Human-Machine System til H2 undereksoskelettet (H2-NeuroExo)
26. oktober 2024 opdateret af: Jose L.Contreras-Vidal, Ph.D., University of Houston
Human Machine Interface System med H2 undereksoskelettet til rehabilitering
Dette forskningsstudie vil undersøge brugen af smart roboteksoskelet i underekstremiteterne (udviklet af CSIC, Spanien) i rehabilitering efter slagtilfælde.
Den vil sammenligne robotassisteret genoptræning med superviseret motorisk praksis.
Derudover vil den også undersøge brugen af ikke-invasiv hovedbund elektroencefalografi (EEG) for at lære specifikke hjernebølgemønstre forbundet med at lære at gå på det drevne undereksoskelet.
Resultaterne vil blive brugt til at forstå menneske-robot interaktion og til at designe smarte ortotiske enheder, der kan styres af tankeaktivitet og hjælpe dem, der har mistet hele eller dele af deres gangevner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den førende årsag til neurologisk handicap i USA og er årsag til det dårlige fysiske helbred og den sociale dysfunktion, som er tydelig hos overlevende. Gangnedsættelse er en stor bidragyder til langvarig funktionsnedsættelse og ambulant funktion i dagligdagen. Mange patienter mister dog evnen til at gå selvstændigt, og desuden får en stor del ikke deres normale ganghastighed tilbage efter et slagtilfælde. I denne sammenhæng er der udviklet nyere robotstøttede terapeutiske værktøjer såsom "bærbare" roboteksoskeletter til underekstremiteterne, som gør det muligt for brugeren at blive forstærket af mekanisk aktiverede underekstremitetsled, der enten helt eller delvist kan hjælpe bevægelser af underekstremiteterne segmenter afhængigt af patientens behov.
H2 exoskelettet (udviklet af Technaid S.L., Spanien) er et eksempel på et sådant system, der har hofte-, knæ- og ankelled aktiveret for begge underekstremiteter. Disse enheder er meget nye, og derfor mangler der systematiske undersøgelser af terapeutiske fordele ved disse enheder på området. Ydermere er arten af plasticitet i hjernen udløst af at bære og træne sådanne eksoskeletoner ukendt. I denne eksplorative forskningsundersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne robotassisteret rehabilitering ved hjælp af H2 exoskelettet med overvåget motorisk praksis, især med hensyn til funktionel restitution. Derudover vil denne undersøgelse også undersøge hjernens plasticitet forbundet med robot-assisteret træning ved hjælp af ikke-invasiv hovedbund elektroencefalografi (EEG) og ændringer i underekstremiteternes ledkinematik under robot-assisteret træning. Tilsammen vil resultaterne fra denne forskning blive brugt til at forstå menneske-robot interaktion og til at designe smarte ortotiske enheder, der kan styres direkte af hjerneaktivitet og hjælpe dem, der har mistet hele eller en del af deres gangevner på grund af neurologisk sygdom eller skade. Desuden vil denne undersøgelse systematisk spore neuroplasticitet forbundet med funktionel genopretning efter slagtilfælde, hvilket vil hjælpe med at bestemme optimale vinduer for behandling, der ville maksimere den terapeutiske fordel. Endelig vil det også hjælpe med at karakterisere markører for at lære at bruge disse nye enheder, hvilket vil være vigtigt i de kliniske omgivelser for at ændre og tilpasse rehabiliteringsprotokoller, så de passer til skiftende behov hos patienten (brugeren).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jose L Contreras-Vidal, PhD
- Telefonnummer: 713-743-4429
- E-mail: jlcontreras-vidal@uh.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
- Rekruttering
- University of Houston
-
Kontakt:
- Jose L Contreras-Vidal, PhD
- Telefonnummer: 713-743-4429
- E-mail: jlcontreras-vidal@uh.edu
-
Kontakt:
- Jose L Contreras-Vidal, PhD
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
- Ikke rekrutterer endnu
- TIRR Memorial Hermann Hospital
-
Kontakt:
- Gerard E Francisco, MD
- Telefonnummer: 713-797-5244
- E-mail: gerard.e.francisco@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Shuo-Hsiu Chang, PT, PhD
- Telefonnummer: 713-799-7016
- E-mail: Shuo-Hsiu.Chang@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Gerard E Francisco, MD
-
Kontakt:
- Shuo-Hsiu Chang, PT, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subakut eller kronisk slagtilfælde, dvs. interval på mindst 3 måneder eller interval på mindst 6 måneder fra henholdsvis slagtilfælde til tidspunktet for indskrivning;
- Kognitiv evne til at assimilere og deltage aktivt i behandlingsprotokollen (Mini Mental State Examination score > 24 point, ud af i alt 30, der indikerer normal kognitiv evne);
- Modificeret Rankin-skala scorer 2-4 (Mild-Moderat funktionsnedsættelse efter slagtilfælde);
- Ændret Ashworth Scale of Spasticity score
- Har ingen problemer med hudens integritet;
- Tilstrækkeligt passivt bevægelsesområde ved hoften (mindst 90 graders fleksion, 15-20 graders ekstension), knæet (90 graders bøjning, fuldstændig ekstension) og ankelen (15 grader dorsalfleksion, 15 grader plantarfleksion);
- Har ingen kontraindikationer til at stå eller gå; i stand til at stå med hjælpemiddel i mindst 5 minutter og i stand til at gå med hjælpemiddel i 10 m.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv og/eller visuel mangel;
- Hemineglect (bestemt baseret på journal eller indledende klinisk vurdering);
- Alvorlig sensorisk underskud;
- Ledkontrakturer af enhver ekstremitet, der begrænser det normale bevægelsesområde under ambulation med hjælpemidler;
- Hudlæsioner, der kan hindre eller forhindre påføring af eksoskelet;
- Ukontrolleret angina;
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom;
- Andre medicinske kontraindikationer; enhver medicinsk følgesygdom, der ville forhindre standardrehabilitering.
Inklusionskriterier for raske, raske deltagere:
- Kunne forstå og underskrive samtykkeerklæringen
- Alder 18-75 år
Eksklusionskriterier for raske, raske deltagere:
- Historie med neurologisk, neuromuskulær eller fysisk funktionsnedsættelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotstøttet genoptræning
Deltagerne vil modtage robot-assisteret træning med det H2 underekstremitetsdrevne eksoskelet.
De vil udføre gang og andre underekstremitetsøvelser (hvis relevant), mens de bærer det H2 underekstremsdrevne eksoskelet.
Træningen vil involvere 3 sessioner om ugen i 4 uger, hver af ca. 1,5 time.
|
H2 er et robotdrevet eksoskelet i underekstremiteterne med aktiverede hofter, knæ og ankler.
En brugerdefineret kontrolalgoritme er blevet implementeret i denne enhed, som giver mulighed for assistance til underekstremiteter under bevægelse, afhængigt af brugernes behov.
|
|
Aktiv komparator: Superviseret motorisk praksis
Deltagerne i denne gruppe vil udføre gang og andre underekstremitetsøvelser (alt efter omstændighederne) under opsyn af en forskningsfysioterapeut.
Træningen vil være på 3 sessioner om ugen i 4 uger, hver session varer omkring 1,5 time.
|
Superviseret motorisk praksis involverer rehabilitering af underekstremiteterne, primært gang og andre relevante underekstremitetsøvelser udført af deltagere under vejledning og supervision af en forskningsfysioterapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity Motor Function
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for en uge efter afslutning), opfølgning efter 2 uger, opfølgning efter 2 måneder
|
Denne test evaluerer og måler restitution hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde, brugt i både kliniske og forskningsmæssige indstillinger og er en af de mest udbredte kvantitative mål for motorisk svækkelse.
Den bruger en ordinalskala til scoring af 17 punkter for underekstremitetskomponenten og 7 punkter på Balance-komponenten af F-M-skalaen (0;con not perform; 1:can perform delvist; 2:can perform fuldt).
Den samlede score spænder fra 0 til 34, hvor højere score repræsenterer bedre funktion.
|
Baseline, post-intervention (inden for en uge efter afslutning), opfølgning efter 2 uger, opfølgning efter 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Functional Gait Assessment
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for en uge efter afslutning), opfølgning efter 2 uger, opfølgning efter 2 måneder
|
Denne skala vurderer postural stabilitet under forskellige gangopgaver ved hjælp af en 10-emne test med hvert emne scoret fra 0 til 3 (0 = alvorlig svækkelse og 3 = normal ambulation).
Denne test har høj kriterievaliditet til at vurdere funktionel status hos patienter med slagtilfælde og har vist sig at være lydhør over for måling af ændringer.
|
Baseline, post-intervention (inden for en uge efter afslutning), opfølgning efter 2 uger, opfølgning efter 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline i underekstremiteternes ledkinematik under gang
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for en uge efter afslutning), opfølgning efter 2 uger, opfølgning efter 2 måneder
|
Kinematik i underekstremiteterne (bilaterale hofte-, knæ- og ankelled) vil blive vurderet gennem overfladebevægelsessensorer placeret på huden under gang.
