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Mensch-Maschine-System für das H2-Exoskelett der unteren Extremitäten (H2-NeuroExo)

26. Oktober 2024 aktualisiert von: Jose L.Contreras-Vidal, Ph.D., University of Houston

Mensch-Maschine-Schnittstellensystem mit dem H2-Exoskelett für die unteren Extremitäten für die Rehabilitation

Diese Forschungsstudie untersucht den Einsatz eines intelligenten Roboter-Exoskeletts für die unteren Gliedmaßen (entwickelt vom CSIC, Spanien) in der Rehabilitation nach einem Schlaganfall. Es wird die robotergestützte Rehabilitation mit überwachtem motorischem Üben vergleichen. Darüber hinaus wird auch die Verwendung von nicht-invasiver Kopfhaut-Elektroenzephalographie (EEG) untersucht, um spezifische Gehirnwellenmuster zu lernen, die mit dem Erlernen des Laufens auf dem angetriebenen Exoskelett der unteren Extremitäten verbunden sind. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Mensch-Roboter-Interaktion zu verstehen und intelligente Orthesen zu entwerfen, die durch Gedankenaktivität gesteuert werden können und denjenigen helfen, die ihre Gehfähigkeit ganz oder teilweise verloren haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle sind die Hauptursache für neurologische Behinderungen in den Vereinigten Staaten und erklären die schlechte körperliche Gesundheit und die soziale Dysfunktion, die bei Überlebenden offensichtlich sind. Gangbeeinträchtigungen tragen wesentlich zu einer langfristigen Behinderung und Gehfähigkeit im täglichen Leben bei. Viele Patienten verlieren jedoch die Fähigkeit, selbstständig zu gehen, und ein großer Teil erreicht nach einem Schlaganfall nicht seine normale Gehgeschwindigkeit. In diesem Zusammenhang wurden neuere robotergestützte therapeutische Hilfsmittel wie „tragbare“ Roboter-Exoskelette für die unteren Extremitäten entwickelt, die es dem Benutzer ermöglichen, durch mechanisch betätigte Gelenke der unteren Extremitäten erweitert zu werden, die Bewegungen der unteren Extremität entweder vollständig oder teilweise unterstützen können Segmente je nach Patientenbedarf.

Das H2-Exoskelett (entwickelt von Technaid S.L., Spanien) ist ein Beispiel für ein solches System, bei dem Hüft-, Knie- und Fußgelenke für beide unteren Gliedmaßen betätigt werden. Diese Geräte sind sehr neu, und daher fehlen systematische Untersuchungen des therapeutischen Nutzens dieser Geräte auf dem Gebiet. Darüber hinaus ist die Art der Plastizität im Gehirn, die durch das Tragen und Trainieren solcher Exoskelette ausgelöst wird, unbekannt. In dieser explorativen Forschungsstudie zielen die Forscher darauf ab, die robotergestützte Rehabilitation mit dem H2-Exoskelett mit überwachtem motorischem Üben zu vergleichen, insbesondere im Hinblick auf die funktionelle Erholung. Darüber hinaus wird diese Studie auch die Plastizität des Gehirns im Zusammenhang mit robotergestütztem Training unter Verwendung einer nicht-invasiven Kopfhaut-Elektroenzephalographie (EEG) und Veränderungen der Gelenkkinematik der unteren Extremitäten während des robotergestützten Trainings untersuchen. Zusammengenommen werden die Ergebnisse dieser Forschung dazu verwendet, die Mensch-Roboter-Interaktion zu verstehen und intelligente orthopädische Orthesen zu entwickeln, die direkt durch die Gehirnaktivität gesteuert werden können und denjenigen helfen, die ihre Gehfähigkeit ganz oder teilweise aufgrund einer neurologischen Erkrankung verloren haben oder Verletzung. Darüber hinaus wird diese Studie die Neuroplastizität im Zusammenhang mit der funktionellen Erholung nach einem Schlaganfall systematisch verfolgen, was dazu beitragen wird, optimale Behandlungsfenster zu bestimmen, die den therapeutischen Nutzen maximieren würden. Schließlich wird es auch dazu beitragen, Marker für das Erlernen der Verwendung dieser neuen Geräte zu charakterisieren, was im klinischen Umfeld wichtig sein wird, um Rehabilitationsprotokolle zu modifizieren und anzupassen, um sich ändernden Bedürfnissen des Patienten (Benutzers) gerecht zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • Rekrutierung
        • University of Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jose L Contreras-Vidal, PhD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Noch keine Rekrutierung
        • TIRR Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gerard E Francisco, MD
        • Kontakt:
          • Shuo-Hsiu Chang, PT, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subakuter oder chronischer Schlaganfall, d. h. Intervall von mindestens 3 Monaten bzw. Intervall von mindestens 6 Monaten vom Schlaganfall bis zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  • Kognitive Fähigkeit, sich an das Behandlungsprotokoll anzupassen und aktiv daran teilzunehmen (Mini Mental State Examination Score > 24 Punkte, von insgesamt 30 Punkten, was auf eine normale kognitive Fähigkeit hinweist);
  • Modifizierte Rankin-Skala bewertet 2–4 (leichte bis mäßige funktionelle Behinderung nach einem Schlaganfall);
  • Modifizierte Ashworth-Skala der Spastizität
  • Keine Probleme mit der Hautintegrität haben;
  • Ausreichender passiver Bewegungsbereich an Hüfte (mindestens 90 Grad Flexion, 15-20 Grad Extension), Knie (90 Grad Flexion, vollständige Extension) und Sprunggelenk (15 Grad Dorsalextension, 15 Grad Plantarflexion);
  • Haben Sie keine Kontraindikationen zum Stehen oder Gehen; mit Hilfsmittel mindestens 5 Minuten stehen und mit Hilfsmittel 10 m gehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Schweres kognitives und/oder visuelles Defizit;
  • Hemineglect (bestimmt auf der Grundlage von Krankenakten oder anfänglicher klinischer Beurteilung);
  • Schweres sensorisches Defizit;
  • Gelenkkontrakturen einer Extremität, die den normalen Bewegungsbereich während des Gehens mit Hilfsmitteln einschränken;
  • Hautläsionen, die die Anwendung des Exoskeletts behindern oder verhindern können;
  • Unkontrollierte Angina;
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
  • Andere medizinische Kontraindikationen; alle medizinischen Begleiterkrankungen, die eine Standardrehabilitation verhindern würden.

Einschlusskriterien für gesunde, nicht behinderte Teilnehmer:

  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Alter 18-75 Jahre

Ausschlusskriterien für gesunde, nicht behinderte Teilnehmer:

- Geschichte der neurologischen, neuromuskulären oder körperlichen Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte Rehabilitation
Die Teilnehmer erhalten ein robotergestütztes Training mit dem H2-Exoskelett mit Antrieb für die unteren Extremitäten. Sie werden Gehen und andere Übungen für die unteren Gliedmaßen (falls zutreffend) durchführen, während sie das H2-Exoskelett mit Antrieb für die unteren Gliedmaßen tragen. Das Training umfasst 4 Wochen lang 3 Sitzungen pro Woche, die jeweils etwa 1,5 Stunden dauern.
Verhalten: Robotergestütztes Training mit dem H2 Exoskelett für die unteren Extremitäten
Das H2 ist ein angetriebenes, robotergestütztes Exoskelett für die unteren Gliedmaßen mit beweglichen Hüften, Knien und Knöcheln. In dieses Gerät wurde ein benutzerdefinierter Steueralgorithmus implementiert, der je nach den Bedürfnissen des Benutzers eine Unterstützung der unteren Extremitätensegmente während der Bewegung ermöglicht.
Aktiver Komparator: Betreutes motorisches Üben
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen unter der Aufsicht eines Forschungsphysiotherapeuten Gehübungen und andere Übungen für die unteren Gliedmaßen (sofern zutreffend) durch. Das Training umfasst 4 Wochen lang 3 Sitzungen pro Woche, wobei jede Sitzung etwa 1,5 Stunden dauert.
Verhalten: Betreutes motorisches Üben
Betreutes motorisches Üben umfasst die Rehabilitation der unteren Gliedmaßen, hauptsächlich Gehen und andere anwendbare Übungen der unteren Gliedmaßen, die von den Teilnehmern unter Anleitung und Aufsicht eines Forschungsphysiotherapeuten durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fugl-Meyer-Beurteilung – Motorische Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss), Follow-up nach 2 Wochen, Follow-up nach 2 Monaten
Dieser Test bewertet und misst die Genesung bei hemiplegischen Patienten nach einem Schlaganfall, wird sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen verwendet und ist eines der am häufigsten verwendeten quantitativen Maße für motorische Beeinträchtigungen. Es verwendet eine Ordinalskala für die Bewertung von 17 Items für die Komponente der unteren Extremitäten und 7 Items für die Balance-Komponente der F-M-Skala (0; keine Leistung; 1: teilweise Leistung; 2: vollständige Leistung). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 34, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion darstellen.
Baseline, Post-Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss), Follow-up nach 2 Wochen, Follow-up nach 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Ganganalyse
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss), Follow-up nach 2 Wochen, Follow-up nach 2 Monaten
Diese Skala bewertet die posturale Stabilität während verschiedener Gehaufgaben unter Verwendung eines 10-Punkte-Tests, wobei jeder Punkt von 0 bis 3 bewertet wird (0 = schwere Beeinträchtigung und 3 = normales Gehen). Dieser Test hat eine hohe Kriteriumsvalidität zur Beurteilung des Funktionsstatus bei Schlaganfallpatienten und reagiert nachweislich auf Messwertänderungen.
Baseline, Post-Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss), Follow-up nach 2 Wochen, Follow-up nach 2 Monaten
Änderung der Kinematik der Gelenke der unteren Extremitäten während des Gehens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss), Follow-up nach 2 Wochen, Follow-up nach 2 Monaten
Die Kinematik der unteren Extremitätengelenke (bilaterale Hüft-, Knie- und Sprunggelenke) wird durch Oberflächenbewegungssensoren bewertet, die während des Gehens auf der Haut platziert werden. Diese Bewertung wird dazu beitragen, subtile Veränderungen in der Kinematik der unteren Extremitäten vor und nach dem Eingriff zu untersuchen und zu charakterisieren.
Baseline, Post-Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss), Follow-up nach 2 Wochen, Follow-up nach 2 Monaten
Veränderung der kortikalen Dynamik, gemessen durch Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Jede Versuchs-/Schulungssitzung (12 Besuche) während des 4-wöchigen Schulungszeitraums
An EEG-Signalen der Kopfhaut werden Zeit- und Frequenzbereichsanalysen durchgeführt, um Veränderungen in der kortikalen Dynamik zu charakterisieren, insbesondere bei der Gangeinleitung und sensomotorischen kortikalen Netzwerken. Darüber hinaus werden wir auch bewerten, inwieweit die Kinematik der unteren Extremitäten während des Gehens aus dem Kopfhaut-EEG des Benutzers rekonstruiert werden kann. Dies wird verwendet, um die neuronale Basis von Veränderungen der Gelenkbewegung der unteren Extremitäten zu bewerten und EEG-basierte Gehirn-Maschine-Schnittstellen zu robotischen Exoskeletten zu entwickeln.
Jede Versuchs-/Schulungssitzung (12 Besuche) während des 4-wöchigen Schulungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom H2 gemessenen Roboterleistungsmaßes
Zeitfenster: Jede Versuchs-/Schulungssitzung (12 Besuche) während des 4-wöchigen Schulungszeitraums
Das Ausmaß der Unterstützung durch Robotergelenkmotoren wird über die Behandlungssitzungen hinweg überwacht. Dies wird dazu beitragen, die Mensch-Roboter-Interaktion beim Gehen mit dem H2 besser zu verstehen und auch dabei helfen, Veränderungen in der menschlichen Anpassung während der Verwendung des Geräts zu charakterisieren.
Jede Versuchs-/Schulungssitzung (12 Besuche) während des 4-wöchigen Schulungszeitraums
Änderung der Punktzahl der Berg-Balance-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss), Follow-up nach 2 Wochen, Follow-up nach 2 Monaten
Ein 14-Punkte-objektiver Maßstab zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei Erwachsenen mit einem maximalen Gesamtwert von 56 (höhere Werte stehen für ein besseres funktionelles Ergebnis). Dieser Test wird häufig verwendet, um die funktionelle Erholung bei Schlaganfallpatienten mit hoher Zuverlässigkeit zu messen.
Baseline, Post-Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss), Follow-up nach 2 Wochen, Follow-up nach 2 Monaten
Änderung der während des 6-Minuten-Gehtests zurückgelegten Distanz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss), Follow-up nach 2 Wochen, Follow-up nach 2 Monaten
Dieser Test bewertet die über 6 Minuten zurückgelegte Distanz als submaximalen Test der aeroben Kapazität/Ausdauer. Es hat eine gute Reaktionsfähigkeit, um Verbesserungen der Gehfähigkeit bei Schlaganfallpatienten zu erkennen.
Baseline, Post-Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss), Follow-up nach 2 Wochen, Follow-up nach 2 Monaten
Änderung von der Grundlinie in Timed Up and Go Test Score
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss), Follow-up nach 2 Wochen, Follow-up nach 2 Monaten
Dieser Test bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen. Die Werte reichen von 1 bis 5, basierend auf der Wahrnehmung des Beobachters des Sturzrisikos des Patienten. Dieser Test wurde zur Beurteilung der Schlaganfallregeneration mit hoher Zuverlässigkeit und Validität verwendet.
Baseline, Post-Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss), Follow-up nach 2 Wochen, Follow-up nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Houston

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard E Francisco, MD, TIRR Memorial Hermann Hospital
  • Hauptermittler: Jose L Pons, PhD, Spanish Research Council
  • Hauptermittler: Jose L Contreras-Vidal, PhD, University of Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14107
  • HSC-MS-14-0129 (Andere Kennung: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)

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NEIN

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