System człowiek-maszyna dla egzoszkieletu kończyny dolnej H2 (H2-NeuroExo)
23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jose L.Contreras-Vidal, University of Houston
System interfejsu człowiek-maszyna z egzoszkieletem kończyny dolnej H2 do rehabilitacji
W ramach tego badania zbadane zostanie zastosowanie inteligentnego robota egzoszkieletu kończyn dolnych (opracowanego przez CSIC, Hiszpania) w rehabilitacji po udarze mózgu.
Porównuje rehabilitację wspomaganą robotem z nadzorowaną praktyką ruchową.
Ponadto zbadane zostanie również zastosowanie nieinwazyjnej elektroencefalografii skóry głowy (EEG) do poznania określonych wzorców fal mózgowych związanych z nauką chodzenia na zasilanym egzoszkielecie kończyny dolnej.
Odkrycia zostaną wykorzystane do zrozumienia interakcji człowiek-robot oraz do zaprojektowania inteligentnych urządzeń ortotycznych, które można kontrolować za pomocą aktywności myślowej i pomagać tym, którzy utracili całość lub część zdolności chodzenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności neurologicznej w Stanach Zjednoczonych i odpowiada za zły stan zdrowia fizycznego oraz dysfunkcję społeczną widoczną u osób, które przeżyły. Upośledzenie chodu w dużym stopniu przyczynia się do długotrwałej niepełnosprawności i funkcji chodzenia w życiu codziennym. Jednak wielu pacjentów traci zdolność samodzielnego chodzenia, a ponadto duża część nie odzyskuje normalnej prędkości chodu po udarze. W tym kontekście opracowano nowsze narzędzia terapeutyczne wspomagane przez roboty, takie jak „nadające się do noszenia” zrobotyzowane egzoszkielety kończyn dolnych, które umożliwiają użytkownikowi wzmocnienie mechanicznych stawów kończyn dolnych, które mogą całkowicie lub częściowo wspomagać ruchy kończyny dolnej segmenty w zależności od potrzeb pacjenta.
Egzoszkielet H2 (opracowany przez Technaid S.L., Hiszpania) jest przykładem takiego systemu, który ma stawy biodrowe, kolanowe i skokowe uruchamiane dla obu kończyn dolnych. Urządzenia te są bardzo nowe i dlatego brakuje systematycznych badań korzyści terapeutycznych tych urządzeń w tej dziedzinie. Co więcej, natura plastyczności w mózgu wywołanej przez noszenie i trening takich egzoszkieletów jest nieznana. W tym odkrywczym badaniu badacze mają na celu porównanie rehabilitacji wspomaganej robotem przy użyciu egzoszkieletu H2 z nadzorowaną praktyką ruchową, szczególnie pod względem odzyskiwania funkcjonalnego. Ponadto badanie to zbada również plastyczność mózgu związaną z treningiem wspomaganym robotem przy użyciu nieinwazyjnej elektroencefalografii skóry głowy (EEG) oraz zmiany kinematyki stawów kończyn dolnych podczas treningu wspomaganego robotem. Podsumowując, wyniki tych badań zostaną wykorzystane do zrozumienia interakcji człowiek-robot oraz do zaprojektowania inteligentnych, zasilanych urządzeń ortotycznych, które można kontrolować bezpośrednio za pomocą aktywności mózgu i pomagać tym, którzy utracili całość lub część zdolności chodzenia z powodu choroby neurologicznej lub uraz. Co więcej, badanie to będzie systematycznie śledzić neuroplastyczność związaną z powrotem czynnościowym po udarze, co pomoże określić optymalne okna do leczenia, które zmaksymalizują korzyści terapeutyczne. Wreszcie, pomoże również scharakteryzować markery uczenia się korzystania z tych nowych urządzeń, co będzie ważne w warunkach klinicznych przy modyfikowaniu i dostosowywaniu protokołów rehabilitacyjnych do zmieniających się potrzeb pacjenta (użytkownika).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- Rekrutacyjny
- University of Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Jeszcze nie rekrutacja
- TIRR Memorial Hermann Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar podostry lub przewlekły, tj. odstęp odpowiednio co najmniej 3 miesięcy lub odstęp co najmniej 6 miesięcy od udaru do czasu włączenia;
- Zdolność poznawcza do asymilacji i aktywnego udziału w protokole leczenia (wynik w Mini Psychiatrycznym Badaniu Stanu Psychicznego > 24 punkty na 30, co wskazuje na prawidłowe zdolności poznawcze);
- Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina 2-4 (łagodna i umiarkowana niesprawność funkcjonalna po udarze);
- Zmodyfikowana skala spastyczności Ashwortha
- Nie mają problemów z integralnością skóry;
- Wystarczający pasywny zakres ruchu w biodrze (zgięcie co najmniej 90 stopni, wyprost 15-20 stopni), kolanie (zgięcie 90 stopni, całkowity wyprost) i stawie skokowym (zgięcie grzbietowe 15 stopni, zgięcie podeszwowe 15 stopni);
- nie mają przeciwwskazań do stania lub chodzenia; stanie stać z urządzeniem wspomagającym przez co najmniej 5 minut i jest w stanie przejść z urządzeniem wspomagającym 10 m.
Kryteria wyłączenia:
- Poważny deficyt poznawczy i/lub wzrokowy;
- Zaniedbanie połowicze (określone na podstawie dokumentacji medycznej lub wstępnej oceny klinicznej);
- Poważny deficyt czuciowy;
- Przykurcze stawów dowolnej kończyny, które ograniczają normalny zakres ruchu podczas poruszania się z urządzeniami wspomagającymi;
- Zmiany skórne mogące utrudniać lub uniemożliwiać zastosowanie egzoszkieletu;
- Niekontrolowana dusznica bolesna;
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- Inne przeciwwskazania medyczne; wszelkie choroby współistniejące uniemożliwiające standardową rehabilitację.
Kryteria włączenia dla zdrowych, pełnosprawnych uczestników:
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz zgody
- Wiek 18-75 lat
Kryteria wykluczenia dla zdrowych, pełnosprawnych uczestników:
- Historia niepełnosprawności neurologicznej, nerwowo-mięśniowej lub fizycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja wspomagana robotem
Uczestnicy przejdą szkolenie z udziałem robota z egzoszkieletem napędzanym kończyną dolną H2.
Będą wykonywać chodzenie i inne ćwiczenia kończyn dolnych (w stosownych przypadkach) mając na sobie egzoszkielet H2 napędzany kończynami dolnymi.
Trening będzie obejmował 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie, każda trwająca około 1,5 godziny.
|
H2 to zasilany, zrobotyzowany egzoszkielet kończyny dolnej z uruchamianymi biodrami, kolanami i kostkami.
W urządzeniu zaimplementowano autorski algorytm sterowania, który pozwala na wspomaganie segmentów kończyn dolnych podczas ruchu w zależności od potrzeb użytkownika.
|
|
Aktywny komparator: Nadzorowana praktyka motoryczna
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać chodzenie i inne ćwiczenia kończyn dolnych (w stosownych przypadkach) pod nadzorem fizjoterapeuty badawczego.
Trening będzie obejmował 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie, każda sesja będzie trwała około 1,5 godziny.
|
Nadzorowana praktyka ruchowa obejmuje rehabilitację kończyn dolnych, głównie chodzenie i inne odpowiednie ćwiczenia kończyn dolnych wykonywane przez uczestników pod kierunkiem i nadzorem fizjoterapeuty badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie Fugl-Meyer — funkcja motoryczna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu tygodnia od zakończenia), obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 2 miesiącach
|
Ten test ocenia i mierzy powrót do zdrowia u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze, stosowany zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych, i jest jednym z najczęściej stosowanych ilościowych mierników upośledzenia motorycznego.
Wykorzystuje skalę porządkową do oceny 17 pozycji dla komponentu kończyny dolnej i 7 pozycji dla komponentu Równowagi skali F-M (0; nie wykonuje; 1: może wykonywać częściowo; 2: może wykonywać w pełni).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 34, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu tygodnia od zakończenia), obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 2 miesiącach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w funkcjonalnej ocenie chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu tygodnia od zakończenia), obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 2 miesiącach
|
Ta skala ocenia stabilność postawy podczas różnych zadań związanych z chodzeniem za pomocą testu składającego się z 10 pozycji, gdzie każda pozycja jest oceniana od 0 do 3 (0 = poważne upośledzenie i 3 = normalne chodzenie).
Ten test ma wysoką trafność kryterialną do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów po udarze mózgu i wykazano, że reaguje na zmianę pomiaru.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu tygodnia od zakończenia), obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 2 miesiącach
|
|
Zmiana kinematyki stawów kończyn dolnych w stosunku do wartości wyjściowej podczas chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu tygodnia od zakończenia), obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 2 miesiącach
|
Kinematyka stawów kończyn dolnych (obustronnych stawów biodrowych, kolanowych i skokowych) będzie oceniana za pomocą powierzchniowych czujników ruchu umieszczanych na skórze podczas chodzenia.
Ta ocena pomoże zbadać i scharakteryzować subtelne zmiany w kinematyce kończyn dolnych przed i po interwencji.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu tygodnia od zakończenia), obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 2 miesiącach
|
|
Zmiana dynamiki korowej mierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Każda sesja eksperymentalna/treningowa (12 wizyt) w ciągu 4-tygodniowego okresu szkoleniowego
|
Analiza w dziedzinie czasu i częstotliwości zostanie przeprowadzona na sygnałach EEG skóry głowy, aby scharakteryzować zmiany w dynamice kory mózgowej, w szczególności w inicjacji chodu i czuciowo-ruchowych sieciach korowych.
Dodatkowo ocenimy również, w jakim stopniu kinematyka kończyn dolnych podczas chodu może zostać zrekonstruowana z EEG skóry głowy użytkownika.
Zostanie to wykorzystane do oceny neuronalnych podstaw zmian w ruchach stawów kończyn dolnych, a także do opracowania opartych na EEG interfejsów mózg-maszyna do robotycznych egzoszkieletów.
|
Każda sesja eksperymentalna/treningowa (12 wizyt) w ciągu 4-tygodniowego okresu szkoleniowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miary wydajności robotów mierzonej przez H2
Ramy czasowe: Każda sesja eksperymentalna/treningowa (12 wizyt) w ciągu 4-tygodniowego okresu szkoleniowego
|
Ilość pomocy zapewnianej przez zrobotyzowane silniki stawów będzie monitorowana podczas sesji terapeutycznych.
Pomoże to lepiej zrozumieć interakcję człowiek-robot podczas chodzenia z H2, a także pomoże scharakteryzować zmiany w adaptacji człowieka podczas korzystania z urządzenia.
|
Każda sesja eksperymentalna/treningowa (12 wizyt) w ciągu 4-tygodniowego okresu szkoleniowego
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Berg Balance Scale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu tygodnia od zakończenia), obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 2 miesiącach
|
14-punktowa obiektywna miara przeznaczona do oceny równowagi statycznej i ryzyka upadków w populacjach dorosłych, z maksymalnym zsumowanym wynikiem 56 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik funkcjonalny).
Ten test był szeroko stosowany do pomiaru powrotu czynnościowego u pacjentów po udarze mózgu z wysoką wiarygodnością.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu tygodnia od zakończenia), obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 2 miesiącach
|
|
Zmiana dystansu przebytego w stosunku do linii bazowej podczas 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu tygodnia od zakończenia), obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 2 miesiącach
|
Ten test ocenia odległość pokonaną w ciągu 6 minut jako submaksymalny test wydolności tlenowej/wytrzymałości.
Charakteryzuje się dobrą reakcją na wykrywanie poprawy zdolności chodzenia u pacjentów po udarze mózgu.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu tygodnia od zakończenia), obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 2 miesiącach
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku testu Timed Up and Go
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu tygodnia od zakończenia), obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 2 miesiącach
|
Ten test ocenia mobilność, równowagę, zdolność chodzenia i ryzyko upadku u osób starszych.
Wyniki wahają się od 1 do 5 w oparciu o postrzeganie przez obserwatora ryzyka upadku pacjenta.
Ten test został wykorzystany do oceny powrotu do zdrowia po udarze mózgu z wysoką wiarygodnością i trafnością.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu tygodnia od zakończenia), obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerard E Francisco, MD, TIRR Memorial Hermann Hospital
- Główny śledczy: Jose L Pons, PhD, Spanish Research Council
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- M. Bortole and J.L. Pons, "Development of a Exoskeleton for Lower Limb Rehabilitation," in Converging Clinical and Engineering Research on Neurorehabilitation Biosystems & Biorobotics vol. 1, no. 14, Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg, 2013, pp. 85-90
- Contreras-Vidal JL, Bortole M, Zhu F, Nathan K, Venkatakrishnan A, Francisco GE, Soto R, Pons JL. Neural Decoding of Robot-Assisted Gait During Rehabilitation After Stroke. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Aug;97(8):541-550. doi: 10.1097/PHM.0000000000000914.
- Bortole M, Venkatakrishnan A, Zhu F, Moreno JC, Francisco GE, Pons JL, Contreras-Vidal JL. The H2 robotic exoskeleton for gait rehabilitation after stroke: early findings from a clinical study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jun 17;12:54. doi: 10.1186/s12984-015-0048-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14107
- HSC-MS-14-0129 (Inny identyfikator: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany