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Sistema Homem-Máquina para o Exoesqueleto de Membro Inferior H2 (H2-NeuroExo)

26 de outubro de 2024 atualizado por: Jose L.Contreras-Vidal, Ph.D., University of Houston

Sistema de Interface Homem-Máquina com Exoesqueleto de Membro Inferior H2 para Reabilitação

Este estudo de pesquisa investigará o uso do exoesqueleto robótico inteligente de membro inferior (desenvolvido pelo CSIC, Espanha) na reabilitação após AVC. Ele irá comparar a reabilitação assistida por robótica com a prática motora supervisionada. Além disso, também examinará o uso de eletroencefalografia (EEG) não invasiva do couro cabeludo para aprender padrões específicos de ondas cerebrais associados ao aprendizado de andar no exoesqueleto motorizado dos membros inferiores. As descobertas serão usadas para entender a interação humano-robô e projetar dispositivos ortopédicos inteligentes que podem ser controlados pela atividade do pensamento e ajudar aqueles que perderam toda ou parte de suas habilidades de locomoção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC é a principal causa de incapacidade neurológica nos Estados Unidos e é responsável pela saúde física precária e pela disfunção social evidente nos sobreviventes. O comprometimento da marcha é um grande contribuinte para a incapacidade de longo prazo e para a função ambulatorial na vida diária. Muitos pacientes, no entanto, perdem a capacidade de andar de forma independente e, além disso, uma grande proporção não recupera suas velocidades normais de caminhada após um acidente vascular cerebral. Nesse contexto, novas ferramentas terapêuticas auxiliadas por robótica, como exoesqueletos robóticos de membros inferiores "vestíveis", foram desenvolvidas, o que permite que o usuário seja aumentado por articulações de membros inferiores acionadas mecanicamente que podem auxiliar total ou parcialmente os movimentos do membro inferior. segmentos dependendo das necessidades do paciente.

O exoesqueleto H2 (desenvolvido pela Technaid S.L., Espanha) é um exemplo de um desses sistemas que possui articulações de quadril, joelho e tornozelo acionadas para ambos os membros inferiores. Esses dispositivos são muito novos e, portanto, faltam investigações sistemáticas dos benefícios terapêuticos desses dispositivos no campo. Além disso, a natureza da plasticidade no cérebro desencadeada pelo uso e treinamento de tais exoesqueletos é desconhecida. Neste estudo de pesquisa exploratória, os investigadores pretendem comparar a reabilitação assistida por robótica usando o exoesqueleto H2 com a prática motora supervisionada, particularmente em termos de recuperação funcional. Além disso, este estudo também examinará a plasticidade cerebral associada ao treinamento assistido por robótica usando eletroencefalografia (EEG) não invasiva do couro cabeludo e alterações na cinemática das articulações dos membros inferiores durante o treinamento assistido por robótica. Tomados em conjunto, os resultados desta pesquisa serão usados ​​para entender a interação humano-robô e para projetar dispositivos ortopédicos inteligentes que podem ser controlados diretamente pela atividade cerebral e ajudar aqueles que perderam toda ou parte de suas habilidades de caminhada devido a doenças neurológicas ou prejuízo. Além disso, este estudo rastreará sistematicamente a neuroplasticidade associada à recuperação funcional após o AVC, o que ajudará a determinar as janelas ideais para o tratamento que maximizariam o benefício terapêutico. Por fim, também ajudará a caracterizar marcadores de aprendizagem para usar esses novos dispositivos, que serão importantes no cenário clínico para modificar e adaptar os protocolos de reabilitação para atender às necessidades de mudança do paciente (usuário).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Recrutamento
        • University of Houston
        • Contato:
        • Contato:
          • Jose L Contreras-Vidal, PhD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Ainda não está recrutando
        • TIRR Memorial Hermann Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Gerard E Francisco, MD
        • Contato:
          • Shuo-Hsiu Chang, PT, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC subagudo ou crônico, ou seja, intervalo de pelo menos 3 meses ou intervalo de pelo menos 6 meses desde o AVC até o momento da inscrição, respectivamente;
  • Capacidade cognitiva para assimilar e participar ativamente do protocolo de tratamento (escore do Mini Exame do Estado Mental > 24 pontos, de um total de 30 indicando capacidade cognitiva normal);
  • Pontuações da escala de Rankin modificada 2-4 (incapacidade funcional leve a moderada pós-AVC);
  • Pontuação da Escala de Espasticidade de Ashworth Modificada
  • Não tem problemas de integridade da pele;
  • Amplitude de movimento passivo suficiente no quadril (pelo menos 90 graus de flexão, 15-20 graus de extensão), joelho (90 graus de flexão, extensão completa) e tornozelo (15 graus de dorsiflexão, 15 graus de flexão plantar);
  • Não tem contra-indicações para ficar em pé ou caminhar; capaz de ficar em pé com auxílio de dispositivo por pelo menos 5 minutos e capaz de caminhar com auxílio de auxílio por 10 m.

Critério de exclusão:

  • Déficit cognitivo e/ou visual grave;
  • Heminegligência (determinada com base no prontuário ou avaliação clínica inicial);
  • Déficit sensorial grave;
  • Contraturas articulares de qualquer extremidade que limitam a amplitude normal de movimento durante a deambulação com dispositivos auxiliares;
  • Lesões cutâneas que possam dificultar ou impedir a aplicação do exoesqueleto;
  • Angina descontrolada;
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
  • Outras contra-indicações médicas; quaisquer comorbidades médicas que impeçam a reabilitação padrão.

Critérios de inclusão para participantes saudáveis ​​e fisicamente aptos:

  • Capaz de entender e assinar o formulário de consentimento
  • Idade 18-75 anos

Critérios de exclusão para participantes saudáveis ​​e fisicamente aptos:

- Histórico de incapacidade neurológica, neuromuscular ou física.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação assistida por robô
Os participantes receberão treinamento assistido por robô com o exoesqueleto motorizado de membro inferior H2. Eles realizarão caminhadas e outros exercícios para os membros inferiores (conforme aplicável) enquanto usam o exoesqueleto motorizado para membros inferiores H2. O treinamento envolverá 3 sessões por semana durante 4 semanas, cada uma com duração de cerca de 1,5 horas.
Comportamental: Treinamento assistido por robô com o exoesqueleto movido a membros inferiores H2
O H2 é um exoesqueleto robótico motorizado para membros inferiores com quadris, joelhos e tornozelos acionados. Um algoritmo de controle personalizado foi implementado neste dispositivo, o que permite fornecer assistência aos segmentos dos membros inferiores durante o movimento, dependendo das necessidades do usuário.
Comparador Ativo: Prática motora supervisionada
Os participantes deste grupo realizarão caminhadas e outros exercícios para os membros inferiores (conforme aplicável) sob a supervisão de um fisioterapeuta pesquisador. O treinamento será de 3 sessões por semana durante 4 semanas, cada sessão durando cerca de 1,5 horas.
Comportamental: Prática motora supervisionada
A prática motora supervisionada envolve a reabilitação dos membros inferiores, principalmente caminhada e outros exercícios aplicáveis ​​aos membros inferiores realizados pelos participantes sob a orientação e supervisão de um fisioterapeuta pesquisador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Avaliação de Fugl-Meyer - Função Motora da Extremidade Inferior
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de uma semana após a conclusão), acompanhamento em 2 semanas, acompanhamento em 2 meses
Este teste avalia e mede a recuperação em pacientes hemiplégicos pós-AVC, usado tanto em ambientes clínicos quanto de pesquisa e é uma das medidas quantitativas de comprometimento motor mais amplamente utilizadas. Utiliza uma escala ordinal para pontuação de 17 itens para o componente de membros inferiores e 7 itens para o componente de Equilíbrio da escala F-M (0;con não realiza; 1:consegue realizar parcialmente; 2:consegue realizar totalmente). A pontuação total varia de 0 a 34, com pontuações mais altas representando melhor função.
Linha de base, pós-intervenção (dentro de uma semana após a conclusão), acompanhamento em 2 semanas, acompanhamento em 2 meses
Mudança da linha de base na Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de uma semana após a conclusão), acompanhamento em 2 semanas, acompanhamento em 2 meses
Esta escala avalia a estabilidade postural durante várias tarefas de caminhada usando um teste de 10 itens com cada item pontuado de 0 a 3 (0 = comprometimento grave e 3 = deambulação normal). Este teste tem alta validade de critério para avaliar o estado funcional em pacientes com AVC e demonstrou ser responsivo à mudança de medida.
Linha de base, pós-intervenção (dentro de uma semana após a conclusão), acompanhamento em 2 semanas, acompanhamento em 2 meses
Mudança da linha de base na cinemática da articulação do membro inferior durante a caminhada
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de uma semana após a conclusão), acompanhamento em 2 semanas, acompanhamento em 2 meses
A cinemática das articulações dos membros inferiores (articulações bilaterais do quadril, joelho e tornozelo) será avaliada por meio de sensores de movimento de superfície colocados na pele durante a caminhada. Esta avaliação ajudará a estudar e caracterizar mudanças sutis na cinemática dos membros inferiores pré e pós-intervenção.
Linha de base, pós-intervenção (dentro de uma semana após a conclusão), acompanhamento em 2 semanas, acompanhamento em 2 meses
Alteração na dinâmica cortical medida por eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Cada sessão experimental/treinamento (12 visitas) durante o período de treinamento de 4 semanas
A análise no domínio do tempo e da frequência será realizada nos sinais de EEG do couro cabeludo para caracterizar as mudanças na dinâmica cortical, especificamente na iniciação da marcha e nas redes corticais sensório-motoras. Além disso, também avaliaremos até que ponto a cinemática dos membros inferiores durante a marcha pode ser reconstruída a partir do EEG do couro cabeludo do usuário. Isso será usado para avaliar a base neural das mudanças no movimento articular dos membros inferiores, bem como desenvolver interfaces cérebro-máquina baseadas em EEG para exoesqueletos robóticos.
Cada sessão experimental/treinamento (12 visitas) durante o período de treinamento de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na medida robótica de desempenho medida pelo H2
Prazo: Cada sessão experimental/treinamento (12 visitas) durante o período de treinamento de 4 semanas
A quantidade de assistência fornecida pelos motores articulares robóticos será monitorada durante as sessões de tratamento. Isso ajudará a entender melhor a interação humano-robótica durante a caminhada com o H2 e também a caracterizar as mudanças na adaptação humana ao usar o dispositivo.
Cada sessão experimental/treinamento (12 visitas) durante o período de treinamento de 4 semanas
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de uma semana após a conclusão), acompanhamento em 2 semanas, acompanhamento em 2 meses
Uma medida objetiva de 14 itens projetada para avaliar o equilíbrio estático e o risco de queda em populações adultas, com pontuação máxima somada de 56 (pontuações mais altas representam melhor resultado funcional). Este teste tem sido amplamente utilizado para medir a recuperação funcional em pacientes com AVC com alta confiabilidade.
Linha de base, pós-intervenção (dentro de uma semana após a conclusão), acompanhamento em 2 semanas, acompanhamento em 2 meses
Mudança da linha de base na distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de uma semana após a conclusão), acompanhamento em 2 semanas, acompanhamento em 2 meses
Este teste avalia a distância percorrida em 6 minutos como um teste submáximo de capacidade/resistência aeróbica. Tem boa capacidade de resposta para detectar melhorias na capacidade de andar em pacientes com AVC.
Linha de base, pós-intervenção (dentro de uma semana após a conclusão), acompanhamento em 2 semanas, acompanhamento em 2 meses
Alteração da linha de base na pontuação do teste Timed Up and Go
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de uma semana após a conclusão), acompanhamento em 2 semanas, acompanhamento em 2 meses
Este teste avalia a mobilidade, o equilíbrio, a capacidade de caminhar e o risco de queda em idosos. As pontuações variam de 1 a 5 com base na percepção do observador sobre o risco de queda do paciente. Este teste tem sido usado na avaliação da recuperação do AVC com alta confiabilidade e validade.
Linha de base, pós-intervenção (dentro de uma semana após a conclusão), acompanhamento em 2 semanas, acompanhamento em 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Houston

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard E Francisco, MD, TIRR Memorial Hermann Hospital
  • Investigador principal: Jose L Pons, PhD, Spanish Research Council
  • Investigador principal: Jose L Contreras-Vidal, PhD, University of Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

15 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14107
  • HSC-MS-14-0129 (Outro identificador: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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