Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Человеко-машинная система для экзоскелета нижней конечности H2 (H2-NeuroExo)

26 октября 2024 г. обновлено: Jose L.Contreras-Vidal, Ph.D., University of Houston

Система человеко-машинного интерфейса с экзоскелетом нижней конечности H2 для реабилитации

В этом исследовании будет изучено использование интеллектуального роботизированного экзоскелета для нижних конечностей (разработанного CSIC, Испания) в реабилитации после инсульта. Реабилитация с помощью роботов будет сравниваться с контролируемой двигательной практикой. Кроме того, будет также изучено использование неинвазивной электроэнцефалографии (ЭЭГ) кожи головы для изучения специфических паттернов мозговых волн, связанных с обучением ходьбе на экзоскелете нижних конечностей с электроприводом. Полученные результаты будут использованы для понимания взаимодействия человека и робота и для разработки интеллектуальных ортопедических устройств, которыми можно управлять с помощью мыслительной деятельности и которые помогут тем, кто полностью или частично утратил способность ходить.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является основной причиной неврологической инвалидности в Соединенных Штатах и ​​является причиной плохого физического здоровья и социальной дисфункции у выживших. Нарушение походки в значительной степени способствует длительной нетрудоспособности и способности передвигаться в повседневной жизни. Однако многие пациенты теряют способность ходить самостоятельно, и, кроме того, значительная часть пациентов не восстанавливает нормальную скорость ходьбы после инсульта. В этом контексте были разработаны новые роботизированные терапевтические инструменты, такие как «носимые» роботизированные экзоскелеты нижних конечностей, которые позволяют пользователю быть дополнены механически активируемыми суставами нижних конечностей, которые могут полностью или частично помогать движениям нижней конечности. сегменты в зависимости от потребностей пациента.

Экзоскелет H2 (разработанный Technaid S.L., Испания) является примером одной из таких систем, в которой задействованы тазобедренные, коленные и голеностопные суставы обеих нижних конечностей. Эти устройства являются очень новыми, и поэтому в этой области отсутствуют систематические исследования терапевтических преимуществ этих устройств. Кроме того, природа пластичности мозга, вызванная ношением и тренировкой таких экзоскелетов, неизвестна. В этом предварительном исследовании исследователи стремятся сравнить роботизированную реабилитацию с использованием экзоскелета H2 с контролируемой двигательной практикой, особенно с точки зрения функционального восстановления. Кроме того, в этом исследовании также будет изучена пластичность мозга, связанная с роботизированной тренировкой с использованием неинвазивной электроэнцефалографии (ЭЭГ) скальпа, и изменения кинематики суставов нижних конечностей во время роботизированной тренировки. В совокупности результаты этого исследования будут использованы для понимания взаимодействия человека и робота и для разработки умных ортопедических устройств, которые могут управляться непосредственно активностью мозга и помогать тем, кто полностью или частично потерял способность ходить из-за неврологического заболевания или рана. Кроме того, это исследование будет систематически отслеживать нейропластичность, связанную с функциональным восстановлением после инсульта, что поможет определить оптимальные окна для лечения, которые максимизируют терапевтический эффект. Наконец, это также поможет охарактеризовать маркеры обучения использованию этих новых устройств, что будет важно в клинических условиях для изменения и адаптации протоколов реабилитации в соответствии с меняющимися потребностями пациента (пользователя).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jose L Contreras-Vidal, PhD
  • Номер телефона: 713-743-4429
  • Электронная почта: jlcontreras-vidal@uh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
        • Рекрутинг
        • University of Houston
        • Контакт:
          • Jose L Contreras-Vidal, PhD
          • Номер телефона: 713-743-4429
          • Электронная почта: jlcontreras-vidal@uh.edu
        • Контакт:
          • Jose L Contreras-Vidal, PhD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Еще не набирают
        • TIRR Memorial Hermann Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gerard E Francisco, MD
        • Контакт:
          • Shuo-Hsiu Chang, PT, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подострый или хронический инсульт, то есть интервал не менее 3 месяцев или интервал не менее 6 месяцев от инсульта до момента включения в исследование соответственно;
  • Когнитивная способность усваивать и активно участвовать в протоколе лечения (оценка по Мини-тесту психического состояния > 24 баллов из 30, указывающих на нормальную когнитивную способность);
  • 2-4 балла по модифицированной шкале Рэнкина (легкая-умеренная функциональная инвалидность после инсульта);
  • Модифицированная шкала спастичности Эшворта
  • не имеют проблем с целостностью кожи;
  • достаточный объем пассивных движений в тазобедренном суставе (сгибание не менее 90°, разгибание 15-20°), колене (сгибание 90°, полное разгибание) и голеностопном суставе (тыльное сгибание 15°, подошвенное сгибание 15°);
  • не имеют противопоказаний к стоянию или ходьбе; способен стоять со вспомогательным устройством не менее 5 минут и может пройти со вспомогательным устройством 10 м.

