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H2下肢外骨骼人机系统 (H2-NeuroExo)

2024年10月26日 更新者：Jose L.Contreras-Vidal, Ph.D.、University of Houston

用于康复的 H2 下肢外骨骼人机界面系统

本研究将调查智能下肢机器人外骨骼（由西班牙 CSIC 开发）在中风后康复中的应用。 它将比较机器人辅助康复与监督运动练习。 此外，它还将检查使用无创头皮脑电图 (EEG) 来了解与学习在动力下肢外骨骼上行走相关的特定脑电波模式。 这些发现将用于理解人机交互，并设计可以通过思维活动控制的智能矫形器，并帮助那些失去全部或部分行走能力的人。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

中风是美国神经系统残疾的主要原因，也是幸存者身体健康状况不佳和社交功能障碍的主要原因。 步态障碍是导致长期残疾和日常生活中行走功能的重要因素。 然而，许多患者失去了独立行走的能力，而且，很大一部分患者在中风后无法恢复正常的行走速度。 在这种情况下，开发了更新的机器人辅助治疗工具，例如“可穿戴”下肢机器人外骨骼，它允许用户通过机械驱动的下肢关节来增强功能，这些关节可以完全或部分辅助下肢的运动根据患者需求细分。

H2 外骨骼（由西班牙 Technaid S.L. 开发）是此类系统的一个例子，它具有为双下肢驱动的髋关节、膝关节和踝关节。 这些设备非常新，因此，该领域缺乏对这些设备的治疗益处的系统研究。 此外，由穿戴和训练此类外骨骼引发的大脑可塑性的性质尚不清楚。 在这项探索性研究中，研究人员旨在比较使用 H2 外骨骼的机器人辅助康复与监督运动练习，特别是在功能恢复方面。 此外，这项研究还将使用无创头皮脑电图 (EEG) 检测与机器人辅助训练相关的大脑可塑性，以及机器人辅助训练期间下肢关节运动学的变化。 总而言之，这项研究的结果将用于理解人机交互，并设计可由大脑活动直接控制的智能动力矫形器，并帮助那些因神经系统疾病或疾病而丧失全部或部分行走能力的人。受伤。 此外，这项研究将系统地追踪与中风后功能恢复相关的神经可塑性，这将有助于确定最佳治疗窗口，从而最大限度地提高治疗效果。 最后，它还将有助于表征学习使用这些新设备的标记，这在临床环境中对于修改和调整康复方案以适应患者（用户）不断变化的需求非常重要。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77204
        • 招聘中
        • University of Houston
        • 接触：
        • 接触：
          • Jose L Contreras-Vidal, PhD
      • Houston、Texas、美国、77056
        • 尚未招聘
        • TIRR Memorial Hermann Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Gerard E Francisco, MD
        • 接触：
          • Shuo-Hsiu Chang, PT, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 亚急性或慢性中风，即从中风到入组时间分别至少间隔 3 个月或间隔至少 6 个月；
  • 吸收和积极参与治疗方案的认知能力（迷你精神状态检查得分> 24分，总分30分表明认知能力正常）；
  • 改良 Rankin 量表得分 2-4（中风后轻度至中度功能障碍）；
  • 改良的 Ashworth 痉挛量表评分
  • 没有皮肤完整性问题；
  • 髋关节（至少 90 度屈曲、15-20 度伸展）、膝关节（90 度屈曲、完全伸展）和踝关节（15 度背屈、15 度跖屈）有足够的被动运动范围；
  • 没有站立或行走的禁忌症；能够借助辅助器具站立至少 5 分钟，能够借助辅助器具行走 10 米。

排除标准：

  • 严重的认知和/或视觉缺陷；
  • Hemineglect（根据医疗记录或初步临床评估确定）；
  • 严重的感觉障碍；
  • 任何肢体的关节挛缩限制了在使用辅助设备行走时的正常运动范围；
  • 可能阻碍或阻止外骨骼应用的皮肤损伤；
  • 不受控制的心绞痛；
  • 严重的慢性阻塞性肺病；
  • 其他医疗禁忌症；任何会妨碍标准康复的医疗合并症。

健康、健全的参与者的纳入标准：

  • 能够理解并签署同意书
  • 年龄 18-75 岁

健康、健全的参与者的排除标准：

- 神经、神经肌肉或身体残疾史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：机器人辅助康复
参与者将接受使用 H2 下肢动力外骨骼的机器人辅助训练。 他们将佩戴 H2 下肢动力外骨骼进行步行和其他下肢锻炼（如适用）。 培训将涉及每周 3 节课，持续 4 周，每节课持续约 1.5 小时。
行为的：使用 H2 下肢动力外骨骼进行机器人辅助训练
H2 是一种动力机器人下肢外骨骼，具有可驱动的臀部、膝盖和脚踝。 该设备已实施自定义控制算法，可根据用户需求在运动期间为下肢节段提供帮助。
有源比较器：受监督的电机练习
该组的参与者将在研究物理治疗师的监督下进行步行和其他下肢锻炼（如适用）。 培训将每周进行 3 节课，持续 4 周，每节课持续约 1.5 小时。
行为的：受监督的电机练习
监督运动练习涉及下肢康复，主要是步行和其他适用的下肢练习，由参与者在研究物理治疗师的指导和监督下进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 评估相对于基线的变化 - 下肢运动功能
大体时间：基线、干预后（完成后一周内）、2周随访、2个月随访
该测试评估和测量中风后偏瘫患者的恢复情况，用于临床和研究环境，是使用最广泛的运动损伤定量测量方法之一。 它使用顺序量表对下肢组件的 17 个项目和 F-M 量表的平衡组件的 7 个项目进行评分（0；不执行；1：可以部分执行；2：可以完全执行）。 总分范围从 0 到 34，得分越高代表功能越好。
基线、干预后（完成后一周内）、2周随访、2个月随访
功能性步态评估相对于基线的变化
大体时间：基线、干预后（完成后一周内）、2周随访、2个月随访
该量表使用 10 项测试评估各种步行任务期间的姿势稳定性，每个项目的评分从 0 到 3（0 = 严重受损，3 = 正常行走）。 该测试对于评估中风患者的功能状态具有很高的标准有效性，并且已被证明对测量变化有反应。
基线、干预后（完成后一周内）、2周随访、2个月随访
步行期间下肢关节运动学基线的变化
大体时间：基线、干预后（完成后一周内）、2周随访、2个月随访
下肢关节运动学（双侧髋关节、膝关节和踝关节）将通过行走期间放置在皮肤上的表面运动传感器进行评估。 该评估将有助于研究和表征干预前后下肢运动学的细微变化。
基线、干预后（完成后一周内）、2周随访、2个月随访
通过脑电图 (EEG) 测量的皮质动力学变化
大体时间：在为期 4 周的培训期间，每次实验/培训课程（12 次访问）
将对头皮 EEG 信号进行时域和频域分析，以表征皮层动力学的变化，特别是步态启动和感觉运动皮层网络。 此外，我们还将评估在多大程度上可以从用户的头皮脑电图中重建步态期间的下肢运动学。 这将用于评估下肢关节运动变化的神经基础，以及开发基于脑电图的机器人外骨骼脑机接口。
在为期 4 周的培训期间，每次实验/培训课程（12 次访问）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
H2 测量的机器人性能测量的变化
大体时间：在为期 4 周的培训期间，每次实验/培训课程（12 次访问）
将在整个治疗过程中监测机器人关节电机提供的帮助量。 这将有助于更好地理解携带 H2 行走时的人机交互，还有助于表征人类在使用该设备时的适应变化。
在为期 4 周的培训期间，每次实验/培训课程（12 次访问）
Berg Balance Scale 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、干预后（完成后一周内）、2周随访、2个月随访
一项包含 14 项的客观测量，旨在评估成年人群的静态平衡和跌倒风险，最高总分为 56 分（分数越高表示功能结果越好）。 该测试已被广泛用于测量中风患者的功能恢复，具有很高的可靠性。
基线、干预后（完成后一周内）、2周随访、2个月随访
6 分钟步行测试期间步行距离相对于基线的变化
大体时间：基线、干预后（完成后一周内）、2周随访、2个月随访
该测试评估步行超过 6 分钟的距离，作为有氧能力/耐力的次最大测试。 它对检测中风患者行走能力的改善具有良好的反应能力。
基线、干预后（完成后一周内）、2周随访、2个月随访
Timed Up and Go 测试分数相对于基线的变化
大体时间：基线、干预后（完成后一周内）、2周随访、2个月随访
该测试评估老年人的活动能力、平衡能力、步行能力和跌倒风险。 根据观察者对患者跌倒风险的感知，评分范围从 1 到 5。 该测试已用于评估中风恢复，具有很高的可靠性和有效性。
基线、干预后（完成后一周内）、2周随访、2个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Houston

合作者

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

调查人员

  • 首席研究员：Gerard E Francisco, MD、TIRR Memorial Hermann Hospital
  • 首席研究员：Jose L Pons, PhD、Spanish Research Council
  • 首席研究员：Jose L Contreras-Vidal, PhD、University of Houston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月20日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月10日

首次发布 (估计的)

2014年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月26日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14107
  • HSC-MS-14-0129 (其他标识符：University of Texas Health Science Center at Houston IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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