Gastropanel для оценки атрофии желудка и риска рака

В настоящее время диагностика большинства заболеваний желудка и пищевода требует эндоскопического исследования, которое является инвазивной, трудоемкой и дорогостоящей процедурой. В настоящее время существует несколько неинвазивных методов (например, тесты на Helicobacter pylori), доступные для диагностики заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Однако ни один из этих тестов не дает возможности для комплексной диагностики различных фенотипов гастрита, т. е. поверхностного или атрофического, локализации в антральном отделе или теле желудка. Важно отметить, что эти тесты не дают никаких сведений о тяжести (степени) этих поражений, как это определено Сиднейской и OLGA-классификацией.

Чтобы избежать чрезмерного использования этой инвазивной и дорогостоящей процедуры (эндоскопии), существует острая необходимость в разработке неинвазивных диагностических инструментов, способных точно выявлять пациентов с высоким риском РЖ, т. е. различные фенотипы гастрита, а также связанные с ним Инфекции H. pylori. После ИФА-тестирования на P-PG I, p-PG II, P-G-17 и P-Hp-Ab в образце плазмы эндоскопическое исследование может быть сохранено только для тех пациентов, у которых результаты теста GastroPanel предполагают наличие АГ, тогда как эндоскопическое исследование можно избежать у субъектов с отрицательным результатом GastroPanel или у которых биомаркеры теста указывают на неатрофический гастрит или здоровый желудок (18). Гастроскопия также рекомендуется, если обследование GastroPanel выявляет высокий выброс кислоты (P-G-17 ниже 1,0 пмоль/л) или хроническую инфекцию H. pylori с симптомами.

Это клиническое исследование проводится в сотрудничестве между Biohit HealthCare (Хельсинки, Финляндия) и университетской больницей Хомертон (Лондон, Великобритания) (далее именуемой «Партнеры»). Исследование проводится в больнице Хомертон под руководством руководящего комитета, состоящего из членов обоих партнеров по исследованию.

Набор пациентов в исследование будет проходить в больнице Хомертон, включая последовательных пациентов старше 45 лет, направленных на гастроскопию в амбулаторном отделении эндоскопии. Предполагаемая когорта для скрининга составляет не менее 250 субъектов (обоих полов), чтобы достичь когорты из 100 пациентов, обогащенных равным количеством (n = 25) всех состояний (см. Раздел 2 выше), классифицированных как конечные точки исследования.

Регистрация пациентов происходит в один этап. Короче говоря, члены исследовательской группы выявляют потенциально подходящих пациентов среди амбулаторных пациентов, направленных на гастроскопию. На этом этапе каждому пациенту будет предложено дать согласие на исследование и подписать письменное согласие на участие. Поскольку все пациенты включены в число субъектов, посещающих Клинику эндоскопии 11 в связи с записью на гастроскопию, их подготовка будет соответствовать подготовительным этапам, необходимым для обследования GastroPanel (подробности ниже).

Подходящими пациентами являются все взрослые женщины и мужчины с диспепсическими явлениями (боль в эпигастрии, вздутие живота и дискомфорт в эпигастрии). Однако следующих пациентов следует считать неподходящими: 1) пациенты, лечение которых требует хирургического вмешательства или немедленного последующего лечения основных симптомов, а также 2) пациенты, отказывающиеся от участия.

В этом исследовании все пациенты, обследованные с помощью теста GastroPanel, будут подвергнуты гастроскопии, обеспечивающей гистологическое подтверждение, которое будет использоваться в качестве золотого стандарта при расчете показателей эффективности теста.

Все пациенты, участвующие в этом исследовании, должны пройти рутинное гастроскопическое обследование, которое будет дополнено взятием биопсии из антрального отдела и тела желудка в соответствии с принципами взятия образцов по классификации Sydney и OLGA. При эндоскопии отмечают и фотографируют все наблюдаемые аномальные поражения слизистой оболочки, а при необходимости (например, подозрение на злокачественное новообразование) подвергают дополнительной биопсии.

Весь статистический анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения SPSS 21.0.0 для Windows (IBM, штат Нью-Йорк, США) и STATA/SE 13.0 (STATA Corp., Техас, США). Описательная статистика будет проводиться в соответствии с обычными процедурами. Показатели эффективности (чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, PPV, отрицательное прогностическое значение, NPV и их 95% ДИ) отдельных маркеров и всего теста GastroPanel будут рассчитываться отдельно для каждой конечной точки исследования с использованием программного обеспечения STATA/SE и алгоритма diagti. представленный Seed et al. (2001). Этот алгоритм также вычисляет площадь под ROC (рабочие характеристики приемника), называемую AUC, для каждого биомаркера в каждой конечной точке. Поскольку GastroPanel является количественным тестом ELISA, эти кривые ROC можно использовать для определения оптимального баланса чувствительности/специфичности, который дает каждому биомаркеру оптимальный порог для обнаружения каждой конечной точки исследования. Значимость разницы между значениями AUC можно оценить с помощью теста Рокомб STATA с 95% ДИ.