Sistema Hombre-Máquina para el Exoesqueleto de Miembro Inferior H2 (H2-NeuroExo)
23 de noviembre de 2021 actualizado por: Jose L.Contreras-Vidal, University of Houston
Sistema de interfaz hombre-máquina con exoesqueleto de miembro inferior H2 para rehabilitación
Este estudio de investigación investigará el uso del exoesqueleto robótico inteligente de miembros inferiores (desarrollado por el CSIC, España) en la rehabilitación después de un accidente cerebrovascular.
Comparará la rehabilitación asistida por robot con la práctica motora supervisada.
Además, también examinará el uso de la electroencefalografía (EEG) del cuero cabelludo no invasiva para aprender patrones de ondas cerebrales específicos asociados con aprender a caminar sobre el exoesqueleto motorizado de las extremidades inferiores.
Los hallazgos se utilizarán para comprender la interacción humano-robot y para diseñar dispositivos ortopédicos inteligentes que puedan controlarse mediante la actividad del pensamiento y ayudar a aquellos que han perdido la totalidad o parte de sus habilidades para caminar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad neurológica en los Estados Unidos y explica la mala salud física y la disfunción social evidente en los sobrevivientes. El deterioro de la marcha contribuye en gran medida a la discapacidad a largo plazo y la función ambulatoria en la vida diaria. Muchos pacientes, sin embargo, pierden la capacidad de caminar de forma independiente y, además, una gran proporción no recupera su velocidad normal de marcha después de un accidente cerebrovascular. En este contexto, se han desarrollado herramientas terapéuticas asistidas por robótica más nuevas, como los exoesqueletos robóticos "portátiles" de las extremidades inferiores, que permiten que el usuario sea aumentado mediante articulaciones de las extremidades inferiores accionadas mecánicamente que pueden ayudar total o parcialmente a los movimientos de las extremidades inferiores. segmentos dependiendo de las necesidades del paciente.
El exoesqueleto H2 (desarrollado por Technaid S.L., España) es un ejemplo de uno de esos sistemas que tiene articulaciones de cadera, rodilla y tobillo accionadas para ambas extremidades inferiores. Estos dispositivos son muy nuevos y, por lo tanto, faltan investigaciones sistemáticas de los beneficios terapéuticos de estos dispositivos en el campo. Además, se desconoce la naturaleza de la plasticidad en el cerebro provocada por el uso y entrenamiento de tales exoesqueletos. En este estudio de investigación exploratorio, los investigadores pretenden comparar la rehabilitación asistida por robot usando el exoesqueleto H2 con la práctica motora supervisada, particularmente en términos de recuperación funcional. Además, este estudio también examinará la plasticidad cerebral asociada con el entrenamiento asistido por robot utilizando electroencefalografía (EEG) no invasiva del cuero cabelludo y los cambios en la cinemática de las articulaciones de las extremidades inferiores durante el entrenamiento asistido por robot. En conjunto, los hallazgos de esta investigación se utilizarán para comprender la interacción humano-robot y para diseñar dispositivos ortopédicos inteligentes que puedan ser controlados directamente por la actividad cerebral y ayudar a aquellos que han perdido la totalidad o parte de sus habilidades para caminar debido a una enfermedad neurológica o lesión. Además, este estudio rastreará sistemáticamente la neuroplasticidad asociada con la recuperación funcional después de un accidente cerebrovascular, lo que ayudará a determinar las ventanas óptimas para el tratamiento que maximizaría el beneficio terapéutico. Por último, también ayudará a caracterizar marcadores de aprendizaje en el uso de estos nuevos dispositivos, que serán importantes en el ámbito clínico para modificar y adaptar los protocolos de rehabilitación a las necesidades cambiantes del paciente (usuario).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Reclutamiento
- University of Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Aún no reclutando
- TIRR Memorial Hermann Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular subagudo o crónico, es decir, intervalo de al menos 3 meses o intervalo de al menos 6 meses desde el accidente cerebrovascular hasta el momento de la inscripción, respectivamente;
- Capacidad cognitiva para asimilar y participar activamente en el protocolo de tratamiento (puntuación del Mini Examen del Estado Mental > 24 puntos, de un total de 30 que indican una capacidad cognitiva normal);
- Puntuaciones de la escala de Rankin modificada de 2 a 4 (discapacidad funcional leve a moderada posterior al accidente cerebrovascular);
- Puntuación de la escala de espasticidad de Ashworth modificada
- No tener problemas de integridad de la piel;
- Rango de movimiento pasivo suficiente en la cadera (al menos 90 grados de flexión, 15-20 grados de extensión), rodilla (90 grados de flexión, extensión completa) y tobillo (15 grados de flexión dorsal, 15 grados de flexión plantar);
- No tener contraindicaciones para estar de pie o caminar; capaz de estar de pie con un dispositivo de asistencia durante al menos 5 minutos y capaz de caminar con un dispositivo de asistencia durante 10 m.
Criterio de exclusión:
- Déficit cognitivo y/o visual severo;
- Heminegligencia (determinada con base en el registro médico o la evaluación clínica inicial);
- Déficit sensorial grave;
- Contracturas articulares de cualquier extremidad que limiten el rango normal de movimiento durante la deambulación con dispositivos de asistencia;
- Lesiones en la piel que puedan dificultar o impedir la aplicación del exoesqueleto;
- angina no controlada;
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
- Otras contraindicaciones médicas; cualquier comorbilidad médica que impida la rehabilitación estándar.
Criterios de inclusión para participantes sanos y sin discapacidad:
- Capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento
- Edad 18-75 años
Criterios de exclusión para participantes sanos y sin discapacidad:
- Antecedentes de discapacidad neurológica, neuromuscular o física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación asistida por robot
Los participantes recibirán entrenamiento asistido por robot con el exoesqueleto motorizado H2 para extremidades inferiores.
Realizarán caminatas y otros ejercicios para las extremidades inferiores (según corresponda) mientras usan el exoesqueleto motorizado para extremidades inferiores H2.
El entrenamiento consistirá en 3 sesiones por semana durante 4 semanas, cada una con una duración de aproximadamente 1,5 horas.
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El H2 es un exoesqueleto de miembros inferiores robótico y motorizado con caderas, rodillas y tobillos activados.
Se ha implementado un algoritmo de control personalizado en este dispositivo, que permite brindar asistencia a los segmentos de las extremidades inferiores durante el movimiento, según las necesidades del usuario.
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Comparador activo: Práctica motora supervisada
Los participantes de este grupo realizarán caminatas y otros ejercicios para las extremidades inferiores (según corresponda) bajo la supervisión de un fisioterapeuta de investigación.
El entrenamiento será de 3 sesiones por semana durante 4 semanas, cada sesión durará aproximadamente 1,5 horas.
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La práctica motora supervisada implica la rehabilitación de las extremidades inferiores, principalmente caminar y otros ejercicios aplicables de las extremidades inferiores realizados por los participantes bajo la guía y supervisión de un fisioterapeuta de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la evaluación de Fugl-Meyer: función motora de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, Posterior a la intervención (dentro de una semana de finalización), Seguimiento a las 2 semanas, Seguimiento a los 2 meses
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Esta prueba evalúa y mide la recuperación en pacientes hemipléjicos después de un accidente cerebrovascular, se utiliza tanto en entornos clínicos como de investigación y es una de las medidas cuantitativas de deterioro motor más utilizadas.
Utiliza una escala ordinal para la puntuación de 17 ítems para el componente de miembros inferiores y 7 ítems en el componente de Equilibrio de la escala F-M (0; no puede realizar; 1: puede realizar parcialmente; 2: puede realizar completamente).
El puntaje total varía de 0 a 34, y los puntajes más altos representan una mejor función.
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Línea de base, Posterior a la intervención (dentro de una semana de finalización), Seguimiento a las 2 semanas, Seguimiento a los 2 meses
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, Posterior a la intervención (dentro de una semana de finalización), Seguimiento a las 2 semanas, Seguimiento a los 2 meses
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Esta escala evalúa la estabilidad postural durante varias tareas de caminar utilizando una prueba de 10 ítems con cada ítem puntuado de 0 a 3 (0 = deterioro severo y 3 = deambulación normal).
Esta prueba tiene una alta validez de criterio para evaluar el estado funcional en pacientes con accidente cerebrovascular y ha demostrado ser sensible para medir el cambio.
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Línea de base, Posterior a la intervención (dentro de una semana de finalización), Seguimiento a las 2 semanas, Seguimiento a los 2 meses
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Cambio desde el inicio en la cinemática de las articulaciones de las extremidades inferiores durante la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, Posterior a la intervención (dentro de una semana de finalización), Seguimiento a las 2 semanas, Seguimiento a los 2 meses
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La cinemática de las articulaciones de las extremidades inferiores (articulaciones bilaterales de cadera, rodilla y tobillo) se evaluará a través de sensores de movimiento de superficie colocados en la piel durante la marcha.
Esta evaluación ayudará a estudiar y caracterizar los cambios sutiles en la cinemática de las extremidades inferiores antes y después de la intervención.
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Línea de base, Posterior a la intervención (dentro de una semana de finalización), Seguimiento a las 2 semanas, Seguimiento a los 2 meses
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Cambio en la dinámica cortical medida por Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Cada sesión de entrenamiento/experimental (12 visitas) durante el período de entrenamiento de 4 semanas
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Se realizará un análisis de dominio de tiempo y frecuencia en las señales de EEG del cuero cabelludo para caracterizar los cambios en la dinámica cortical, específicamente en la iniciación de la marcha y las redes corticales sensoriales y motoras.
Además, también evaluaremos hasta qué punto se puede reconstruir la cinemática de las extremidades inferiores durante la marcha a partir del EEG del cuero cabelludo del usuario.
Esto se utilizará para evaluar la base neuronal de los cambios en el movimiento de las articulaciones de las extremidades inferiores, así como para desarrollar interfaces cerebro-máquina basadas en EEG para exoesqueletos robóticos.
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Cada sesión de entrenamiento/experimental (12 visitas) durante el período de entrenamiento de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medida robótica de rendimiento medido por el H2
Periodo de tiempo: Cada sesión de entrenamiento/experimental (12 visitas) durante el período de entrenamiento de 4 semanas
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La cantidad de asistencia proporcionada por los motores de las articulaciones robóticas se controlará durante las sesiones de tratamiento.
Esto ayudará a comprender mejor la interacción humano-robótica mientras camina con el H2 y también ayudará a caracterizar los cambios en la adaptación humana mientras usa el dispositivo.
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Cada sesión de entrenamiento/experimental (12 visitas) durante el período de entrenamiento de 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base, Posterior a la intervención (dentro de una semana de finalización), Seguimiento a las 2 semanas, Seguimiento a los 2 meses
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Una medida objetiva de 14 ítems diseñada para evaluar el equilibrio estático y el riesgo de caídas en poblaciones adultas, con una puntuación total máxima de 56 (las puntuaciones más altas representan un mejor resultado funcional).
Esta prueba ha sido ampliamente utilizada para medir la recuperación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular con alta confiabilidad.
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Línea de base, Posterior a la intervención (dentro de una semana de finalización), Seguimiento a las 2 semanas, Seguimiento a los 2 meses
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Cambio desde el inicio en la distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, Posterior a la intervención (dentro de una semana de finalización), Seguimiento a las 2 semanas, Seguimiento a los 2 meses
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Esta prueba evalúa la distancia recorrida durante 6 minutos como una prueba submáxima de capacidad/resistencia aeróbica.
Tiene buena capacidad de respuesta para detectar mejoras en la capacidad de caminar en pacientes con accidente cerebrovascular.
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Línea de base, Posterior a la intervención (dentro de una semana de finalización), Seguimiento a las 2 semanas, Seguimiento a los 2 meses
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Cambio desde la línea de base en el puntaje de la prueba Timed Up and Go Test
Periodo de tiempo: Línea de base, Posterior a la intervención (dentro de una semana de finalización), Seguimiento a las 2 semanas, Seguimiento a los 2 meses
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Esta prueba evalúa la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas en adultos mayores.
Las puntuaciones van del 1 al 5 según la percepción del observador sobre el riesgo de caídas del paciente.
Esta prueba se ha utilizado para evaluar la recuperación del accidente cerebrovascular con alta confiabilidad y validez.
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Línea de base, Posterior a la intervención (dentro de una semana de finalización), Seguimiento a las 2 semanas, Seguimiento a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerard E Francisco, MD, TIRR Memorial Hermann Hospital
- Investigador principal: Jose L Pons, PhD, Spanish Research Council
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- M. Bortole and J.L. Pons, "Development of a Exoskeleton for Lower Limb Rehabilitation," in Converging Clinical and Engineering Research on Neurorehabilitation Biosystems & Biorobotics vol. 1, no. 14, Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg, 2013, pp. 85-90
- Contreras-Vidal JL, Bortole M, Zhu F, Nathan K, Venkatakrishnan A, Francisco GE, Soto R, Pons JL. Neural Decoding of Robot-Assisted Gait During Rehabilitation After Stroke. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Aug;97(8):541-550. doi: 10.1097/PHM.0000000000000914.
- Bortole M, Venkatakrishnan A, Zhu F, Moreno JC, Francisco GE, Pons JL, Contreras-Vidal JL. The H2 robotic exoskeleton for gait rehabilitation after stroke: early findings from a clinical study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jun 17;12:54. doi: 10.1186/s12984-015-0048-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14107
- HSC-MS-14-0129 (Otro identificador: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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