Gastropaneeli mahalaukun atrofian ja syövän riskin arviointiin

Tällä hetkellä useimpien mahalaukun ja ruokatorven sairauksien diagnosointi vaatii endoskooppista tutkimusta, joka on invasiivinen, aikaa vievä ja kallis toimenpide. Tällä hetkellä ei-invasiivisia menetelmiä (esim. Helicobacter pylori -testit) saatavilla ylemmän maha-suolikanavan sairauksien diagnosointiin. Mikään näistä testeistä ei kuitenkaan anna mahdollisuuksia kattavaan diagnoosiin gastriitin eri fenotyypeistä, eli onko ne pinnalliset tai atrofiset ja sijaitsevat antrumissa tai corpuksessa. Tärkeää on, että nämä testit eivät anna mitään vihjeitä näiden leesioiden vakavuudesta (asteesta), joka on määritelty Sydneyn ja OLGA:n luokituksessa.

Tämän invasiivisen ja kalliin toimenpiteen (endoskopian) liiallisen käytön välttämiseksi on kiireellisesti kehitettävä ei-invasiivisia diagnostisia työkaluja, jotka pystyvät havaitsemaan tarkasti potilaat, joilla on suuri GC-riski, eli gastriitin eri fenotyypit ja niihin liittyvät sairaudet. H. pylori - infektiot . Plasmanäytteen P-PG I:n, p-PG II:n, P-G-17:n ja P-Hp-Ab:n ELISA-testauksen jälkeen endoskooppinen tutkimus voidaan säilyttää vain niille potilaille, joiden GastroPanel-testitulokset viittaavat AG:hen, kun taas endoskooppinen tutkimus. voidaan välttää koehenkilöillä, joiden GastroPanel-tulos on negatiivinen tai joilla testibiomarkkerit viittaavat ei-atrofiseen gastriittiin tai terveeseen mahalaukkuun (18). Gastroskopiaa suositellaan myös, jos GastroPanel-tutkimuksessa havaitaan korkea happotuotanto (P-G-17 alle 1,0 pmol/l) tai krooninen oireinen H. pylori -infektio.

Tämä kliininen tutkimus tehdään Biohit HealthCaren (Helsinki) ja Homerton University Hospitalin (Lontoo, Iso-Britannia) (jäljempänä "kumppanit") yhteistyönä. Tutkimus suoritetaan Homertonin sairaalassa, ja sitä valvoo molempien tutkimuskumppaneiden jäsenistä koostuva ohjauskomitea.

Potilaiden ilmoittautuminen tutkimukseen tapahtuu Homertonin sairaalassa, mukaan lukien peräkkäiset yli 45-vuotiaat potilaat, jotka on lähetetty gastroskopiaan Endoskopian poliklinikalla. Arvioitu seulottava kohortti on vähintään 250 kohorttia (molemmat sukupuolet), jotta saavutetaan 100 patentin kohortti, joka on rikastettu yhtä suurella määrällä (n = 25) kaikkia tutkimuksen päätepisteiksi luokiteltuja sairauksia (katso: Osa 2, edellä).

Potilaiden rekisteröinti tapahtuu yhdessä vaiheessa. Lyhyesti sanottuna tutkimusryhmän jäsenet tunnistavat gastroskopiaan lähetettävien avopotilaiden joukosta mahdolliset potilaat. Tässä vaiheessa jokaista potilasta pyydetään antamaan suostumus tutkimukseen ja allekirjoittamaan kirjallinen suostumus osallistua. Koska kaikki potilaat ovat ilmoittautuneet 11 Endoskooppiklinikalla käyvien koehenkilöiden joukkoon gastroskopiaajan vuoksi, heidän valmistelunsa on GastroPanel-tutkimukseen tarvittavien valmisteluvaiheiden mukainen (tiedot alla).

Tukikelpoisia potilaita ovat kaikki aikuiset naiset ja miehet, joilla on dyspeptisiä oireita (epigastrinen kipu, turvotus ja epämukavuus ylävatsassa). Seuraavia potilaita tulee kuitenkin katsoa kelpaamattomiksi: 1) potilaat, joiden hoito vaatii leikkausta tai välitöntä seurantahoitoa merkittävien oireiden vuoksi, sekä 2) potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta.

Tässä tutkimuksessa kaikille GastroPanel-testillä tutkituille potilaille tehdään gastroskopia, joka antaa histologisen vahvistuksen, jota käytetään kultaisena standardina testin suorituskykyindikaattoreiden laskennassa.

Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään rutiini gastroskopiatutkimus, jota täydennetään biopsianäytteillä antrumista ja rungosta Sydneyn ja OLGA-luokitusnäytteenoton periaatteiden mukaisesti. Endoskopiassa kaikki havaitut epänormaalit limakalvovauriot kirjataan ja valokuvataan ja tarvittaessa (esim. pahanlaatuisuuden epäily), joille tehdään lisäbiopsia.

Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS 21.0.0 for Windows (IBM, NY, USA) ja STATA/SE 13.0 -ohjelmistoa (STATA Corp., Texas, USA). Kuvaavat tilastot tehdään rutiinimenettelyjen mukaisesti. Yksittäisten markkerien ja koko GastroPanel-testin suorituskykyindikaattorit (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, PPV, negatiivinen ennustearvo, NPV ja niiden 95 % CI) lasketaan jokaiselle tutkimuksen päätepisteelle erikseen STATA/SE-ohjelmistoa ja diagti-algoritmia käyttäen. esitteli Seed et ai. (2001). Tämä algoritmi laskee myös ROC (Receiver Operating Characteristics) -alueen, jota kutsutaan AUC:ksi, jokaiselle biomarkkerille kussakin päätepisteessä. Koska GastroPanel on kvantitatiivinen ELISA-testi, näitä ROC-käyriä voidaan käyttää tunnistamaan optimaalinen herkkyys/spesifisyys tasapaino, joka antaa kullekin biomarkkerille optimaalisen kynnyksen kunkin tutkimuksen päätepisteen havaitsemiseksi. AUC-arvojen välisen eron merkitys voidaan arvioida STATA:n roccomb-testillä 95 % CI:llä.