- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02114450
Menneske-maskin-system for H2-eksoskjelettet for nedre ekstremiteter (H2-NeuroExo)
Human Machine Interface System med H2 undereksoskjelett for rehabilitering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den ledende årsaken til nevrologisk funksjonshemming i USA og står for den dårlige fysiske helsen og den sosiale dysfunksjonen som er tydelig hos overlevende. Ganghemming er en stor bidragsyter til langvarig funksjonshemming og ambulerende funksjon i dagliglivet. Mange pasienter mister imidlertid evnen til å gå selvstendig, og dessuten får en stor andel ikke tilbake sin normale ganghastighet etter et slag. I denne sammenhengen er det utviklet nyere robotstøttede terapeutiske verktøy som "bærbare" roboteksoskjeletter i underekstremitetene, som gjør det mulig for brukeren å bli forsterket av mekanisk aktiverte ledd i underekstremitetene som enten helt eller delvis kan hjelpe bevegelser av underekstremitetene. segmenter avhengig av pasientens behov.
H2 eksoskjelettet (utviklet av Technaid S.L., Spania) er et eksempel på et slikt system som har hofte-, kne- og ankelledd aktivert for begge underekstremitetene. Disse enhetene er veldig nye, og derfor mangler systematiske undersøkelser av terapeutiske fordeler med disse enhetene i feltet. Videre er arten av plastisitet i hjernen utløst av bruk og trening av slike eksoskjeletter ukjent. I denne utforskende forskningsstudien tar etterforskerne sikte på å sammenligne robotassistert rehabilitering ved bruk av H2 eksoskjelettet med overvåket motorisk praksis, spesielt når det gjelder funksjonell utvinning. I tillegg vil denne studien også undersøke hjerneplastisitet assosiert med robotassistert trening ved bruk av ikke-invasiv hodebunnselektroencefalografi (EEG) og endringer i leddkinematikk i underekstremiteter under robotassistert trening. Til sammen vil funnene fra denne forskningen bli brukt til å forstå menneske-robot-interaksjon og til å designe smartdrevne ortotiske enheter som kan kontrolleres direkte av hjerneaktivitet og hjelpe de som har mistet hele eller deler av gangevnen på grunn av nevrologisk sykdom eller skade. Dessuten vil denne studien systematisk spore nevroplastisitet assosiert med funksjonell utvinning etter hjerneslag, noe som vil bidra til å bestemme optimale vinduer for behandling som vil maksimere terapeutisk fordel. Til slutt vil det også bidra til å karakterisere markører for å lære å bruke disse nye enhetene, noe som vil være viktig i kliniske omgivelser for å modifisere og tilpasse rehabiliteringsprotokoller for å passe endrede behov hos pasienten (brukeren).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77204
- Rekruttering
- University of Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Har ikke rekruttert ennå
- TIRR Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subakutt eller kronisk slag, dvs. et intervall på minst 3 måneder eller et intervall på minst 6 måneder fra henholdsvis hjerneslag til tidspunktet for registrering;
- Kognitiv evne til å assimilere og delta aktivt i behandlingsprotokollen (Mini Mental State Examination score > 24 poeng, av totalt 30 som indikerer normal kognitiv evne);
- Modifisert Rankin-skala skårer 2-4 (Mild-Moderat funksjonshemming etter slag);
- Modifisert Ashworth Scale of Spasticity-poengsum
- Har ingen problemer med hudens integritet;
- Tilstrekkelig passivt bevegelsesområde ved hoften (minst 90 graders fleksjon, 15-20 graders ekstensjon), kneet (90 graders fleksjon, fullstendig ekstensjon) og ankelen (15 grader dorsalfleksjon, 15 grader plantarfleksjon);
- Har ingen kontraindikasjoner for å stå eller gå; kunne stå med hjelpemiddel i minst 5 minutter, og kunne gå med hjelpemiddel i 10 m.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv og/eller synssvikt;
- Hemineglekt (bestemt basert på medisinsk journal eller første klinisk vurdering);
- Alvorlig sensorisk underskudd;
- Leddkontrakturer av enhver ekstremitet som begrenser normalt bevegelsesområde under ambulasjon med hjelpemidler;
- Hudlesjoner som kan hindre eller forhindre påføring av eksoskeleton;
- Ukontrollert angina;
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom;
- Andre medisinske kontraindikasjoner; eventuelle medisinske komorbiditeter som ville forhindre standard rehabilitering.
Inkluderingskriterier for friske, spreke deltakere:
- Kunne forstå og signere samtykkeskjemaet
- Alder 18-75 år
Ekskluderingskriterier for friske, spreke deltakere:
- Historie med nevrologisk, nevromuskulær eller fysisk funksjonshemming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Robotassistert rehabilitering
Deltakerne vil motta robotassistert opplæring med det H2-drevne eksoskjelettet for underekstremiteter.
De vil utføre gange og andre underekstremitetsøvelser (som aktuelt) mens de har på seg det H2-drevne eksoskjelettet for underekstremiteter.
Treningen vil innebære 3 økter per uke i 4 uker, hver på ca. 1,5 time.
|
H2 er et drevet, roboteksoskjelett i underekstremitetene med aktiverte hofter, knær og ankler.
En tilpasset kontrollalgoritme er implementert i denne enheten, som muliggjør assistanse til underekstremitetssegmenter under bevegelse, avhengig av brukerbehov.
|
Aktiv komparator: Veiledet motorisk praksis
Deltakere i denne gruppen vil utføre gange og andre underekstremitetsøvelser (som aktuelt) under tilsyn av en forskningsfysioterapeut.
Treningen vil være på 3 økter per uke i 4 uker, hver økt varer i ca. 1,5 time.
|
Overvåket motorisk praksis involverer rehabilitering av underekstremiteter, primært gange og andre aktuelle underekstremitetsøvelser utført av deltakere under veiledning og tilsyn av en forskningsfysioterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity Motor Function
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (innen en uke etter ferdigstillelse), oppfølging etter 2 uker, oppfølging etter 2 måneder
|
Denne testen evaluerer og måler restitusjon hos hemiplegiske pasienter etter hjerneslag, brukt i både kliniske og forskningsmiljøer, og er et av de mest brukte kvantitative målene for motorisk svekkelse.
Den bruker en ordinær skala for poengsum på 17 elementer for underekstremitetskomponenten og 7 elementer på balansekomponenten på F-M-skalaen (0;con not perform; 1:can perform delvis; 2:can perform fullt).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 34, med høyere poengsum som representerer bedre funksjon.
|
Baseline, Post-intervensjon (innen en uke etter ferdigstillelse), oppfølging etter 2 uker, oppfølging etter 2 måneder
|
Endring fra baseline i Functional Gait Assessment
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (innen en uke etter ferdigstillelse), oppfølging etter 2 uker, oppfølging etter 2 måneder
|
Denne skalaen vurderer postural stabilitet under forskjellige gåoppgaver ved å bruke en 10-elements test med hvert element scoret fra 0 til 3 (0 = alvorlig svekkelse og 3 = normal ambulasjon).
Denne testen har høy kriterievaliditet for å vurdere funksjonsstatus hos slagpasienter, og har vist seg å være responsiv for å måle endring.
|
Baseline, Post-intervensjon (innen en uke etter ferdigstillelse), oppfølging etter 2 uker, oppfølging etter 2 måneder
|
Endring fra baseline i underekstremitetsleddkinematikk under gange
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (innen en uke etter ferdigstillelse), oppfølging etter 2 uker, oppfølging etter 2 måneder
|
Underekstremitetsleddkinematikk (bilaterale hofte-, kne- og ankelledd) vil bli vurdert gjennom overflatebevegelsessensorer plassert på huden under gange.
Denne vurderingen vil hjelpe til med å studere og karakterisere subtile endringer i kinematikk i nedre ekstremiteter før og etter intervensjon.
|
Baseline, Post-intervensjon (innen en uke etter ferdigstillelse), oppfølging etter 2 uker, oppfølging etter 2 måneder
|
Endring i kortikal dynamikk målt ved elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Hver eksperimentell/treningsøkt (12 besøk) over den 4 uker lange treningsperioden
|
Tids- og frekvensdomeneanalyse vil bli utført på EEG-signaler i hodebunnen for å karakterisere endringer i kortikal dynamikk, spesielt i ganginitiering og sensorisk-motoriske kortikale nettverk.
I tillegg vil vi også evaluere i hvilken grad kinematikk i nedre ekstremiteter under gangart kan rekonstrueres fra hodebunns-EEG til brukeren.
Dette vil bli brukt til å evaluere det nevrale grunnlaget for endringer i leddbevegelser i underekstremiteter, samt utvikle EEG-baserte hjerne-maskin-grensesnitt til robotiske eksoskjeletter.
|
Hver eksperimentell/treningsøkt (12 besøk) over den 4 uker lange treningsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i robotisk mål for ytelse målt av H2
Tidsramme: Hver eksperimentell/treningsøkt (12 besøk) over den 4 uker lange treningsperioden
|
Mengden assistanse gitt av robotiske leddmotorer vil bli overvåket på tvers av behandlingsøktene.
Dette vil bidra til å bedre forstå menneske-robotinteraksjon mens du går med H2, og også bidra til å karakterisere endringer i menneskelig tilpasning mens du bruker enheten.
|
Hver eksperimentell/treningsøkt (12 besøk) over den 4 uker lange treningsperioden
|
Endring fra baseline i Berg Balance Scale score
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (innen en uke etter ferdigstillelse), oppfølging etter 2 uker, oppfølging etter 2 måneder
|
Et objektivt mål med 14 elementer designet for å vurdere statisk balanse og fallrisiko i voksne populasjoner, med maksimal sum score på 56 (høyere skåre representerer bedre funksjonelt resultat).
Denne testen har vært mye brukt for å måle funksjonell utvinning hos slagpasienter med høy pålitelighet.
|
Baseline, Post-intervensjon (innen en uke etter ferdigstillelse), oppfølging etter 2 uker, oppfølging etter 2 måneder
|
Endring fra baseline i gått distanse under 6-minutters gåtesten
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (innen en uke etter ferdigstillelse), oppfølging etter 2 uker, oppfølging etter 2 måneder
|
Denne testen vurderer distanse gått over 6 minutter som en submaksimal test av aerob kapasitet/utholdenhet.
Den har god respons for å oppdage forbedringer i kapasitet til å gå hos slagpasienter.
|
Baseline, Post-intervensjon (innen en uke etter ferdigstillelse), oppfølging etter 2 uker, oppfølging etter 2 måneder
|
Endre fra baseline i Timed Up and Go-testresultat
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (innen en uke etter ferdigstillelse), oppfølging etter 2 uker, oppfølging etter 2 måneder
|
Denne testen vurderer mobilitet, balanse, gangevne og fallrisiko hos eldre voksne.
Poeng varierer fra 1 til 5 basert på observatørens oppfatning av pasientens risiko for å falle.
Denne testen har blitt brukt til å vurdere slaggjenoppretting med høy reliabilitet og validitet.
|
Baseline, Post-intervensjon (innen en uke etter ferdigstillelse), oppfølging etter 2 uker, oppfølging etter 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerard E Francisco, MD, TIRR Memorial Hermann Hospital
- Hovedetterforsker: Jose L Pons, PhD, Spanish Research Council
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- M. Bortole and J.L. Pons, "Development of a Exoskeleton for Lower Limb Rehabilitation," in Converging Clinical and Engineering Research on Neurorehabilitation Biosystems & Biorobotics vol. 1, no. 14, Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg, 2013, pp. 85-90
- Contreras-Vidal JL, Bortole M, Zhu F, Nathan K, Venkatakrishnan A, Francisco GE, Soto R, Pons JL. Neural Decoding of Robot-Assisted Gait During Rehabilitation After Stroke. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Aug;97(8):541-550. doi: 10.1097/PHM.0000000000000914.
- Bortole M, Venkatakrishnan A, Zhu F, Moreno JC, Francisco GE, Pons JL, Contreras-Vidal JL. The H2 robotic exoskeleton for gait rehabilitation after stroke: early findings from a clinical study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jun 17;12:54. doi: 10.1186/s12984-015-0048-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14107
- HSC-MS-14-0129 (Annen identifikator: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .