H2下肢外骨格用ヒューマンマシンシステム (H2-NeuroExo)
リハビリテーションのための H2 下肢外骨格を備えたヒューマン マシン インターフェース システム
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、米国における神経障害の主な原因であり、生存者に見られる身体的健康状態の悪化と社会的機能不全の原因となっています。 歩行障害は、日常生活における長期障害および歩行機能の大きな原因です。 しかし、多くの患者は自力で歩く能力を失い、さらに大部分は脳卒中後に通常の歩行速度を取り戻せません。 これに関連して、「ウェアラブル」下肢ロボット外骨格などの新しいロボット支援治療ツールが開発されました。これにより、下肢の動きを完全または部分的に支援できる機械的に作動する下肢関節によってユーザーを増強することができます。患者のニーズに応じたセグメント。
H2 外骨格 (スペインの Technaid S.L. によって開発された) は、股関節、膝関節、足首関節が両方の下肢で作動するシステムの一例です。 これらのデバイスは非常に新しいため、これらのデバイスの治療上の利点に関する体系的な調査は、この分野では不足しています。 さらに、そのような外骨格を着用して訓練することによって引き起こされる脳の可塑性の性質は不明です。 この探索的調査研究では、研究者は、特に機能回復の観点から、H2 外骨格を使用したロボット支援リハビリテーションと監督下の運動訓練を比較することを目指しています。 さらに、この研究では、非侵襲的な頭皮脳波計 (EEG) を使用したロボット支援トレーニングに関連する脳の可塑性と、ロボット支援トレーニング中の下肢関節運動学の変化も調べます。 まとめると、この研究から得られた知見は、人間とロボットの相互作用を理解し、脳活動によって直接制御され、神経疾患やその他の理由で歩行能力のすべてまたは一部を失った人を支援できるスマートな電動装具デバイスを設計するために使用されます。けが。 さらに、この研究は、脳卒中後の機能回復に関連する神経可塑性を体系的に追跡し、治療効果を最大化する最適な治療期間を決定するのに役立ちます。 最後に、これらの新しいデバイスを使用する学習のマーカーを特徴付けるのにも役立ちます。これは、患者 (ユーザー) の変化するニーズに合わせてリハビリテーション プロトコルを変更および適応するための臨床現場で重要になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77204
- 募集
- University of Houston
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- まだ募集していません
- TIRR Memorial Hermann Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -亜急性または慢性脳卒中、すなわち、脳卒中から登録時までにそれぞれ少なくとも3か月または少なくとも6か月の間隔;
- -治療プロトコルに同化して積極的に参加する認知能力(Mini Mental State Examinationスコア> 24ポイント、合計30点中、正常な認知能力を示す);
- 修正ランキン スケール スコア 2 ~ 4 (脳卒中後の軽度から中等度の機能障害)。
- 修正アシュワース尺度の痙性スコア
- 肌の完全性の問題はありません。
- 股関節 (少なくとも 90 度の屈曲、15 ~ 20 度の伸展)、膝 (90 度の屈曲、完全な伸展) および足首 (15 度の背屈、15 度の底屈) の十分な他動的可動域。
- 立ったり歩いたりすることに禁忌はありません。補助具をつけて5分以上立つことができ、補助具をつけて10m歩くことができる。
除外基準:
- 重度の認知障害および/または視覚障害;
- 片側無視(医療記録または最初の臨床評価に基づいて決定);
- 重度の感覚障害;
- 補助具を使用した歩行中の正常な可動域を制限する四肢の関節拘縮;
- 外骨格の適用を妨げたり妨げたりする可能性のある皮膚病変;
- コントロールされていない狭心症;
- 重度の慢性閉塞性肺疾患;
- その他の医学的禁忌;標準的なリハビリテーションを妨げる可能性のある医学的併存疾患。
健康で健常な参加者の参加基準:
- 同意書を理解し、署名できる
- 年齢 18 ~ 75 歳
健康で健常な参加者の除外基準:
-神経学的、神経筋または身体障害の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロボット支援リハビリテーション
参加者は、H2 下肢駆動外骨格を使用したロボット支援トレーニングを受けます。
彼らは、H2 下肢駆動外骨格を装着した状態で、ウォーキングやその他の下肢運動 (該当する場合) を行います。
トレーニングには、週に 3 回のセッションが 4 週間含まれ、各セッションは約 1.5 時間続きます。
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H2 は、腰、膝、足首が作動する電動ロボット式下肢外骨格です。
カスタム制御アルゴリズムがこのデバイスに実装されており、ユーザーのニーズに応じて、移動中に下肢セグメントを支援することができます。
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アクティブコンパレータ:監督下の運動練習
このグループの参加者は、研究理学療法士の監督の下で、ウォーキングやその他の下肢運動 (該当する場合) を行います。
トレーニングは週に 3 回、4 週間にわたって行われ、各セッションは約 1.5 時間続きます。
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監督下の運動練習には、研究理学療法士の指導と監督の下で参加者が行う下肢リハビリテーション、主に歩行およびその他の該当する下肢運動が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価におけるベースラインからの変化 - 下肢運動機能
時間枠:ベースライン、介入後(完了後 1 週間以内)、フォローアップ 2 週間、フォローアップ 2 か月
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このテストは、脳卒中後の片麻痺患者の回復を評価および測定し、臨床および研究の両方の設定で使用され、運動障害の最も広く使用されている定量的尺度の 1 つです。
これは、F-M スケールの下肢コンポーネントの 17 項目とバランス コンポーネントの 7 項目の採点に序数スケールを使用します (0:実行できない、1:部分的に実行できる、2:完全に実行できる)。
合計スコアは 0 ~ 34 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
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ベースライン、介入後(完了後 1 週間以内)、フォローアップ 2 週間、フォローアップ 2 か月
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Functional Gait Assessment のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入後(完了後 1 週間以内)、フォローアップ 2 週間、フォローアップ 2 か月
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この尺度は、10 項目のテストを使用して、さまざまな歩行タスク中の姿勢の安定性を評価します。各項目は 0 から 3 まで採点されます (0 = 重度の障害、3 = 通常の歩行)。
このテストは、脳卒中患者の機能状態を評価するための高い基準妥当性を持ち、測定値の変化に反応することが示されています。
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ベースライン、介入後(完了後 1 週間以内)、フォローアップ 2 週間、フォローアップ 2 か月
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歩行中の下肢関節運動学のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入後(完了後 1 週間以内)、フォローアップ 2 週間、フォローアップ 2 か月
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下肢の関節の運動学 (両側の股関節、膝、足首の関節) は、歩行中に皮膚に配置された表面運動センサーによって評価されます。
この評価は、介入前後の下肢運動学の微妙な変化を研究し、特徴付けるのに役立ちます。
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ベースライン、介入後(完了後 1 週間以内)、フォローアップ 2 週間、フォローアップ 2 か月
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脳波 (EEG) によって測定された皮質ダイナミクスの変化
時間枠:4週間のトレーニング期間中の各実験/トレーニングセッション(12回の訪問)
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皮質ダイナミクス、特に歩行開始および感覚運動皮質ネットワークの変化を特徴付けるために、頭皮 EEG 信号に対して時間および周波数ドメイン分析が実行されます。
さらに、歩行中の下肢の運動学がユーザーの頭皮 EEG から再構築できる範囲も評価します。
これは、下肢の関節運動の変化の神経基盤を評価するだけでなく、ロボット外骨格への EEG ベースのブレイン マシン インターフェースの開発にも使用されます。
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4週間のトレーニング期間中の各実験/トレーニングセッション(12回の訪問)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H2 によって測定されるパフォーマンスのロボット測定値の変化
時間枠:4週間のトレーニング期間中の各実験/トレーニングセッション(12回の訪問)
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ロボット関節モーターによって提供される支援の量は、治療セッション全体で監視されます。
これは、H2 と一緒に歩いているときの人間とロボットの相互作用をよりよく理解するのに役立ち、デバイスを使用している間の人間の適応の変化を特徴付けるのにも役立ちます。
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4週間のトレーニング期間中の各実験/トレーニングセッション(12回の訪問)
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バーグ バランス スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入後(完了後 1 週間以内)、フォローアップ 2 週間、フォローアップ 2 か月
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成人集団の静的バランスと転倒リスクを評価するために設計された 14 項目の客観的尺度で、最大合計スコアは 56 です (スコアが高いほど、機能的転帰が良好であることを表します)。
このテストは、脳卒中患者の機能回復を高い信頼性で測定するために広く使用されています。
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ベースライン、介入後(完了後 1 週間以内)、フォローアップ 2 週間、フォローアップ 2 か月
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6分間歩行試験における歩行距離のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入後(完了後 1 週間以内)、フォローアップ 2 週間、フォローアップ 2 か月
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このテストは、有酸素能力/持久力の準最大テストとして 6 分間の歩行距離を評価します。
脳卒中患者の歩行能力の改善を検出する応答性が良好です。
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ベースライン、介入後(完了後 1 週間以内)、フォローアップ 2 週間、フォローアップ 2 か月
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Timed Up と Go Test スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入後(完了後 1 週間以内)、フォローアップ 2 週間、フォローアップ 2 か月
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このテストでは、高齢者の可動性、バランス、歩行能力、および転倒リスクを評価します。
患者の転倒リスクに対する観察者の認識に基づいて、スコアの範囲は 1 ~ 5 です。
このテストは、高い信頼性と有効性で脳卒中の回復を評価するために使用されています。
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ベースライン、介入後(完了後 1 週間以内)、フォローアップ 2 週間、フォローアップ 2 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Gerard E Francisco, MD、TIRR Memorial Hermann Hospital
- 主任研究者:Jose L Pons, PhD、Spanish Research Council
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- M. Bortole and J.L. Pons, "Development of a Exoskeleton for Lower Limb Rehabilitation," in Converging Clinical and Engineering Research on Neurorehabilitation Biosystems & Biorobotics vol. 1, no. 14, Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg, 2013, pp. 85-90
- Contreras-Vidal JL, Bortole M, Zhu F, Nathan K, Venkatakrishnan A, Francisco GE, Soto R, Pons JL. Neural Decoding of Robot-Assisted Gait During Rehabilitation After Stroke. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Aug;97(8):541-550. doi: 10.1097/PHM.0000000000000914.
- Bortole M, Venkatakrishnan A, Zhu F, Moreno JC, Francisco GE, Pons JL, Contreras-Vidal JL. The H2 robotic exoskeleton for gait rehabilitation after stroke: early findings from a clinical study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jun 17;12:54. doi: 10.1186/s12984-015-0048-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14107
- HSC-MS-14-0129 (その他の識別子:University of Texas Health Science Center at Houston IRB)
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