Gastropanel voor maagatrofie en risicobeoordeling van kanker

Momenteel vereist de diagnose van de meeste maag- en slokdarmaandoeningen een endoscopisch onderzoek, wat een invasieve, tijdrovende en dure procedure is. Momenteel zijn er weinig niet-invasieve methoden (bijv. tests voor Helicobacter pylori) beschikbaar voor de diagnose van ziekten van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Geen van deze tests biedt echter mogelijkheden voor een uitgebreide diagnose van de verschillende fenotypes van gastritis, d.w.z. oppervlakkig of atrofisch, en gelokaliseerd in het antrum of corpus. Belangrijk is dat deze tests geen aanwijzingen geven over de ernst (graad) van deze laesies, zoals gedefinieerd door de Sydney- en OLGA-classificatie.

Om het overmatige gebruik van deze invasieve en dure procedure (endoscopie) te voorkomen, is er een dringende behoefte aan de ontwikkeling van niet-invasieve diagnostische hulpmiddelen die in staat zijn om nauwkeurig de patiënten met een hoog risico op GC te detecteren, d.w.z. de verschillende fenotypes van gastritis en hun verwante fenotypes. H. pylori-infecties. Na ELISA-testen voor P-PG I, p-PG II, P-G-17 en P-Hp-Ab in een plasmamonster, kan een endoscopisch onderzoek alleen worden bewaard voor die patiënten van wie de GastroPanel-testresultaten AG suggereren, terwijl een endoscopisch onderzoek kan worden vermeden bij proefpersonen met een negatief GastroPanel-resultaat, of bij wie de testbiomarkers wijzen op een niet-atrofische gastritis of een gezonde maag (18). Gastroscopie wordt ook aanbevolen als uit het GastroPanel-onderzoek een hoge zuurproductie (P-G-17 lager dan 1,0 pmol/l) of een chronische H. pylori-infectie met symptomen blijkt.

Deze klinische studie wordt uitgevoerd als samenwerking tussen Biohit HealthCare (Helsinki, Finland) en Homerton University Hospital (Londen, VK) (hierna "de partners" genoemd). De studie wordt uitgevoerd in het Homerton Hospital, onder supervisie van een stuurgroep bestaande uit leden van beide onderzoekspartners.

Inschrijving van de patiënten in de studie zal plaatsvinden in het Homerton Hospital, inclusief opeenvolgende patiënten ouder dan 45 jaar, doorverwezen voor gastroscopie op de polikliniek Endoscopie. Het geschatte te screenen cohort bestaat uit ten minste 250 proefpersonen (beide geslachten), om een ​​cohort van 100 patenten te bereiken, verrijkt met gelijke aantallen (n=25) van alle aandoeningen (zie: Sectie 2, hierboven) geclassificeerd als onderzoekseindpunten.

De inschrijving van de patiënt vindt in één stap plaats. Kortom, de potentieel in aanmerking komende patiënten worden door de leden van het onderzoeksteam geïdentificeerd onder de gastroscopie-verwijzende poliklinische patiënten. In dit stadium wordt elke patiënt gevraagd om toestemming te geven voor het onderzoek en een schriftelijke toestemming voor deelname te ondertekenen. Omdat alle patiënten zijn ingeschreven bij de proefpersonen die de 11 Endoscopiekliniek bezoeken vanwege een afspraak voor gastroscopie, zal hun voorbereiding voldoen aan de voorbereidende stappen die nodig zijn voor het GastroPanel-onderzoek (details hieronder).

Geschikte patiënten zijn alle volwassen vrouwen en mannen met dyspeptische symptomen (epigastrische pijn, opgeblazen gevoel en epigastrische ongemakken). De volgende patiënten komen echter niet in aanmerking: 1) de patiënten bij wie de behandeling een operatie vereist, of een onmiddellijke vervolgbehandeling voor ernstige symptomen, evenals 2) degenen die weigeren deel te nemen.

In deze studie zullen alle patiënten die met de GastroPanel-test worden onderzocht, worden onderworpen aan gastroscopie, wat de histologische bevestiging oplevert die als gouden standaard moet worden gebruikt bij het berekenen van de prestatie-indicatoren voor de test.

Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen een routinematig gastroscopieonderzoek ondergaan, dat zal worden aangevuld met biopsiemonsters van het antrum en corpus, volgens de principes van de classificatiemonsters van Sydney en OLGA. Bij endoscopie worden alle waargenomen abnormale mucosale laesies genoteerd en gefotografeerd, en indien nodig (bijv. vermoeden van maligniteit) onderworpen aan aanvullende biopsie.

Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van de software SPSS 21.0.0 voor Windows (IBM, NY, VS) en STATA/SE 13.0 (STATA Corp., Texas, VS). De beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd volgens routineprocedures. Prestatie-indicatoren (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, PPV, negatief voorspellende waarde, NPV en hun 95% BI) van individuele markers en de volledige GastroPanel-test zullen afzonderlijk worden berekend voor elk studie-eindpunt, met behulp van de STATA/SE-software en het diagti-algoritme geïntroduceerd door Seed et al. (2001). Dit algoritme berekent ook het gebied onder ROC (Receiver Operating Characteristics) genaamd AUC, voor elke biomarker op elk eindpunt. Omdat GastroPanel een kwantitatieve ELISA-test is, kunnen deze ROC-curven worden gebruikt om de optimale gevoeligheid/specificiteitsbalans te identificeren die elke biomarker een optimale drempel geeft voor detectie van elk onderzoekseindpunt. De significantie van het verschil tussen AUC-waarden kan worden geschat met behulp van STATA's roccomb-test met 95% BI.