Gastropanel a gyomorsorvadás és a rák kockázatának felmérésére

Jelenleg a legtöbb gyomor- és nyelőcsőbetegség diagnosztizálása endoszkópos vizsgálatot igényel, amely invazív, időigényes és költséges eljárás. Jelenleg kevés non-invazív módszer létezik (pl. Helicobacter pylori tesztek) a felső gyomor-bélrendszeri betegségek diagnosztizálására. Ezek a vizsgálatok azonban nem adnak lehetőséget a gasztritisz különböző fenotípusainak átfogó diagnosztizálására, legyen szó akár felületesről, akár atrófiásról, és az antrumban vagy corpusban találhatóak. Fontos, hogy ezek a tesztek nem adnak támpontot ezen elváltozások súlyosságáról (fokozatáról), a Sydney- és az OLGA-besorolás szerint.

Ennek az invazív és költséges eljárásnak (endoszkópia) túlzott igénybevételének elkerülése érdekében sürgősen szükség van olyan non-invazív diagnosztikai eszközök kifejlesztésére, amelyek képesek pontosan kimutatni a magas GC-kockázatú betegeket, azaz a gyomorhurut különböző fenotípusait és a hozzájuk kapcsolódó betegségeket. H. pylori fertőzések. A P-PG I, p-PG II, P-G-17 és P-Hp-Ab ELISA-tesztje után plazmamintában endoszkópos vizsgálat csak azoknak a betegeknek tartható meg, akiknél a GastroPanel teszt eredménye AG-ra utal, míg endoszkópos vizsgálat elkerülhető azoknál az alanyoknál, akiknél negatív GastroPanel eredmény van, vagy akiknél a teszt biomarkerei nem atrófiás gastritist vagy egészséges gyomrot jeleznek (18). Gasztroszkópia akkor is javasolt, ha a GastroPanel vizsgálat magas savtermelést (P-G-17 1,0 pmol/l alatt) vagy krónikus H. pylori fertőzést mutat tünetekkel.

Ezt a klinikai vizsgálatot a Biohit HealthCare (Helsinki, Finnország) és a Homerton Egyetemi Kórház (London, Egyesült Királyság) (a továbbiakban "partnerek") együttműködésével hajtják végre. A vizsgálatot a Homerton Kórházban végzik, egy irányítóbizottság felügyelete alatt, amely mindkét kutatási partner tagjaiból áll.

A vizsgálatba bevont betegek felvétele a Homerton Kórházban történik, beleértve a 45 év feletti, egymást követő betegeket, akiket az Endoszkópiai Ambuláns Osztály gasztroszkópiára utalnak be. A szűrendő becsült kohorsz legalább 250 alany (mindkét nem), hogy elérje a 100 szabadalomból álló kohortot, amely egyenlő számmal (n=25) gazdagodik az összes vizsgálati végpontként besorolt ​​állapottal (lásd: 2. szakasz, fent).

A betegfelvétel egyetlen lépésben történik. Röviden, a potenciálisan alkalmas betegeket a gasztroszkópiás ambuláns betegek között azonosítják a kutatócsoport tagjai. Ebben a szakaszban minden pácienst felkérnek, hogy járuljon hozzá a vizsgálathoz, és írjon alá írásos beleegyező nyilatkozatot a részvételhez. Mivel a 11 Endoscopia klinikán járó alanyok közé minden beteg be van írva a gasztroszkópiára való jelentkezés miatt, felkészítésük megfelel a GastroPanel vizsgálathoz szükséges előkészítő lépéseknek (részletek lent).

A jogosult betegek mindegyike felnőtt nő és férfi, diszpepsziás tünetekkel (epigasztrikus fájdalom, puffadás és kellemetlen érzés a gyomorban). A következő betegek azonban nem minősülnek alkalmasnak: 1) azok a betegek, akiknek kezelése műtétet vagy azonnali utókezelést igényel a jelentősebb tünetek miatt, valamint 2) azok, akik megtagadják a részvételt.

Ebben a vizsgálatban minden GastroPanel teszttel vizsgált beteget gasztroszkópiának vetnek alá, ami biztosítja azt a szövettani megerősítést, amelyet arany standardként kell használni a teszt teljesítménymutatóinak kiszámításához.

Minden ebben a vizsgálatban részt vevő betegnek rutin gasztroszkópiás vizsgálaton kell átesnie, amelyet biopsziás mintavétel egészít ki az antrumból és a korpuszból, a Sydney és az OLGA osztályozási mintavétel elvei szerint. Az endoszkópia során minden megfigyelt kóros nyálkahártya elváltozást feljegyeznek és lefényképeznek, és ha szükséges (pl. rosszindulatú daganat gyanúja) további biopsziának vetették alá.

Minden statisztikai elemzés az SPSS 21.0.0 for Windows (IBM, NY, USA) és a STATA/SE 13.0 szoftver (STATA Corp., Texas, USA) segítségével történik. A leíró statisztikákat rutin eljárások szerint készítik el. Az egyes markerek és a teljes GastroPanel teszt teljesítménymutatóit (érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, PPV, negatív prediktív érték, NPV és ezek 95%-os CI) minden vizsgálati végpontra külön-külön számítjuk ki a STATA/SE szoftver és a diagti algoritmus segítségével. Seed et al. (2001). Ez az algoritmus kiszámítja a ROC (Receiver Operating Characteristics) alatti területet is, amelyet AUC-nak neveznek, minden biomarkerhez minden végponton. Mivel a GastroPanel egy kvantitatív ELISA-teszt, ezek a ROC-görbék használhatók az optimális érzékenység/specifitás egyensúly meghatározására, amely minden biomarker számára optimális küszöbértéket biztosít az egyes vizsgálati végpontok kimutatásához. Az AUC értékek közötti különbség szignifikanciája a STATA roccomb tesztje segítségével becsülhető meg 95%-os CI-vel.