Критерий исключения:

  • Тяжелый когнитивный и/или зрительный дефицит;
  • Геминиглект (определяется на основании медицинской карты или первоначальной клинической оценки);
  • выраженный сенсорный дефицит;
  • Контрактуры суставов любой конечности, ограничивающие нормальный объем движений при передвижении со вспомогательными средствами;
  • Повреждения кожи, которые могут препятствовать или препятствовать применению экзоскелета;
  • Неконтролируемая стенокардия;
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких;
  • Другие медицинские противопоказания; любые сопутствующие заболевания, препятствующие стандартной реабилитации.

Критерии включения для здоровых, трудоспособных участников:

  • Умение понимать и подписывать форму согласия
  • Возраст 18-75 лет

Критерии исключения для здоровых, трудоспособных участников:

- История неврологической, нервно-мышечной или физической инвалидности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная реабилитация
Участники пройдут обучение с помощью робота с экзоскелетом H2 с приводом от нижних конечностей. Они будут выполнять ходьбу и другие упражнения для нижних конечностей (если применимо), надев экзоскелет с приводом от нижних конечностей H2. Обучение будет включать 3 занятия в неделю в течение 4 недель, каждое продолжительностью около 1,5 часов.
Поведенческий: Тренировка с помощью робота с экзоскелетом H2 с приводом от нижних конечностей
H2 — это роботизированный экзоскелет нижних конечностей с активируемыми бедрами, коленями и лодыжками. В данном устройстве реализован настраиваемый алгоритм управления, который позволяет оказывать помощь сегментам нижних конечностей при движении в зависимости от потребностей пользователя.
Активный компаратор: Моторная практика под наблюдением
Участники этой группы будут выполнять ходьбу и другие упражнения для нижних конечностей (если применимо) под наблюдением физиотерапевта-исследователя. Обучение будет проходить по 3 занятия в неделю в течение 4 недель, каждое занятие будет длиться около 1,5 часов.
Поведенческий: Моторная практика под наблюдением
Двигательная практика под наблюдением включает в себя реабилитацию нижних конечностей, в первую очередь ходьбу и другие применимые упражнения для нижних конечностей, выполняемые участниками под руководством и наблюдением физиотерапевта-исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке Фугля-Мейера — моторная функция нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение недели после завершения), последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 2 месяца
Этот тест оценивает и измеряет восстановление у пациентов с постинсультной гемиплегией, используется как в клинических, так и в исследовательских целях и является одним из наиболее широко используемых количественных показателей двигательных нарушений. Он использует порядковую шкалу для подсчета 17 баллов по компоненту нижних конечностей и 7 баллов по компоненту «Баланс» по шкале FM (0: не выполняет; 1: может выполнять частично; 2: может выполнять полностью). Общий балл колеблется от 0 до 34, при этом более высокие баллы соответствуют лучшей функции.
Исходный уровень, после вмешательства (в течение недели после завершения), последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 2 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке походки
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение недели после завершения), последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 2 месяца
Эта шкала оценивает постуральную стабильность во время различных задач ходьбы с использованием теста из 10 пунктов, где каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0 = серьезные нарушения и 3 = нормальное передвижение). Этот тест имеет высокую валидность критерия для оценки функционального состояния пациентов с инсультом, и было показано, что он чувствителен к изменениям измерения.
Исходный уровень, после вмешательства (в течение недели после завершения), последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 2 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем кинематики суставов нижних конечностей при ходьбе
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение недели после завершения), последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 2 месяца
Кинематика суставов нижних конечностей (двусторонние тазобедренные, коленные и голеностопные суставы) будет оцениваться с помощью датчиков поверхностного движения, размещаемых на коже во время ходьбы. Эта оценка поможет изучить и охарактеризовать тонкие изменения кинематики нижних конечностей до и после вмешательства.
Исходный уровень, после вмешательства (в течение недели после завершения), последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 2 месяца
Изменение корковой динамики, измеренное с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Каждая экспериментальная/тренировочная сессия (12 посещений) в течение 4-недельного периода обучения
Анализ во временной и частотной областях будет выполняться на сигналах ЭЭГ скальпа, чтобы охарактеризовать изменения в динамике коры, особенно в инициации походки и сенсорно-моторных корковых сетях. Кроме того, мы также оценим, в какой степени кинематика нижних конечностей во время ходьбы может быть реконструирована по скальповой ЭЭГ пользователя. Это будет использоваться для оценки нейронной основы изменений в движении суставов нижних конечностей, а также для разработки интерфейсов мозг-машина на основе ЭЭГ для роботизированных экзоскелетов.
Каждая экспериментальная/тренировочная сессия (12 посещений) в течение 4-недельного периода обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей производительности роботов, измеряемых H2
Временное ограничение: Каждая экспериментальная/тренировочная сессия (12 посещений) в течение 4-недельного периода обучения
Объем помощи, оказываемой роботизированными двигателями суставов, будет контролироваться во время сеансов лечения. Это поможет лучше понять взаимодействие человека и робота при ходьбе с H2, а также поможет охарактеризовать изменения в адаптации человека при использовании устройства.
Каждая экспериментальная/тренировочная сессия (12 посещений) в течение 4-недельного периода обучения
Изменение балла по шкале баланса Берга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение недели после завершения), последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 2 месяца
Объективная мера из 14 пунктов, предназначенная для оценки статического равновесия и риска падения у взрослых, с максимальным суммарным баллом 56 (более высокие баллы представляют лучший функциональный результат). Этот тест широко используется для измерения функционального восстановления у пациентов с инсультом с высокой надежностью.
Исходный уровень, после вмешательства (в течение недели после завершения), последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 2 месяца
Изменение пройденного расстояния по сравнению с исходным уровнем во время теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение недели после завершения), последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 2 месяца
Этот тест оценивает дистанцию, пройденную за 6 минут, как субмаксимальный тест аэробных возможностей/выносливости. Он имеет хорошую чувствительность для обнаружения улучшения способности ходить у пациентов, перенесших инсульт.
Исходный уровень, после вмешательства (в течение недели после завершения), последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 2 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Timed Up and Go Test
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение недели после завершения), последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 2 месяца
Этот тест оценивает подвижность, равновесие, способность ходить и риск падения у пожилых людей. Баллы варьируются от 1 до 5 в зависимости от восприятия наблюдателем риска падения пациента. Этот тест использовался для оценки восстановления после инсульта с высокой надежностью и достоверностью.
Исходный уровень, после вмешательства (в течение недели после завершения), последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Houston

Соавторы

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Следователи

  • Главный следователь: Gerard E Francisco, MD, TIRR Memorial Hermann Hospital
  • Главный следователь: Jose L Pons, PhD, Spanish Research Council
  • Главный следователь: Jose L Contreras-Vidal, PhD, University of Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14107
  • HSC-MS-14-0129 (Другой идентификатор: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться