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Sistema uomo-macchina per l'esoscheletro degli arti inferiori H2 (H2-NeuroExo)

26 ottobre 2024 aggiornato da: Jose L.Contreras-Vidal, Ph.D., University of Houston

Sistema di interfaccia uomo-macchina con l'esoscheletro dell'arto inferiore H2 per la riabilitazione

Questo studio di ricerca esaminerà l'uso dell'esoscheletro robotico intelligente degli arti inferiori (sviluppato dal CSIC, Spagna) nella riabilitazione dopo l'ictus. Confronterà la riabilitazione robotica assistita con la pratica motoria supervisionata. Inoltre, esaminerà anche l'uso dell'elettroencefalografia del cuoio capelluto (EEG) non invasiva per apprendere specifici modelli di onde cerebrali associati all'apprendimento del camminare sull'esoscheletro potenziato degli arti inferiori. I risultati saranno utilizzati per comprendere l'interazione uomo-robot e per progettare dispositivi ortesi intelligenti che possono essere controllati dall'attività del pensiero e assistere coloro che hanno perso in tutto o in parte le loro capacità di deambulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è la principale causa di disabilità neurologica negli Stati Uniti e spiega la cattiva salute fisica e la disfunzione sociale evidente nei sopravvissuti. La compromissione dell'andatura è un grande contributo alla disabilità a lungo termine e alla funzione ambulatoriale nella vita quotidiana. Molti pazienti, tuttavia, perdono la capacità di camminare autonomamente e, inoltre, un'ampia percentuale non riacquista la normale velocità di deambulazione dopo un ictus. In questo contesto, sono stati sviluppati nuovi strumenti terapeutici assistiti da robot come esoscheletri robotici "indossabili" per gli arti inferiori, che consentono all'utente di essere potenziato da articolazioni degli arti inferiori azionate meccanicamente che possono assistere completamente o parzialmente i movimenti dell'arto inferiore segmenti a seconda delle esigenze del paziente.

L'esoscheletro H2 (sviluppato da Technaid S.L., Spagna) è un esempio di uno di questi sistemi con articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia attivate per entrambi gli arti inferiori. Questi dispositivi sono molto nuovi e, pertanto, nel campo mancano indagini sistematiche sui benefici terapeutici di questi dispositivi. Inoltre, la natura della plasticità nel cervello innescata dall'uso e dall'allenamento di tali esoscheletri è sconosciuta. In questo studio di ricerca esplorativo, i ricercatori mirano a confrontare la riabilitazione robotica assistita utilizzando l'esoscheletro H2 con la pratica motoria supervisionata, in particolare in termini di recupero funzionale. Inoltre, questo studio esaminerà anche la plasticità cerebrale associata all'allenamento assistito da robot utilizzando l'elettroencefalografia del cuoio capelluto (EEG) non invasiva e i cambiamenti nella cinematica delle articolazioni degli arti inferiori durante l'allenamento assistito da robot. Nel loro insieme, i risultati di questa ricerca saranno utilizzati per comprendere l'interazione uomo-robot e per progettare dispositivi ortotici intelligenti che possono essere controllati direttamente dall'attività cerebrale e assistere coloro che hanno perso in tutto o in parte le loro capacità di deambulazione a causa di malattie neurologiche o lesione. Inoltre, questo studio monitorerà sistematicamente la neuroplasticità associata al recupero funzionale dopo l'ictus, il che aiuterà a determinare le finestre ottimali per il trattamento che massimizzerebbero i benefici terapeutici. Infine, aiuterà anche a caratterizzare i marcatori di apprendimento per utilizzare questi nuovi dispositivi, che saranno importanti in ambito clinico per modificare e adattare i protocolli di riabilitazione per soddisfare le mutevoli esigenze del paziente (utente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Reclutamento
        • University of Houston
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jose L Contreras-Vidal, PhD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Non ancora reclutamento
        • TIRR Memorial Hermann Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gerard E Francisco, MD
        • Contatto:
          • Shuo-Hsiu Chang, PT, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus subacuto o cronico, ovvero intervallo di almeno 3 mesi o intervallo di almeno 6 mesi dall'ictus al momento dell'arruolamento, rispettivamente;
  • Capacità cognitiva di assimilare e partecipare attivamente al protocollo di trattamento (punteggio del Mini Mental State Examination > 24 punti, su un totale di 30 che indica una normale capacità cognitiva);
  • Punteggi della scala Rankin modificata 2-4 (disabilità funzionale lieve-moderata post-ictus);
  • Punteggio modificato della scala di spasticità di Ashworth
  • Non avere problemi di integrità della pelle;
  • Sufficiente mobilità passiva dell'anca (almeno 90 gradi di flessione, 15-20 gradi di estensione), ginocchio (90 gradi di flessione, completa estensione) e caviglia (15 gradi di dorsiflessione, 15 gradi di flessione plantare);
  • Non avere controindicazioni a stare in piedi o camminare; in grado di stare in piedi con l'ausilio per almeno 5 minuti e in grado di camminare con l'ausilio per 10 m.

Criteri di esclusione:

  • Grave deficit cognitivo e/o visivo;
  • Emineglect (determinato sulla base della cartella clinica o della valutazione clinica iniziale);
  • Grave deficit sensoriale;
  • Contratture articolari di qualsiasi estremità che limitino il normale raggio di movimento durante la deambulazione con dispositivi di assistenza;
  • Lesioni cutanee che possono ostacolare o impedire l'applicazione dell'esoscheletro;
  • angina incontrollata;
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica grave;
  • Altre controindicazioni mediche; eventuali comorbilità mediche che impedirebbero la riabilitazione standard.

Criteri di inclusione per partecipanti sani e normodotati:

  • In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso
  • Età 18-75 anni

Criteri di esclusione per partecipanti sani e normodotati:

- Storia di disabilità neurologica, neuromuscolare o fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione assistita da robot
I partecipanti riceveranno una formazione assistita da robot con l'esoscheletro potenziato per gli arti inferiori H2. Eseguiranno la deambulazione e altri esercizi per gli arti inferiori (se applicabile) mentre indossano l'esoscheletro potenziato per gli arti inferiori H2. La formazione comporterà 3 sessioni a settimana per 4 settimane, ciascuna della durata di circa 1,5 ore.
Comportamentale: Allenamento assistito da robot con l'esoscheletro motorizzato per arti inferiori H2
L'H2 è un esoscheletro robotico potenziato per gli arti inferiori con anche, ginocchia e caviglie attivate. In questo dispositivo è stato implementato un algoritmo di controllo personalizzato, che consente di fornire assistenza ai segmenti degli arti inferiori durante il movimento, a seconda delle esigenze dell'utente.
Comparatore attivo: Pratica motoria supervisionata
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno la deambulazione e altri esercizi per gli arti inferiori (se applicabile) sotto la supervisione di un fisioterapista ricercatore. La formazione sarà per 3 sessioni a settimana per 4 settimane, ogni sessione della durata di circa 1,5 ore.
Comportamentale: Pratica motoria supervisionata
La pratica motoria supervisionata prevede la riabilitazione degli arti inferiori, principalmente la deambulazione e altri esercizi applicabili agli arti inferiori eseguiti dai partecipanti sotto la guida e la supervisione di un fisioterapista ricercatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione Fugl-Meyer - Funzione motoria degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (entro una settimana dal completamento), Follow-up a 2 settimane, Follow-up a 2 mesi
Questo test valuta e misura il recupero nei pazienti emiplegici post-ictus, utilizzato sia in contesti clinici che di ricerca ed è una delle misure quantitative più utilizzate della compromissione motoria. Utilizza una scala ordinale per il punteggio di 17 item per la componente dell'arto inferiore e 7 item per la componente Equilibrio della scala FM (0;con non eseguito; 1:può eseguire parzialmente; 2:può eseguire completamente). Il punteggio totale varia da 0 a 34, con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzionalità.
Basale, Post-intervento (entro una settimana dal completamento), Follow-up a 2 settimane, Follow-up a 2 mesi
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (entro una settimana dal completamento), Follow-up a 2 settimane, Follow-up a 2 mesi
Questa scala valuta la stabilità posturale durante vari compiti di deambulazione utilizzando un test di 10 elementi con ciascun elemento valutato da 0 a 3 (0 = grave compromissione e 3 = deambulazione normale). Questo test ha un'elevata validità di criterio per valutare lo stato funzionale nei pazienti con ictus e ha dimostrato di essere sensibile alla misurazione del cambiamento.
Basale, Post-intervento (entro una settimana dal completamento), Follow-up a 2 settimane, Follow-up a 2 mesi
Variazione rispetto al basale della cinematica dell'articolazione degli arti inferiori durante la deambulazione
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (entro una settimana dal completamento), Follow-up a 2 settimane, Follow-up a 2 mesi
La cinematica delle articolazioni degli arti inferiori (articolazioni bilaterali dell'anca, del ginocchio e della caviglia) sarà valutata attraverso sensori di movimento di superficie posizionati sulla pelle durante la deambulazione. Questa valutazione aiuterà a studiare e caratterizzare i sottili cambiamenti nella cinematica degli arti inferiori prima e dopo l'intervento.
Basale, Post-intervento (entro una settimana dal completamento), Follow-up a 2 settimane, Follow-up a 2 mesi
Variazione della dinamica corticale misurata mediante elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Ogni sessione sperimentale/di formazione (12 visite) durante il periodo di formazione di 4 settimane
L'analisi nel dominio del tempo e della frequenza sarà eseguita sui segnali EEG del cuoio capelluto per caratterizzare i cambiamenti nelle dinamiche corticali, in particolare nell'inizio della deambulazione e nelle reti corticali senso-motorie. Inoltre, valuteremo anche la misura in cui la cinematica degli arti inferiori durante la deambulazione può essere ricostruita dall'EEG del cuoio capelluto dell'utente. Questo sarà utilizzato per valutare la base neurale dei cambiamenti nel movimento articolare degli arti inferiori e per sviluppare interfacce cervello-macchina basate su EEG per esoscheletri robotici.
Ogni sessione sperimentale/di formazione (12 visite) durante il periodo di formazione di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misura robotica delle prestazioni misurate dall'H2
Lasso di tempo: Ogni sessione sperimentale/di formazione (12 visite) durante il periodo di formazione di 4 settimane
La quantità di assistenza fornita dai motori articolari robotici sarà monitorata durante le sessioni di trattamento. Ciò aiuterà a comprendere meglio l'interazione uomo-robot mentre si cammina con l'H2 e aiuterà anche a caratterizzare i cambiamenti nell'adattamento umano durante l'utilizzo del dispositivo.
Ogni sessione sperimentale/di formazione (12 visite) durante il periodo di formazione di 4 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (entro una settimana dal completamento), Follow-up a 2 settimane, Follow-up a 2 mesi
Una misura oggettiva di 14 elementi progettata per valutare l'equilibrio statico e il rischio di caduta nelle popolazioni adulte, con un punteggio massimo sommato di 56 (punteggi più alti rappresentano un risultato funzionale migliore). Questo test è stato ampiamente utilizzato per misurare il recupero funzionale nei pazienti con ictus con elevata affidabilità.
Basale, Post-intervento (entro una settimana dal completamento), Follow-up a 2 settimane, Follow-up a 2 mesi
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (entro una settimana dal completamento), Follow-up a 2 settimane, Follow-up a 2 mesi
Questo test valuta la distanza percorsa in 6 minuti come test submassimale della capacità/resistenza aerobica. Ha una buona reattività per rilevare miglioramenti nella capacità di camminare nei pazienti con ictus.
Basale, Post-intervento (entro una settimana dal completamento), Follow-up a 2 settimane, Follow-up a 2 mesi
Modifica rispetto al basale nel punteggio Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (entro una settimana dal completamento), Follow-up a 2 settimane, Follow-up a 2 mesi
Questo test valuta la mobilità, l'equilibrio, la capacità di camminare e il rischio di cadute negli anziani. I punteggi vanno da 1 a 5 in base alla percezione dell'osservatore del rischio di caduta del paziente. Questo test è stato utilizzato per valutare il recupero dell'ictus con elevata affidabilità e validità.
Basale, Post-intervento (entro una settimana dal completamento), Follow-up a 2 settimane, Follow-up a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Houston

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard E Francisco, MD, TIRR Memorial Hermann Hospital
  • Investigatore principale: Jose L Pons, PhD, Spanish Research Council
  • Investigatore principale: Jose L Contreras-Vidal, PhD, University of Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14107
  • HSC-MS-14-0129 (Altro identificatore: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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