위축 및 암 위험 평가를 위한 위장판
Gastropanel * 위축 및 위암 위험의 조기 발견을 위한
연구 개요
상세 설명
현재 대부분의 위 및 식도 질환의 진단에는 침습적이고 시간 소모적이며 비용이 많이 드는 절차인 내시경 검사가 필요합니다. 현재 비침습적 방법이 거의 없습니다(예: 헬리코박터 파일로리 검사) 상부 위장관 질환의 진단에 사용할 수 있습니다. 그러나 이러한 테스트 중 어떤 것도 위염의 다양한 표현형, 즉 표재성인지 위축성인지, 전정부 또는 신체에 위치하는지에 대한 포괄적인 진단 가능성을 제공하지 않습니다. 중요한 것은 이러한 테스트는 시드니 및 OLGA 분류에 정의된 대로 이러한 병변의 심각도(등급)에 대한 단서를 제공하지 않는다는 것입니다.
이 침습적이고 값비싼 절차(내시경)의 과도한 사용을 방지하기 위해 GC에 대한 고위험 환자, 즉 위염의 다양한 표현형 및 관련 H. 파일로리 감염. 혈장 검체에서 P-PG I, p-PG II, P-G-17 및 P-Hp-Ab에 대한 ELISA 검사 후 GastroPanel 검사 결과 AG가 의심되는 환자에 한해 내시경 검사를 유지할 수 있지만 내시경 검사는 GastroPanel 결과가 음성이거나 테스트 바이오마커가 비위축성 위염 또는 건강한 위장을 나타내는 피험자에서는 피할 수 있습니다(18). GastroPanel 검사에서 높은 산 출력(P-G-17이 1.0pmol/l 미만) 또는 증상이 있는 만성 H. pylori 감염이 밝혀지면 위내시경 검사도 권장됩니다.
이 임상 시험은 Biohit HealthCare(핀란드 헬싱키)와 Homerton 대학 병원(영국 런던)(이하 "파트너") 간의 협력으로 수행됩니다. 이 연구는 두 연구 파트너의 구성원으로 구성된 운영 위원회가 감독하는 Homerton 병원에서 수행됩니다.
연구에서 환자의 등록은 45세 이상의 연속 환자를 포함하여 Homerton 병원에서 이루어지며 내시경 외래 환자 부서에서 위 내시경 검사를 받게 됩니다. 스크리닝할 추정 코호트는 연구 종료점으로 분류된 모든 조건(참조: 위의 섹션 2)의 동일한 수(n=25)로 강화된 100명의 특허 코호트에 도달하기 위해 적어도 250명의 피험자(두 성별)입니다.
환자 등록은 단일 단계로 이루어집니다. 간단히 말해서, 잠재적으로 자격이 있는 환자는 연구팀 구성원에 의해 위내시경 의뢰 외래 환자 중에서 식별됩니다. 이 단계에서 모든 환자는 연구에 동의하고 참여에 대한 서면 동의서에 서명해야 합니다. 위내시경 예약으로 인해 11번째 내시경 클리닉에 참석하는 피험자 중 모든 환자가 등록되므로 GastroPanel 검사에 필요한 준비 단계를 준수하게 됩니다(자세한 내용은 아래 참조).
적격 환자는 소화불량 증상(상복부 통증, 팽만감 및 상복부 불쾌감)이 있는 모든 성인 남녀입니다. 단, 1) 치료에 수술이 필요한 환자 또는 주요 증상으로 즉각적인 후속 치료가 필요한 환자 및 2) 참여를 거부하는 환자는 대상에서 제외됩니다.
이 연구에서 GastroPanel 테스트로 검사한 모든 환자는 위경 검사를 받게 되며 테스트의 성능 지표를 계산할 때 황금 표준으로 사용되는 조직학적 확인을 제공합니다.
이 연구에 참여하는 모든 환자는 정기적인 위내시경 검사를 받아야 하며 시드니 및 OLGA 분류 샘플링 원칙에 따라 전정부 및 체부에서 생검 샘플링으로 보완됩니다. 내시경 검사에서 관찰된 모든 비정상 점막 병변을 기록하고 사진을 찍으며 필요한 경우(예: 악성 의심) 추가 생검을 받았습니다.
모든 통계 분석은 Windows용 SPSS 21.0.0(IBM, NY, USA) 및 STATA/SE 13.0 소프트웨어(STATA Corp., Texas, USA)를 사용하여 수행됩니다. 기술 통계는 일상적인 절차에 따라 수행됩니다. STATA/SE 소프트웨어 및 diagti 알고리즘을 사용하여 개별 마커 및 전체 GastroPanel 테스트의 성능 지표(민감도, 특이도, 양성 예측값, PPV, 음성 예측값, NPV 및 해당 95%CI)는 각 연구 종료점에 대해 별도로 계산됩니다. Seed 등이 소개했습니다. (2001). 이 알고리즘은 또한 각 끝점에서 각 바이오마커에 대해 AUC라고 하는 ROC(수신기 작동 특성) 영역을 계산합니다. GastroPanel은 정량적 ELISA 테스트이기 때문에 이러한 ROC 곡선을 사용하여 각 바이오마커에 각 연구 종점 검출을 위한 최적의 임계값을 제공하는 최적의 민감도/특이성 균형을 식별할 수 있습니다. AUC 값 사이의 차이의 유의성은 95%CI로 STATA의 roccomb 테스트를 사용하여 추정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hackney
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London, Hackney, 영국, E9 6SR
- 모병
- Homerton University Hospital
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연락하다:
- Cinzia Papadia, MD
- 전화번호: 5197 +44 (0) 0208 510 5555
- 이메일: cinzia.papadia@nhs.net
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수석 연구원:
- Cinzia Papadia, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구에서 환자의 등록은 45세 이상의 연속 환자를 포함하여 Homerton 병원에서 이루어지며 내시경 외래 환자 부서에서 위 내시경 검사를 받게 됩니다. 스크리닝할 추정 코호트는 연구 종료점으로 분류된 모든 조건의 동일한 수(n=25)로 강화된 100명의 특허 코호트에 도달하기 위해 250명의 피험자(두 성별)입니다.
환자 등록은 단일 단계로 이루어집니다. 간단히 말해서, 잠재적으로 자격이 있는 환자는 연구팀 구성원에 의해 위내시경 의뢰 외래 환자 중에서 식별됩니다. 이 단계에서 모든 환자는 연구에 동의하고 참여에 대한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 소화불량 증상(상복부 통증, 팽만감 및 상복부 불쾌감)이 있는 45세 이상의 성인 여성 및 남성
제외 기준:
- 토혈, 흑색변, 급성 상복부 통증 등 주요 증상으로 수술 또는 즉각적인 후속 치료가 필요한 환자
- 이전에 상부 위장관 수술을 받은 환자
- 당뇨병 환자
- 임산부
- 참여를 거부하거나 동의할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소화 불량 환자
소화불량 환자(45세 이상, 남녀 모두)는 Homerton 대학 병원(영국 런던)에서 GastroPanel 테스트 및 위경 검사를 여러 개의 비소피로 의뢰했습니다.
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소화불량 환자는 위 점막에 특이적인 4가지 바이오마커를 포함하는 GastroPanel 테스트를 위해 의뢰됩니다. 4) H. pylori 항체(P-HpAb).
소화불량 환자는 만성 위염 및 시드니 분류에 대한 OLGA 분류 프로토콜에 따라 전정부 및 체부에서 표적 생검을 통해 위내시경 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AG 검출을 위한 GastroPanel 테스트의 민감도 및 특이도
기간: 등록 후 6주 이내
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개별 마커 및 전체 GastroPanel 테스트의 성능 지표(민감도, 특이도, 양성 예측값, PPV, 음성 예측값, NPV 및 95% CI)는 STATA/SE 소프트웨어를 사용하여 각 연구 종료점에 대해 개별적으로 계산됩니다.
AUC라고 하는 ROC(Receiver Operating Characteristics) 아래의 영역은 각 종점에서 각 바이오마커에 대해 식별됩니다.
GastroPanel은 정량적 ELISA 테스트이기 때문에 이러한 ROC 곡선을 사용하여 각 바이오마커에 각 연구 종점 검출을 위한 최적의 임계값을 제공하는 최적의 민감도/특이성 균형을 식별할 수 있습니다.
AUC 값 사이의 차이의 유의성은 95%CI로 STATA의 roccomb 테스트를 사용하여 추정할 수 있습니다.
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등록 후 6주 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cinzia Papadia, MD, Homerton University Hospital
- 연구 책임자: Ray Shidrawi, MD, Homerton University Hospital
- 연구 의자: Marco Novelli, MD, University College, London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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