Denne vurdering vil hjælpe med at studere og karakterisere subtile ændringer i underekstremiteternes kinematik før og efter intervention.
|
Baseline, post-intervention (inden for en uge efter afslutning), opfølgning efter 2 uger, opfølgning efter 2 måneder
|
|
Ændring i kortikal dynamik målt ved elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Hver eksperimentel/træningssession (12 besøg) i løbet af 4 ugers træningsperiode
|
Tids- og frekvensdomæneanalyse vil blive udført på EEG-signaler i hovedbunden for at karakterisere ændringer i kortikal dynamik, specifikt i ganginitiering og sensorisk-motoriske kortikale netværk.
Derudover vil vi også evaluere, i hvilket omfang underekstremiteternes kinematik under gang kan rekonstrueres ud fra brugerens hovedbunds-EEG.
Dette vil blive brugt til at evaluere det neurale grundlag for ændringer i ledbevægelser i underekstremiteterne samt udvikle EEG-baserede hjerne-maskine-grænseflader til roboteksoskeletter.
|
Hver eksperimentel/træningssession (12 besøg) i løbet af 4 ugers træningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i robotmåling af ydeevne målt af H2
Tidsramme: Hver eksperimentel/træningssession (12 besøg) i løbet af 4 ugers træningsperiode
|
Mængden af assistance ydet af robotledmotorer vil blive overvåget på tværs af behandlingssessioner.
Dette vil hjælpe bedre med at forstå menneske-robotinteraktion, mens du går med H2, og hjælper også med at karakterisere ændringer i menneskelig tilpasning, mens du bruger enheden.
|
Hver eksperimentel/træningssession (12 besøg) i løbet af 4 ugers træningsperiode
|
|
Ændring fra baseline i Berg Balance Scale-score
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for en uge efter afslutning), opfølgning efter 2 uger, opfølgning efter 2 måneder
|
Et objektivt mål på 14 punkter designet til at vurdere statisk balance og faldrisiko i voksne populationer, med en maksimal summeret score på 56 (højere score repræsenterer bedre funktionelt resultat).
Denne test er blevet brugt i vid udstrækning til at måle funktionel restitution hos patienter med slagtilfælde med høj pålidelighed.
|
Baseline, post-intervention (inden for en uge efter afslutning), opfølgning efter 2 uger, opfølgning efter 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline i gået distance under 6-minutters gåtesten
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for en uge efter afslutning), opfølgning efter 2 uger, opfølgning efter 2 måneder
|
Denne test vurderer distance gået over 6 minutter som en sub-maksimal test af aerob kapacitet/udholdenhed.
Det har en god reaktionsevne til at opdage forbedringer i kapaciteten til at gå hos patienter med slagtilfælde.
|
Baseline, post-intervention (inden for en uge efter afslutning), opfølgning efter 2 uger, opfølgning efter 2 måneder
|
|
Skift fra baseline i Timed Up and Go Test-resultat
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for en uge efter afslutning), opfølgning efter 2 uger, opfølgning efter 2 måneder
|
Denne test vurderer mobilitet, balance, gangevne og faldrisiko hos ældre voksne.
Score varierer fra 1 til 5 baseret på observatørens opfattelse af patientens risiko for at falde.
Denne test er blevet brugt til at vurdere slagtilfælde recovery med høj reliabilitet og validitet.
|
Baseline, post-intervention (inden for en uge efter afslutning), opfølgning efter 2 uger, opfølgning efter 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerard E Francisco, MD, TIRR Memorial Hermann Hospital
- Ledende efterforsker: Jose L Pons, PhD, Spanish Research Council
- Ledende efterforsker: Jose L Contreras-Vidal, PhD, University of Houston
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bortole M, Venkatakrishnan A, Zhu F, Moreno JC, Francisco GE, Pons JL, Contreras-Vidal JL. The H2 robotic exoskeleton for gait rehabilitation after stroke: early findings from a clinical study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jun 17;12:54. doi: 10.1186/s12984-015-0048-y.
- M. Bortole and J.L. Pons, "Development of a Exoskeleton for Lower Limb Rehabilitation," in Converging Clinical and Engineering Research on Neurorehabilitation Biosystems & Biorobotics vol. 1, no. 14, Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg, 2013, pp. 85-90
- Contreras-Vidal JL, Bortole M, Zhu F, Nathan K, Venkatakrishnan A, Francisco GE, Soto R, Pons JL. Neural Decoding of Robot-Assisted Gait During Rehabilitation After Stroke. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Aug;97(8):541-550. doi: 10.1097/PHM.0000000000000914.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2014
Først opslået (Anslået)
15. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14107
- HSC-MS-14-0129 (Anden identifikator: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .