- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02114450
Système homme-machine pour l'exosquelette du membre inférieur H2 (H2-NeuroExo)
Système d'interface homme-machine avec l'exosquelette du membre inférieur H2 pour la rééducation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'AVC est la principale cause d'invalidité neurologique aux États-Unis et explique la mauvaise santé physique et le dysfonctionnement social évident chez les survivants. Les troubles de la marche contribuent largement à l'invalidité à long terme et à la fonction ambulatoire dans la vie quotidienne. Cependant, de nombreux patients perdent la capacité de marcher de manière autonome et, de plus, une grande partie d'entre eux ne retrouvent pas leur vitesse de marche normale après un AVC. Dans ce contexte, de nouveaux outils thérapeutiques assistés par robotique tels que des exosquelettes robotiques «portables» des membres inférieurs ont été développés, qui permettent à l'utilisateur d'être augmenté par des articulations des membres inférieurs actionnées mécaniquement qui peuvent assister complètement ou partiellement les mouvements du membre inférieur. segments en fonction des besoins du patient.
L'exosquelette H2 (développé par Technaid S.L., Espagne) est un exemple d'un tel système qui a des articulations de la hanche, du genou et de la cheville actionnées pour les deux membres inférieurs. Ces dispositifs sont très récents et, par conséquent, les enquêtes systématiques sur les avantages thérapeutiques de ces dispositifs font défaut dans le domaine. De plus, la nature de la plasticité cérébrale déclenchée par le port et l'entraînement de tels exosquelettes est inconnue. Dans cette étude de recherche exploratoire, les chercheurs visent à comparer la rééducation assistée par robot utilisant l'exosquelette H2 à la pratique motrice supervisée notamment en termes de récupération fonctionnelle. En outre, cette étude examinera également la plasticité cérébrale associée à l'entraînement assisté par robot utilisant l'électroencéphalographie non invasive du cuir chevelu (EEG) et les modifications de la cinématique des articulations des membres inférieurs au cours de l'entraînement assisté par robot. Pris ensemble, les résultats de cette recherche seront utilisés pour comprendre l'interaction homme-robot et pour concevoir des orthèses électriques intelligentes qui peuvent être contrôlées directement par l'activité cérébrale et aider ceux qui ont perdu tout ou partie de leurs capacités de marche en raison d'une maladie neurologique ou blessure. De plus, cette étude suivra systématiquement la neuroplasticité associée à la récupération fonctionnelle après un AVC, ce qui aidera à déterminer les fenêtres de traitement optimales qui maximiseraient le bénéfice thérapeutique. Enfin, il permettra également de caractériser des marqueurs d'apprentissage de l'utilisation de ces nouveaux dispositifs, qui seront importants en milieu clinique pour modifier et adapter les protocoles de rééducation en fonction des besoins changeants du patient (utilisateur).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77204
- Recrutement
- University of Houston
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Pas encore de recrutement
- TIRR Memorial Hermann Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC subaigu ou chronique, c'est-à-dire un intervalle d'au moins 3 mois ou un intervalle d'au moins 6 mois entre l'AVC et le moment de l'inscription, respectivement ;
- Capacité cognitive à assimiler et à participer activement au protocole de traitement (score au Mini Mental State Examination > 24 points, sur un total de 30 indiquant une capacité cognitive normale) ;
- Scores de l'échelle de Rankin modifiée de 2 à 4 (incapacité fonctionnelle légère à modérée après un AVC) ;
- Score modifié de l'échelle de spasticité d'Ashworth
- Ne pas avoir de problèmes d'intégrité cutanée ;
- Amplitude de mouvement passive suffisante au niveau de la hanche (au moins 90 deg de flexion, 15 à 20 deg d'extension), du genou (90 deg de flexion, extension complète) et de la cheville (15 deg de flexion dorsale, 15 deg de flexion plantaire) ;
- Ne pas avoir de contre-indications à se tenir debout ou à marcher ; capable de se tenir debout avec un appareil fonctionnel pendant au moins 5 minutes et capable de marcher avec un appareil fonctionnel pendant 10 m.
Critère d'exclusion:
- Déficit cognitif et/ou visuel sévère;
- Hemineglict (déterminé sur la base du dossier médical ou de l'évaluation clinique initiale);
- Déficit sensoriel sévère;
- Contractures articulaires de toute extrémité qui limitent l'amplitude normale des mouvements pendant la marche avec des appareils fonctionnels ;
- Lésions cutanées pouvant gêner ou empêcher l'application de l'exosquelette ;
- angine de poitrine incontrôlée ;
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère ;
- Autres contre-indications médicales ; toute comorbidité médicale qui empêcherait une rééducation standard.
Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé et valides :
- Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement
- Âge 18-75 ans
Critères d'exclusion pour les participants en bonne santé et valides :
- Antécédents de handicap neurologique, neuromusculaire ou physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réadaptation assistée par robot
Les participants recevront une formation assistée par robot avec l'exosquelette motorisé des membres inférieurs H2.
Ils effectueront la marche et d'autres exercices des membres inférieurs (le cas échéant) tout en portant l'exosquelette motorisé des membres inférieurs H2.
La formation comportera 3 séances par semaine pendant 4 semaines, chacune d'une durée d'environ 1,5 heure.
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Le H2 est un exosquelette motorisé et robotique des membres inférieurs avec des hanches, des genoux et des chevilles actionnés.
Un algorithme de contrôle personnalisé a été implémenté dans cet appareil, qui permet de fournir une assistance aux segments des membres inférieurs pendant le mouvement, en fonction des besoins de l'utilisateur.
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Comparateur actif: Pratique motrice encadrée
Les participants de ce groupe effectueront la marche et d'autres exercices des membres inférieurs (le cas échéant) sous la supervision d'un physiothérapeute chercheur.
La formation se fera à raison de 3 séances par semaine pendant 4 semaines, chaque séance durant environ 1h30.
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La pratique motrice supervisée implique la rééducation des membres inférieurs, principalement la marche et d'autres exercices applicables des membres inférieurs effectués par les participants sous la direction et la supervision d'un physiothérapeute de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation de Fugl-Meyer - Fonction motrice des membres inférieurs
Délai: Baseline, Post-Intervention (dans la semaine suivant la fin), Suivi à 2 semaines, Suivi à 2 mois
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Ce test évalue et mesure la récupération chez les patients hémiplégiques post-AVC, utilisé à la fois dans les milieux cliniques et de recherche et est l'une des mesures quantitatives les plus largement utilisées de la déficience motrice.
Il utilise une échelle ordinale pour la notation de 17 éléments pour la composante des membres inférieurs et de 7 éléments sur la composante Équilibre de l'échelle F-M (0 ; ne fonctionne pas ; 1 : peut fonctionner partiellement ; 2 : peut fonctionner pleinement).
Le score total varie de 0 à 34, les scores les plus élevés représentant une meilleure fonction.
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Baseline, Post-Intervention (dans la semaine suivant la fin), Suivi à 2 semaines, Suivi à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la marche fonctionnelle
Délai: Baseline, Post-Intervention (dans la semaine suivant la fin), Suivi à 2 semaines, Suivi à 2 mois
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Cette échelle évalue la stabilité posturale lors de diverses tâches de marche à l'aide d'un test en 10 items, chaque item étant noté de 0 à 3 (0 = déficience grave et 3 = déambulation normale).
Ce test a une validité de critère élevée pour évaluer l'état fonctionnel des patients victimes d'AVC et s'est avéré réactif pour mesurer le changement.
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Baseline, Post-Intervention (dans la semaine suivant la fin), Suivi à 2 semaines, Suivi à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la cinématique des articulations des membres inférieurs pendant la marche
Délai: Baseline, Post-Intervention (dans la semaine suivant la fin), Suivi à 2 semaines, Suivi à 2 mois
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La cinématique des articulations des membres inférieurs (articulations bilatérales de la hanche, du genou et de la cheville) sera évaluée grâce à des capteurs de mouvement de surface placés sur la peau pendant la marche.
Cette évaluation permettra d'étudier et de caractériser les modifications subtiles de la cinématique des membres inférieurs avant et après l'intervention.
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Baseline, Post-Intervention (dans la semaine suivant la fin), Suivi à 2 semaines, Suivi à 2 mois
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Modification de la dynamique corticale mesurée par électroencéphalographie (EEG)
Délai: Chaque session expérimentale/de formation (12 visites) au cours de la période de formation de 4 semaines
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Une analyse dans le domaine temporel et fréquentiel sera effectuée sur les signaux EEG du cuir chevelu pour caractériser les changements dans la dynamique corticale, en particulier dans l'initiation de la marche et les réseaux corticaux sensori-moteurs.
De plus, nous évaluerons également dans quelle mesure la cinématique des membres inférieurs pendant la marche peut être reconstruite à partir de l'EEG du cuir chevelu de l'utilisateur.
Cela sera utilisé pour évaluer la base neurale des changements dans le mouvement des articulations des membres inférieurs ainsi que pour développer des interfaces cerveau-machine basées sur l'EEG pour les exosquelettes robotiques.
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Chaque session expérimentale/de formation (12 visites) au cours de la période de formation de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de mesure robotique de la performance mesurée par le H2
Délai: Chaque session expérimentale/de formation (12 visites) au cours de la période de formation de 4 semaines
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La quantité d'assistance fournie par les moteurs articulaires robotiques sera surveillée au cours des séances de traitement.
Cela aidera à mieux comprendre l'interaction homme-robot lors de la marche avec le H2, et aidera également à caractériser les changements dans l'adaptation humaine lors de l'utilisation de l'appareil.
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Chaque session expérimentale/de formation (12 visites) au cours de la période de formation de 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Baseline, Post-Intervention (dans la semaine suivant la fin), Suivi à 2 semaines, Suivi à 2 mois
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Une mesure objective en 14 points conçue pour évaluer l'équilibre statique et le risque de chute dans les populations adultes, avec un score total maximum de 56 (les scores les plus élevés représentent un meilleur résultat fonctionnel).
Ce test a été largement utilisé pour mesurer la récupération fonctionnelle chez les patients victimes d'AVC avec une grande fiabilité.
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Baseline, Post-Intervention (dans la semaine suivant la fin), Suivi à 2 semaines, Suivi à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes
Délai: Baseline, Post-Intervention (dans la semaine suivant la fin), Suivi à 2 semaines, Suivi à 2 mois
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Ce test évalue la distance parcourue pendant 6 minutes en tant que test sous-maximal de la capacité/endurance aérobie.
Il a une bonne réactivité pour détecter les améliorations de la capacité à marcher chez les patients victimes d'un AVC.
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Baseline, Post-Intervention (dans la semaine suivant la fin), Suivi à 2 semaines, Suivi à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score Timed Up and Go Test
Délai: Baseline, Post-Intervention (dans la semaine suivant la fin), Suivi à 2 semaines, Suivi à 2 mois
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Ce test évalue la mobilité, l'équilibre, la capacité de marcher et le risque de chute chez les personnes âgées.
Les scores vont de 1 à 5 en fonction de la perception qu'a l'observateur du risque de chute du patient.
Ce test a été utilisé pour évaluer la récupération après un AVC avec une fiabilité et une validité élevées.
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Baseline, Post-Intervention (dans la semaine suivant la fin), Suivi à 2 semaines, Suivi à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerard E Francisco, MD, TIRR Memorial Hermann Hospital
- Chercheur principal: Jose L Pons, PhD, Spanish Research Council
Publications et liens utiles
Publications générales
- M. Bortole and J.L. Pons, "Development of a Exoskeleton for Lower Limb Rehabilitation," in Converging Clinical and Engineering Research on Neurorehabilitation Biosystems & Biorobotics vol. 1, no. 14, Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg, 2013, pp. 85-90
- Contreras-Vidal JL, Bortole M, Zhu F, Nathan K, Venkatakrishnan A, Francisco GE, Soto R, Pons JL. Neural Decoding of Robot-Assisted Gait During Rehabilitation After Stroke. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Aug;97(8):541-550. doi: 10.1097/PHM.0000000000000914.
- Bortole M, Venkatakrishnan A, Zhu F, Moreno JC, Francisco GE, Pons JL, Contreras-Vidal JL. The H2 robotic exoskeleton for gait rehabilitation after stroke: early findings from a clinical study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jun 17;12:54. doi: 10.1186/s12984-015-0048-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14107
- HSC-MS-14-0129 (Autre identifiant: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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