composto da membri di entrambi i partner di ricerca.

L'arruolamento dei pazienti nello studio avverrà presso l'Homerton Hospital, compresi i pazienti consecutivi di età superiore a 45 anni, inviati per gastroscopia presso l'ambulatorio di endoscopia. La coorte stimata da sottoporre a screening è di almeno 250 soggetti (entrambi i sessi), per raggiungere una coorte di 100 brevetti arricchiti con un numero uguale (n=25) di tutte le condizioni (vedere: Sezione 2, sopra) classificate come endpoint dello studio.

L'arruolamento dei pazienti avviene in un unico passaggio. In sintesi, i pazienti potenzialmente eleggibili vengono individuati tra gli ambulatori di gastroscopia di riferimento dai membri del gruppo di ricerca. In questa fase, a ogni paziente verrà chiesto di acconsentire allo studio e firmare un consenso scritto alla partecipazione. Poiché tutti i pazienti sono arruolati tra i soggetti che frequentano la clinica di endoscopia 11 a causa di un appuntamento per la gastroscopia, la loro preparazione sarà conforme alle fasi preparatorie necessarie per l'esame GastroPanel (dettagli di seguito).

I pazienti eleggibili sono tutti maschi e femmine adulti, con sintomi dispeptici (dolore epigastrico, gonfiore e fastidio epigastrico). Tuttavia, i seguenti pazienti devono essere considerati non idonei: 1) i pazienti il ​​cui trattamento richiede un intervento chirurgico o un trattamento di follow-up immediato per i sintomi principali, nonché 2) quelli che rifiutano di partecipare.

In questo studio, tutti i pazienti esaminati con il test GastroPanel saranno sottoposti a gastroscopia, fornendo la conferma istologica da utilizzare come gold standard nel calcolo degli indicatori di performance per il test.

Tutti i pazienti che partecipano a questo studio saranno sottoposti a un esame gastroscopico di routine, che sarà integrato da un prelievo bioptico dall'antro e dal corpo, secondo i principi del campionamento della classificazione Sydney e OLGA. In endoscopia, tutte le lesioni mucose anomale osservate vengono annotate e fotografate e, se necessario (ad es. sospetto di malignità) sottoposto ad ulteriore biopsia.

Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software SPSS 21.0.0 per Windows (IBM, NY, USA) e STATA/SE 13.0 (STATA Corp., Texas, USA). Le statistiche descrittive saranno effettuate secondo procedure di routine. Gli indicatori di prestazione (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, PPV, valore predittivo negativo, NPV e il loro IC al 95%) dei singoli marcatori e dell'intero test GastroPanel saranno calcolati separatamente per ciascun endpoint dello studio, utilizzando il software STATA/SE e l'algoritmo diagti introdotto da Seed et al. (2001). Questo algoritmo calcola anche l'area sotto ROC (Receiver Operating Characteristics) chiamata AUC, per ciascun biomarcatore a ciascun endpoint. Poiché GastroPanel è un test ELISA quantitativo, queste curve ROC possono essere utilizzate per identificare l'equilibrio ottimale di sensibilità/specificità che fornisce a ciascun biomarcatore una soglia ottimale per il rilevamento di ciascun endpoint dello studio. La significatività della differenza tra i valori AUC può essere stimata utilizzando il test roccomb di STATA con IC 95%.