Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Human-Machine System för H2 underbenets exoskelett (H2-NeuroExo)

26 oktober 2024 uppdaterad av: Jose L.Contreras-Vidal, Ph.D., University of Houston

Human Machine Interface System med H2 Exoskelett för nedre extremiteter för rehabilitering

Denna forskningsstudie kommer att undersöka användningen av ett smart robotexoskelett i underbenen (utvecklat av CSIC, Spanien) vid rehabilitering efter stroke. Den kommer att jämföra robotassisterad rehabilitering med övervakad motorisk träning. Dessutom kommer det också att undersöka användningen av icke-invasiv hårbottenelektroencefalografi (EEG) för att lära sig specifika hjärnvågsmönster förknippade med att lära sig gå på det drivna exoskelettet i nedre extremiteterna. Resultaten kommer att användas för att förstå interaktion mellan människa och robot och för att designa smarta ortotiska enheter som kan styras av tankeverksamhet och hjälpa dem som har förlorat hela eller delar av sin gångförmåga.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är den främsta orsaken till neurologisk funktionsnedsättning i USA och förklarar den dåliga fysiska hälsan och den sociala dysfunktion som är uppenbar hos överlevande. Gångstörningar är en stor bidragande orsak till långvarig funktionsnedsättning och ambulerande funktion i det dagliga livet. Många patienter tappar dock förmågan att gå självständigt och dessutom återfår en stor del inte sin normala gånghastighet efter en stroke. I detta sammanhang har nyare robotstödda terapeutiska verktyg som "bärbara" robotexoskelett för underbenen utvecklats, som gör det möjligt för användaren att förstärkas med mekaniskt aktiverade underbensleder som antingen helt eller delvis kan hjälpa rörelser av underbenet. segment beroende på patientens behov.

H2 exoskelettet (utvecklat av Technaid S.L., Spanien) är ett exempel på ett sådant system som har höft-, knä- och ankelleder aktiverade för båda nedre extremiteterna. Dessa enheter är mycket nya, och därför saknas systematiska undersökningar av terapeutiska fördelar med dessa enheter inom området. Vidare är naturen av plasticitet i hjärnan som utlöses av att bära och träna sådana exoskelett okänd. I denna explorativa forskningsstudie syftar utredarna till att jämföra robotassisterad rehabilitering med H2 exoskelettet med övervakad motorisk praktik, särskilt när det gäller funktionell återhämtning. Dessutom kommer denna studie också att undersöka hjärnans plasticitet associerad med robotassisterad träning med hjälp av icke-invasiv hårbottenelektroencefalografi (EEG) och förändringar i nedre extremiteternas ledkinematik under robotassisterad träning. Sammantaget kommer resultaten från denna forskning att användas för att förstå interaktion mellan människa och robot och för att designa smarta ortotiska enheter som kan styras direkt av hjärnaktivitet och hjälpa dem som har förlorat hela eller delar av sin gångförmåga på grund av neurologisk sjukdom eller skada. Dessutom kommer denna studie systematiskt att spåra neuroplasticitet associerad med funktionell återhämtning efter stroke, vilket kommer att hjälpa till att bestämma optimala fönster för behandling som skulle maximera terapeutisk nytta. Slutligen kommer det också att hjälpa till att karakterisera markörer för att lära sig att använda dessa nya enheter, vilket kommer att vara viktigt i den kliniska miljön för att modifiera och anpassa rehabiliteringsprotokoll för att passa förändrade behov hos patienten (användaren).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
        • Rekrytering
        • University of Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jose L Contreras-Vidal, PhD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Har inte rekryterat ännu
        • TIRR Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gerard E Francisco, MD
        • Kontakt:
          • Shuo-Hsiu Chang, PT, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subakut eller kronisk stroke, dvs. intervall på minst 3 månader eller intervall på minst 6 månader från stroke till tidpunkten för inskrivningen;
  • Kognitiv förmåga att assimilera och delta aktivt i behandlingsprotokollet (Mini Mental State Examination poäng > 24 poäng, av totalt 30 som indikerar normal kognitiv förmåga);
  • Modifierad Rankin-skala ger 2-4 poäng (milt-måttligt funktionshinder efter stroke);
  • Modifierad Ashworth Scale of Spasticity-poäng
  • Har inga problem med hudens integritet;
  • Tillräckligt passivt rörelseomfång vid höften (minst 90 graders flexion, 15-20 graders extension), knä (90 graders flexion, fullständig extension) och ankeln (15 grader dorsalflexion, 15 grader plantarflexion);
  • Har inga kontraindikationer för att stå eller gå; kunna stå med hjälpmedel i minst 5 minuter och kunna gå med hjälpmedel i 10 m.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig kognitiva och/eller visuella brister;
  • Hemineglekt (bestäms baserat på journal eller initial klinisk bedömning);
  • Allvarlig sensorisk brist;
  • Ledkontrakturer av någon extremitet som begränsar normal rörelseomfång under ambulering med hjälpmedel;
  • Hudskador som kan hindra eller förhindra applicering av exoskelett;
  • Okontrollerad angina;
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom;
  • Andra medicinska kontraindikationer; eventuella medicinska komorbiditeter som skulle förhindra standardrehabilitering.

Inklusionskriterier för friska, arbetsföra deltagare:

  • Kunna förstå och underteckna samtyckesformuläret
  • Ålder 18-75 år

Uteslutningskriterier för friska, arbetsföra deltagare:

- Tidigare neurologisk, neuromuskulär eller fysisk funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad rehabilitering
Deltagarna kommer att få robotassisterad träning med det H2-drivna exoskelettet. De kommer att utföra promenader och andra underbensövningar (i förekommande fall) medan de bär det H2 underbensdrivna exoskelettet. Träningen kommer att innebära 3 pass per vecka under 4 veckor, vardera på cirka 1,5 timme.
Beteende: Robotassisterad träning med det H2-drivna exoskelettet
H2 är ett motordrivet, robotiserat exoskelett i underbenen med aktiverade höfter, knän och vrister. En anpassad kontrollalgoritm har implementerats i denna enhet, som möjliggör assistans till nedre extremitetssegment under rörelse, beroende på användarens behov.
Aktiv komparator: Övervakad motorisk träning
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra promenader och andra övningar i nedre extremiteter (i förekommande fall) under överinseende av en forskningsfysioterapeut. Träningen kommer att vara 3 pass per vecka i 4 veckor, varje pass varar ca 1,5 timme.
Beteende: Övervakad motorisk träning
Övervakad motorisk träning innebär rehabilitering av nedre extremiteter, främst promenader och andra tillämpliga övningar i underbenen som utförs av deltagare under ledning och överinseende av en forskningsfysioterapeut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity Motor Function
Tidsram: Baseline, Post-Intervention (inom en vecka efter avslutad), Uppföljning efter 2 veckor, Uppföljning efter 2 månader
Detta test utvärderar och mäter återhämtning hos hemiplegiska patienter efter stroke, som används i både kliniska och forskningsmiljöer och är ett av de mest använda kvantitativa måtten på motorisk funktionsnedsättning. Den använder en ordningsskala för poängsättning av 17 poster för den nedre extremitetskomponenten och 7 poster på Balanskomponenten på F-M-skalan (0;con not perform; 1:kan prestera delvis; 2:kan prestera helt). Den totala poängen varierar från 0 till 34, med högre poäng representerar bättre funktion.
Baseline, Post-Intervention (inom en vecka efter avslutad), Uppföljning efter 2 veckor, Uppföljning efter 2 månader
Ändring från baslinjen i Functional Gait Assessment
Tidsram: Baseline, Post-Intervention (inom en vecka efter avslutad), Uppföljning efter 2 veckor, Uppföljning efter 2 månader
Den här skalan bedömer ställningsstabiliteten under olika gånguppgifter med hjälp av ett test med 10 punkter med varje objekt med poäng från 0 till 3 (0 = allvarlig funktionsnedsättning och 3 = normal ambulering). Detta test har hög kriteriumvaliditet för att bedöma funktionell status hos strokepatienter och har visat sig vara lyhörd för att mäta förändring.
Baseline, Post-Intervention (inom en vecka efter avslutad), Uppföljning efter 2 veckor, Uppföljning efter 2 månader
Förändring från baslinjen i nedre extremiteternas ledkinematik under gång
Tidsram: Baseline, Post-Intervention (inom en vecka efter avslutad), Uppföljning efter 2 veckor, Uppföljning efter 2 månader
Kinematik i de nedre extremiteterna (bilaterala höft-, knä- och fotleder) kommer att bedömas genom ytrörelsesensorer placerade på huden under gång. Denna bedömning kommer att hjälpa till att studera och karakterisera subtila förändringar i kinematik i nedre extremiteter före och efter intervention.
Baseline, Post-Intervention (inom en vecka efter avslutad), Uppföljning efter 2 veckor, Uppföljning efter 2 månader
Förändring i kortikal dynamik mätt med elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Varje experiment/träningssession (12 besök) under den 4 veckor långa träningsperioden
Tids- och frekvensdomänanalys kommer att utföras på EEG-signaler i hårbotten för att karakterisera förändringar i kortikal dynamik, speciellt i gånginitiering och sensoriskt-motoriska kortikala nätverk. Dessutom kommer vi också att utvärdera i vilken utsträckning kinematik i nedre extremiteter under gång kan rekonstrueras från användarens hårbotten-EEG. Detta kommer att användas för att utvärdera den neurala grunden för förändringar i ledrörelser i nedre extremiteter samt utveckla EEG-baserade hjärn-maskin-gränssnitt till robotexoskelett.
Varje experiment/träningssession (12 besök) under den 4 veckor långa träningsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i robotiskt mått på prestanda mätt med H2
Tidsram: Varje experiment/träningssession (12 besök) under den 4 veckor långa träningsperioden
Mängden assistans som tillhandahålls av robotiska ledmotorer kommer att övervakas över behandlingstillfällen. Detta kommer att hjälpa till att bättre förstå interaktion mellan människa och robot när du går med H2, och hjälper också att karakterisera förändringar i mänsklig anpassning när du använder enheten.
Varje experiment/träningssession (12 besök) under den 4 veckor långa träningsperioden
Ändring från baslinjen i Berg Balance Scale poäng
Tidsram: Baseline, Post-Intervention (inom en vecka efter avslutad), Uppföljning efter 2 veckor, Uppföljning efter 2 månader
Ett objektivt mått med 14 punkter utformat för att bedöma statisk balans och fallrisk i vuxna populationer, med ett maximalt summerat resultat på 56 (högre poäng representerar bättre funktionellt resultat). Detta test har använts i stor utsträckning för att mäta funktionell återhämtning hos strokepatienter med hög tillförlitlighet.
Baseline, Post-Intervention (inom en vecka efter avslutad), Uppföljning efter 2 veckor, Uppföljning efter 2 månader
Ändring från baslinjen i promenerad avstånd under 6-minuters gångtestet
Tidsram: Baseline, Post-Intervention (inom en vecka efter avslutad), Uppföljning efter 2 veckor, Uppföljning efter 2 månader
Detta test bedömer avstånd som gått under 6 minuter som ett submaximalt test av aerob kapacitet/uthållighet. Den har god lyhördhet för att upptäcka förbättringar i förmåga att gå hos strokepatienter.
Baseline, Post-Intervention (inom en vecka efter avslutad), Uppföljning efter 2 veckor, Uppföljning efter 2 månader
Ändra från baslinjen i Timed Up and Go-testresultat
Tidsram: Baseline, Post-Intervention (inom en vecka efter avslutad), Uppföljning efter 2 veckor, Uppföljning efter 2 månader
Detta test bedömer rörlighet, balans, gångförmåga och fallrisk hos äldre vuxna. Poäng varierar från 1 till 5 baserat på observatörens uppfattning om patientens risk att falla. Detta test har använts för att bedöma strokeåterhämtning med hög tillförlitlighet och validitet.
Baseline, Post-Intervention (inom en vecka efter avslutad), Uppföljning efter 2 veckor, Uppföljning efter 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Houston

Samarbetspartners

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Utredare

  • Huvudutredare: Gerard E Francisco, MD, TIRR Memorial Hermann Hospital
  • Huvudutredare: Jose L Pons, PhD, Spanish Research Council
  • Huvudutredare: Jose L Contreras-Vidal, PhD, University of Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Första postat (Beräknad)

15 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14107
  • HSC-MS-14-0129 (Annan identifierare: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera