Gastropanel pour l'évaluation de l'atrophie gastrique et du risque de cancer

A l'heure actuelle, le diagnostic de la plupart des maladies gastriques et oesophagiennes nécessite un examen endoscopique qui est une procédure invasive, longue et coûteuse. À l'heure actuelle, il existe peu de méthodes non invasives (par ex. tests pour Helicobacter pylori) disponibles pour le diagnostic des maladies du tractus gastro-intestinal supérieur. Cependant, aucun de ces tests ne permet d'établir un diagnostic complet des différents phénotypes de gastrite, c'est-à-dire qu'elle soit superficielle ou atrophique, et localisée dans l'antre ou le corpus. Il est important de noter que ces tests ne donnent aucun indice sur la gravité (grade) de ces lésions, telle que définie par la classification de Sydney et OLGA .

Pour éviter l'utilisation excessive de cette procédure invasive et coûteuse (endoscopie), il est urgent de développer des outils de diagnostic non invasifs capables de détecter avec précision les patients à haut risque de GC, c'est-à-dire les différents phénotypes de gastrite ainsi que leurs associés. Infections à H. pylori . Après un test ELISA pour P-PG I, p-PG II, P-G-17 et P-Hp-Ab dans un échantillon de plasma, un examen endoscopique ne peut être conservé que pour les patients dont les résultats du test GastroPanel suggèrent une AG, alors qu'un examen endoscopique peut être évitée chez les sujets avec un résultat GastroPanel négatif, ou chez qui les biomarqueurs du test indiquent une gastrite non atrophique ou un estomac sain (18). La gastroscopie est également recommandée si l'examen GastroPanel révèle un débit acide élevé (P-G-17 inférieur à 1,0 pmol/l) ou une infection chronique à H. pylori avec symptômes.

Cet essai clinique est mené en collaboration entre Biohit HealthCare (Helsinki, Finlande) et Homerton University Hospital (Londres, Royaume-Uni) (ci-après dénommés « les partenaires »). L'étude est réalisée à l'hôpital Homerton, supervisée par un comité directeur composé de membres des deux partenaires de recherche.

Le recrutement des patients dans l'étude aura lieu à l'hôpital Homerton, y compris les patients consécutifs de plus de 45 ans, référés pour gastroscopie au service ambulatoire d'endoscopie. La cohorte estimée à dépister est d'au moins 250 sujets (des deux sexes), pour atteindre une cohorte de 100 brevets enrichie d'un nombre égal (n=25) de toutes les conditions (voir : Section 2, ci-dessus) classées comme critères d'évaluation de l'étude.

L'inscription des patients se fait en une seule étape. En bref, les patients potentiellement éligibles sont identifiés parmi les patients ambulatoires référés en gastroscopie par les membres de l'équipe de recherche. À ce stade, chaque patient sera invité à consentir à l'étude et à signer un consentement écrit pour participer. Étant donné que tous les patients sont inscrits parmi les sujets fréquentant la clinique d'endoscopie 11 en raison d'un rendez-vous en gastroscopie, leur préparation sera conforme aux étapes préparatoires nécessaires à l'examen GastroPanel (détails ci-dessous).

Les patients éligibles sont tous des femmes et des hommes adultes, présentant des symptômes dyspeptiques (douleurs épigastriques, ballonnements et inconfort épigastrique). Cependant, les patients suivants doivent être considérés comme non éligibles : 1) les patients dont le traitement nécessite une intervention chirurgicale ou un traitement de suivi immédiat pour des symptômes majeurs, ainsi que 2) ceux qui refusent de participer.

Dans cette étude, tous les patients examinés avec le test GastroPanel seront soumis à une gastroscopie, fournissant la confirmation histologique à utiliser comme référence dans le calcul des indicateurs de performance du test.

Tous les patients participant à cette étude subiront un examen gastroscopique de routine, qui sera complété par un prélèvement de biopsie de l'antre et du corpus, selon les principes de l'échantillonnage de classification de Sydney et OLGA. En endoscopie, toutes les lésions muqueuses anormales observées sont notées et photographiées, et si nécessaire (par ex. suspicion de malignité) soumis à une biopsie supplémentaire.

Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide des logiciels SPSS 21.0.0 pour Windows (IBM, NY, USA) et STATA/SE 13.0 (STATA Corp., Texas, USA). Les statistiques descriptives seront réalisées selon les procédures de routine. Les indicateurs de performance (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, VPP, valeur prédictive négative, VPN et leur IC à 95 %) des marqueurs individuels et de l'ensemble du test GastroPanel seront calculés séparément pour chaque critère d'évaluation, à l'aide du logiciel STATA/SE et de l'algorithme diagti introduit par Seed et al. (2001). Cet algorithme calcule également la zone sous ROC (Receiver Operating Features) appelée AUC, pour chaque biomarqueur à chaque point final. Parce que GastroPanel est un test ELISA quantitatif, ces courbes ROC peuvent être utilisées pour identifier l'équilibre optimal sensibilité/spécificité qui donne à chaque biomarqueur un seuil optimal pour la détection de chaque point final de l'étude. L'importance de la différence entre les valeurs d'ASC peut être estimée à l'aide du test de roccomb de STATA avec un IC à 95 %.