Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ember-gép rendszer a H2 alsó végtag külső csontvázához (H2-NeuroExo)

2024. október 26. frissítette: Jose L.Contreras-Vidal, Ph.D., University of Houston

Ember-gép interfész rendszer a H2 alsó végtag exoskeletonnal rehabilitáció céljából

Ez a kutatás az intelligens alsó végtagi robot exoskeleton (a CSIC, Spanyolország által kifejlesztett) alkalmazását vizsgálja a stroke utáni rehabilitációban. Összehasonlítja a robotizált rehabilitációt a felügyelt motoros gyakorlattal. Ezenkívül megvizsgálja a noninvazív fejbőr elektroencefalográfia (EEG) használatát, hogy megtanulják a járás megtanulásával kapcsolatos speciális agyhullám-mintákat az alsó végtagok külső vázán. Az eredményeket felhasználják az ember-robot interakció megértésére, valamint olyan intelligens ortotikus eszközök tervezésére, amelyek gondolati tevékenységgel vezérelhetők, és segítséget nyújtanak azoknak, akik elveszítették járási képességeiket vagy azok egy részét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke a neurológiai fogyatékosság vezető oka az Egyesült Államokban, és a túlélők rossz testi egészségi állapotának és szociális diszfunkcióinak tudható be. A járászavar nagymértékben hozzájárul a hosszú távú fogyatékossághoz és a mindennapi életben az ambuláns funkciókhoz. Sok beteg azonban elveszíti az önálló járás képességét, ráadásul a stroke után nagy részük nem nyeri vissza normál járási sebességét. Ezzel összefüggésben újabb, robot által támogatott terápiás eszközöket fejlesztettek ki, mint például az alsó végtagok "hordható" robotizált exoskeletonja, amelyek lehetővé teszik a felhasználó számára, hogy mechanikusan működtetett alsó végtagízületekkel kiegészítse, amelyek teljesen vagy részben segíthetik az alsó végtag mozgását. szegmensek a páciens igényeitől függően.

A H2 exoskeleton (a Technaid S.L., Spanyolország által kifejlesztett) egy példa egy ilyen rendszerre, amelyben mindkét alsó végtag csípő-, térd- és bokaízülete működik. Ezek az eszközök nagyon újak, ezért ezen eszközök terápiás előnyeinek szisztematikus vizsgálata hiányzik a területen. Továbbá az ilyen exoskeletonok viselése és edzése által kiváltott plaszticitás természete az agyban nem ismert. Ebben a feltáró kutatási tanulmányban a kutatók célja a H2 exoskeleton segítségével végzett robotizált rehabilitáció összehasonlítása a felügyelt motoros gyakorlattal, különös tekintettel a funkcionális helyreállításra. Ezen túlmenően, ez a tanulmány megvizsgálja az agyi plaszticitást is, amely a robotizált edzéssel kapcsolatos non-invazív fejbőr elektroencefalográfiával (EEG) és az alsó végtagok ízületeinek kinematikájában bekövetkezett változásokkal a robotizált edzés során. A kutatás eredményeit összességében felhasználják az ember-robot interakció megértésére, valamint olyan intelligens meghajtású ortopédiai eszközök tervezésére, amelyek közvetlenül az agyi aktivitással vezérelhetők, és segítik azokat, akik neurológiai betegség vagy járási képességük egy részét elvesztették. sérülés. Ezen túlmenően, ez a tanulmány szisztematikusan nyomon követi a stroke utáni funkcionális helyreállításhoz kapcsolódó neuroplaszticitást, ami segít meghatározni a kezelés optimális időtartamát, amely maximalizálja a terápiás hasznot. Végül segít az új eszközök használatának elsajátításának markereinek jellemzésében is, amelyek fontosak lesznek a klinikai környezetben a rehabilitációs protokollok módosításához és adaptálásához a páciens (felhasználó) változó igényeihez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
        • Toborzás
        • University of Houston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jose L Contreras-Vidal, PhD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • Még nincs toborzás
        • TIRR Memorial Hermann Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gerard E Francisco, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shuo-Hsiu Chang, PT, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szubakut vagy krónikus stroke, azaz legalább 3 hónap vagy legalább 6 hónap a stroke és a felvétel időpontja között;
  • Kognitív képesség az asszimilációra és a kezelési protokollban való aktív részvételre (Mini Mental State Examination pontszám > 24 pont, az összesen 30 pontból, ami normális kognitív képességet jelez);
  • Módosított Rankin skála pontszámok 2-4 (enyhe-közepes funkcionális fogyatékosság stroke után);
  • Módosított Ashworth Scale of Spasticity pontszám
  • Nincsenek problémái a bőr integritásával;
  • Elegendő passzív mozgástartomány a csípőnél (legalább 90 fokos hajlítás, 15-20 fokos nyújtás), a térdnél (90 fokos hajlítás, teljes nyújtás) és a bokánál (15 fokos dorsiflexió, 15 fokos plantarflexió);
  • Nincsenek ellenjavallatok az álláshoz vagy a gyalogláshoz; képes legalább 5 percig állni segédeszközzel, és 10 m-ig járni.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív és/vagy vizuális hiány;
  • hemineglect (orvosi feljegyzés vagy kezdeti klinikai értékelés alapján határozzák meg);
  • Súlyos érzékszervi hiány;
  • Bármely végtag ízületi kontraktúrája, amely korlátozza a normál mozgástartományt a segédeszközökkel végzett mozgás során;
  • Bőrelváltozások, amelyek akadályozhatják vagy megakadályozhatják az exoskeleton alkalmazását;
  • ellenőrizetlen angina;
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség;
  • Egyéb orvosi ellenjavallatok; minden olyan társbetegség, amely megakadályozná a szokásos rehabilitációt.

Az egészséges, munkaképes résztvevők felvételi feltételei:

  • Képes megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot
  • Életkor 18-75 év

Kizárási kritériumok egészséges, ép résztvevőkre:

- Neurológiai, neuromuszkuláris vagy fizikai fogyatékosság anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot-asszisztált rehabilitáció
A résztvevők robot által támogatott képzésben részesülnek a H2 alsó végtag által hajtott exoskeletonnal. Sétát és egyéb alsó végtaggyakorlatokat hajtanak végre (adott esetben), miközben a H2 alsó végtag által működtetett külső vázat viselik. A képzés heti 3 alkalomból áll 4 héten keresztül, mindegyik körülbelül 1,5 órás.
Viselkedési: Robot-asszisztált edzés a H2 alsó végtag által hajtott exoskeletonnal
A H2 egy motoros, robotizált alsó végtag exoskeleton, csípővel, térddel és bokával. Ebben a készülékben egy egyedi vezérlő algoritmust valósítottak meg, amely lehetővé teszi az alsó végtagok mozgás közbeni segítségét a felhasználói igények függvényében.
Aktív összehasonlító: Felügyelt motoros gyakorlat
A csoport résztvevői gyaloglást és egyéb alsó végtaggyakorlatokat végeznek (adott esetben) egy kutató fizikoterapeuta felügyelete mellett. A képzés heti 3 alkalom lesz 4 héten keresztül, egy-egy alkalom körülbelül 1,5 órás.
Viselkedési: Felügyelt motoros gyakorlat
A felügyelt motoros gyakorlat magában foglalja az alsó végtagok rehabilitációját, elsősorban gyaloglást és egyéb alkalmazható alsó végtaggyakorlatokat, amelyeket a résztvevők végeznek kutató fizikoterapeuta irányítása és felügyelete mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Fugl-Meyer értékelésben – Alsó végtag motorfunkciója
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (a befejezést követő egy héten belül), 2 hét után követés, 2 hónapos követés
Ez a teszt a stroke utáni hemiplégiás betegek felépülését értékeli és méri, klinikai és kutatási környezetben egyaránt alkalmazzák, és a motoros károsodás egyik legszélesebb körben alkalmazott kvantitatív mérőeszköze. Sorrendi skálát használ az alsó végtag komponensének 17 tételének és az F-M skála Egyensúly összetevőjének 7 tételének értékeléséhez (0;nem teljesít; 1:részben teljesíthet; 2:teljesen teljesíthet). Az összpontszám 0 és 34 között mozog, a magasabb pontszámok jobb funkciót jelentenek.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (a befejezést követő egy héten belül), 2 hét után követés, 2 hónapos követés
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális járásértékelésben
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (a befejezést követő egy héten belül), 2 hét után követés, 2 hónapos követés
Ez a skála a testtartás stabilitását méri fel a különböző gyaloglási feladatok során egy 10 tételből álló teszt segítségével, minden elem 0-tól 3-ig (0 = súlyos károsodás és 3 = normál járás). Ennek a tesztnek nagy a kritérium érvényessége a stroke-os betegek funkcionális állapotának felmérésére, és kimutatták, hogy reagál a változás mérésére.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (a befejezést követő egy héten belül), 2 hét után követés, 2 hónapos követés
Változás az alapvonalhoz képest az alsó végtag ízületi kinematikájában járás közben
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (a befejezést követő egy héten belül), 2 hét után követés, 2 hónapos követés
Az alsó végtagok ízületeinek kinematikáját (kétoldali csípő-, térd- és bokaízületek) a járás során a bőrre helyezett felületi mozgásérzékelők segítségével értékeljük. Ez az értékelés segít tanulmányozni és jellemezni az alsó végtagok kinematikájában a beavatkozás előtti és utáni finom változásokat.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (a befejezést követő egy héten belül), 2 hét után követés, 2 hónapos követés
Az elektroencefalográfiával (EEG) mért kortikális dinamika változása
Időkeret: Minden kísérleti/képzési alkalom (12 látogatás) a 4 hetes képzési időszak alatt
Idő- és frekvenciatartomány-elemzést végeznek a fejbőr EEG-jein, hogy jellemezzék a kérgi dinamikában, különösen a járáskezdeményezésben és a szenzoros-motoros kérgi hálózatokban bekövetkező változásokat. Ezenkívül azt is értékelni fogjuk, hogy az alsó végtag kinematikája járás közben milyen mértékben rekonstruálható a felhasználó fejbőrének EEG-jéből. Ezt fogják használni az alsó végtag ízületi mozgásában bekövetkezett változások idegi alapjainak értékelésére, valamint az EEG-alapú agy-gép interfészek kifejlesztésére a robotikus exoskeletonokhoz.
Minden kísérleti/képzési alkalom (12 látogatás) a 4 hetes képzési időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a teljesítmény robotizált mérésében a H2-vel mérve
Időkeret: Minden kísérleti/képzési alkalom (12 látogatás) a 4 hetes képzési időszak alatt
A robotizált ízületi motorok által nyújtott segítség mennyiségét a kezelés során ellenőrizni fogják. Ez segít jobban megérteni az ember és a robot közötti interakciót a H2-vel való járás közben, és segít jellemezni az emberi alkalmazkodás változásait az eszköz használata közben.
Minden kísérleti/képzési alkalom (12 látogatás) a 4 hetes képzési időszak alatt
Változás az alapvonalhoz képest a Berg-mérleg skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (a befejezést követő egy héten belül), 2 hét után követés, 2 hónapos követés
14 elemből álló objektív mérőszám, amelyet a statikus egyensúly és az esés kockázatának felmérésére terveztek felnőtt populációban, maximális összegzett pontszámmal 56 (a magasabb pontszámok jobb funkcionális eredményt jelentenek). Ezt a tesztet széles körben alkalmazták a stroke betegek funkcionális felépülésének nagy megbízhatóságú mérésére.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (a befejezést követő egy héten belül), 2 hét után követés, 2 hónapos követés
A 6 perces séta teszt során megtett távolság változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (a befejezést követő egy héten belül), 2 hét után követés, 2 hónapos követés
Ez a teszt a 6 perc alatt megtett távolságot az aerob kapacitás/állóképesség szubmaximális tesztjeként értékeli. Jó válaszkészséggel rendelkezik a stroke betegek járási képességének javulásának észlelésére.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (a befejezést követő egy héten belül), 2 hét után követés, 2 hónapos követés
Változás az alapvonalhoz képest a Timed Up and Go teszt pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (a befejezést követő egy héten belül), 2 hét után követés, 2 hónapos követés
Ez a teszt felméri a mobilitást, az egyensúlyt, a járási képességet és az esés kockázatát idősebb felnőtteknél. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, attól függően, hogy a megfigyelő észleli-e a páciens leesési kockázatát. Ezt a tesztet a stroke felépülésének nagy megbízhatósággal és érvényességgel történő értékelésére használták.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (a befejezést követő egy héten belül), 2 hét után követés, 2 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Houston

Együttműködők

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerard E Francisco, MD, TIRR Memorial Hermann Hospital
  • Kutatásvezető: Jose L Pons, PhD, Spanish Research Council
  • Kutatásvezető: Jose L Contreras-Vidal, PhD, University of Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14107
  • HSC-MS-14-0129 (Egyéb azonosító: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel