Painel Gastronômico para Atrofia Gástrica e Avaliação de Risco de Câncer

Atualmente, o diagnóstico da maioria das doenças gástricas e esofágicas requer um exame endoscópico, que é um procedimento invasivo, demorado e caro. Atualmente, existem poucos métodos não invasivos (p. testes para Helicobacter pylori) disponíveis para o diagnóstico das doenças do trato gastrointestinal superior. Nenhum desses testes, no entanto, permite um diagnóstico abrangente dos diferentes fenótipos de gastrite, ou seja, superficial ou atrófica e localizada no antro ou no corpo. É importante ressaltar que esses testes não fornecem pistas sobre a gravidade (grau) dessas lesões, conforme definido pela classificação de Sydney e OLGA .

Para evitar o uso excessivo deste procedimento invasivo e caro (endoscopia), há uma necessidade urgente de desenvolver ferramentas de diagnóstico não invasivas capazes de detectar com precisão os pacientes de alto risco para GC, ou seja, os diferentes fenótipos de gastrite, bem como seus relacionados infecções por H. pylori. Após o teste ELISA para P-PG I, p-PG II, P-G-17 e P-Hp-Ab em uma amostra de plasma, um exame endoscópico pode ser preservado apenas para aqueles pacientes cujos resultados do teste GastroPanel sugerem AG, enquanto um exame endoscópico pode ser evitado em indivíduos com resultado negativo do GastroPanel, ou em quem os biomarcadores de teste indicam uma gastrite não atrófica ou um estômago saudável (18). A gastroscopia também é recomendada se o exame GastroPanel revelar alta produção de ácido (P-G-17 abaixo de 1,0 pmol/l) ou infecção crônica por H. pylori com sintomas.

Este ensaio clínico é realizado em colaboração entre a Biohit HealthCare (Helsinki, Finlândia) e o Homerton University Hospital (Londres, Reino Unido) (doravante denominados "os Parceiros"). O estudo é realizado no Homerton Hospital, supervisionado por um comitê diretor composto por membros de ambos os parceiros de pesquisa.

A inclusão dos pacientes no estudo será realizada no Homerton Hospital, incluindo pacientes consecutivos com mais de 45 anos de idade, encaminhados para gastroscopia no Ambulatório de Endoscopia. A coorte estimada a ser rastreada é de pelo menos 250 indivíduos (ambos os sexos), para atingir uma coorte de 100 pacientes enriquecidos com números iguais (n=25) de todas as condições (ver: Seção 2, acima) classificadas como desfechos do estudo.

A inscrição do paciente está ocorrendo em uma única etapa. Em resumo, os pacientes potencialmente elegíveis são identificados entre os pacientes ambulatoriais de referência para gastroscopia pelos membros da equipe de pesquisa. Nesta fase, cada paciente será solicitado a consentir no estudo e assinar um consentimento por escrito para participar. Como todos os pacientes estão inscritos entre os indivíduos que frequentam a clínica de endoscopia 11 devido a uma consulta para gastroscopia, sua preparação será compatível com as etapas preparatórias necessárias para o exame GastroPanel (detalhes abaixo).

Os pacientes elegíveis são todos adultos do sexo feminino e masculino, com sintomas dispépticos (dor epigástrica, inchaço e desconforto epigástrico). No entanto, os seguintes pacientes devem ser considerados não elegíveis: 1) os pacientes cujo tratamento requer cirurgia ou tratamento de acompanhamento imediato para os principais sintomas, bem como 2) aqueles que se recusam a participar.

Neste estudo, todos os pacientes examinados com o teste GastroPanel serão submetidos à gastroscopia, fornecendo a confirmação histológica a ser utilizada como padrão-ouro no cálculo dos indicadores de desempenho do teste.

Todos os pacientes participantes deste estudo serão submetidos a um exame de gastroscopia de rotina, que será complementado por biópsia de antro e corpo, de acordo com os princípios da amostragem de classificação de Sydney e OLGA. Na endoscopia, todas as lesões mucosas anormais observadas são registradas e fotografadas e, se necessário (p. suspeita de malignidade) submetido a biópsia adicional.

Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o software SPSS 21.0.0 para Windows (IBM, NY, EUA) e o software STATA/SE 13.0 (STATA Corp., Texas, EUA). A estatística descritiva será feita de acordo com os procedimentos de rotina. Os indicadores de desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, VPP, valor preditivo negativo, VPN e seus 95% CI) de marcadores individuais e todo o teste GastroPanel serão calculados separadamente para cada endpoint do estudo, usando o software STATA/SE e o algoritmo diagti introduzido por Seed et al. (2001). Este algoritmo também calcula a área sob ROC (Receiver Operating Characteristics) chamada AUC, para cada biomarcador em cada endpoint. Como o GastroPanel é um teste ELISA quantitativo, essas curvas ROC podem ser usadas para identificar o equilíbrio ideal de sensibilidade/especificidade que dá a cada biomarcador um limite ideal para a detecção de cada desfecho do estudo. A significância da diferença entre os valores de AUC pode ser estimada usando o teste rocomb do STATA com IC 95%.