Gastropanel para la evaluación del riesgo de cáncer y atrofia gástrica

En la actualidad, el diagnóstico de la mayoría de las enfermedades gástricas y esofágicas requiere un examen endoscópico que es un procedimiento invasivo, lento y costoso. En la actualidad, existen pocos métodos no invasivos (p. pruebas para Helicobacter pylori) disponibles para el diagnóstico de enfermedades del tracto gastrointestinal superior. Sin embargo, ninguna de estas pruebas da posibilidades para un diagnóstico completo de los diferentes fenotipos de gastritis, es decir, superficiales o atróficas, y localizadas en antro o cuerpo. Es importante destacar que estas pruebas no dan ninguna pista sobre la gravedad (grado) de estas lesiones, según lo definido por la clasificación de Sydney y OLGA.

Para obviar el uso excesivo de este procedimiento invasivo y costoso (endoscopia), existe la necesidad urgente de desarrollar herramientas diagnósticas no invasivas capaces de detectar con precisión a los pacientes con alto riesgo de CG, es decir, los diferentes fenotipos de gastritis, así como sus relacionados. Infecciones por H. pylori. Después de la prueba ELISA para P-PG I, p-PG II, P-G-17 y P-Hp-Ab en una muestra de plasma, se puede conservar un examen endoscópico solo para aquellos pacientes cuyos resultados de la prueba GastroPanel sugieren AG, mientras que un examen endoscópico puede evitarse en sujetos con resultado GastroPanel negativo, o en quienes los biomarcadores de la prueba indiquen una gastritis no atrófica o un estómago sano (18). También se recomienda la gastroscopia si el examen GastroPanel revela una producción de ácido alta (P-G-17 por debajo de 1,0 pmol/l) o infección crónica por H. pylori con síntomas.

Este ensayo clínico se lleva a cabo como colaboración entre Biohit HealthCare (Helsinki, Finlandia) y el Hospital de la Universidad de Homerton (Londres, Reino Unido) (en lo sucesivo, "los socios"). El estudio se lleva a cabo en el Hospital Homerton, supervisado por un comité directivo formado por miembros de ambos socios de investigación.

La inscripción de los pacientes en el estudio se llevará a cabo en el Homerton Hospital, incluidos pacientes consecutivos mayores de 45 años, derivados para gastroscopia en el Departamento de Endoscopia para pacientes ambulatorios. La cohorte estimada que se examinará es de al menos 250 sujetos (ambos sexos), para llegar a una cohorte de 100 pacientes enriquecidos con números iguales (n=25) de todas las condiciones (ver: Sección 2, arriba) clasificadas como criterios de valoración del estudio.

La inscripción de pacientes se lleva a cabo en un solo paso. En resumen, los pacientes potencialmente elegibles son identificados entre los pacientes ambulatorios de derivación de gastroscopia por los miembros del equipo de investigación. En esta etapa, se le pedirá a cada paciente que dé su consentimiento para el estudio y firme un consentimiento por escrito para participar. Debido a que todos los pacientes están inscritos entre los sujetos que asisten a la clínica de endoscopia 11 debido a una cita para gastroscopia, su preparación cumplirá con los pasos preparatorios necesarios para el examen GastroPanel (detalles a continuación).

Los pacientes elegibles son todas las mujeres y hombres adultos, con síntomas dispépticos (dolor epigástrico, distensión abdominal y malestar epigástrico). Sin embargo, los siguientes pacientes deben ser considerados no elegibles: 1) los pacientes cuyo tratamiento requiere cirugía o tratamiento de seguimiento inmediato por síntomas importantes, así como 2) aquellos que se niegan a participar.

En este estudio, todos los pacientes examinados con la prueba GastroPanel serán sometidos a gastroscopia, proporcionando la confirmación histológica que se utilizará como estándar de oro en el cálculo de los indicadores de rendimiento de la prueba.

Todos los pacientes que participen en este estudio deberán someterse a un examen de gastroscopia de rutina, que se complementará con una toma de biopsia del antro y el cuerpo, de acuerdo con los principios de la clasificación de muestreo de Sydney y OLGA. En la endoscopia, se anotan y fotografían todas las lesiones mucosas anormales observadas y, si es necesario (p. sospecha de malignidad) sometido a biopsia adicional.

Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software SPSS 21.0.0 para Windows (IBM, NY, EE. UU.) y STATA/SE 13.0 (STATA Corp., Texas, EE. UU.). Las estadísticas descriptivas se realizarán de acuerdo con los procedimientos de rutina. Los indicadores de rendimiento (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, VPP, valor predictivo negativo, VPN y su IC del 95 %) de los marcadores individuales y la prueba GastroPanel completa se calcularán por separado para cada criterio de valoración del estudio, utilizando el software STATA/SE y el algoritmo diagti. introducido por Seed et al. (2001). Este algoritmo también calcula el área bajo ROC (Características operativas del receptor) llamada AUC, para cada biomarcador en cada punto final. Dado que GastroPanel es una prueba ELISA cuantitativa, estas curvas ROC se pueden utilizar para identificar el equilibrio óptimo de sensibilidad/especificidad que otorga a cada biomarcador un umbral óptimo para la detección de cada punto final del estudio. La importancia de la diferencia entre los valores de AUC se puede estimar utilizando la prueba de Roccomb de STATA con un IC del 95 %.