Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen ja koneen järjestelmä H2-alaraajan eksoskeletonille (H2-NeuroExo)

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Jose L.Contreras-Vidal, University of Houston

Ihmisen ja koneen liitäntäjärjestelmä, jossa on H2-alaraajan eksoskeleton kuntoutus

Tämä tutkimus tutkii älykkään alaraajojen robottieksoskeleton (kehittämä CSIC, Espanja) käyttöä aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa. Siinä verrataan robottiavusteista kuntoutusta ohjattuun motoriseen harjoitteluun. Lisäksi se tutkii myös noninvasiivisen päänahan elektroenkefalografian (EEG) käyttöä erityisten aivoaaltokuvioiden oppimiseksi, jotka liittyvät kävelemisen oppimiseen alaraajojen moottoroidun luuston päällä. Löydöksiä käytetään ihmisen ja robotin vuorovaikutuksen ymmärtämiseen ja älykkäiden ortopedisten laitteiden suunnitteluun, joita voidaan ohjata ajatustoiminnalla ja auttaa niitä, jotka ovat menettäneet kävelykykynsä kokonaan tai osittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on johtava neurologisen vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa, ja se selittää eloonjääneiden huonon fyysisen terveyden ja sosiaalisen toimintahäiriön. Kävelemisen heikkeneminen on merkittävä tekijä pitkäaikaiseen vammaisuuteen ja liikkuvaan toimintaan jokapäiväisessä elämässä. Monet potilaat menettävät kuitenkin kykynsä kävellä itsenäisesti, ja lisäksi suuri osa ei saavuta normaalia kävelynopeuttaan aivohalvauksen jälkeen. Tässä yhteydessä on kehitetty uudempia robottiavusteisia terapeuttisia työkaluja, kuten "puettavat" alaraajojen robotti-exoskeletons, jotka mahdollistavat käyttäjän täydentämisen mekaanisesti toimivilla alaraajan nivelillä, jotka voivat joko kokonaan tai osittain auttaa alaraajan liikkeitä. segmenttejä potilaan tarpeiden mukaan.

H2-eksoskeleton (kehittäjä Technaid S.L., Espanja) on esimerkki yhdestä sellaisesta järjestelmästä, jossa lonkka-, polvi- ja nilkkanivelet toimivat molempia alaraajoja varten. Nämä laitteet ovat hyvin uusia, ja siksi näiden laitteiden terapeuttisten hyötyjen systemaattiset tutkimukset puuttuvat alalla. Lisäksi tällaisten eksoskeletojen käytön ja harjoittelun laukaiseman aivojen plastisuuden luonnetta ei tunneta. Tässä tutkivassa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan robottiavusteista H2-eksoskeletonin avulla tapahtuvaa kuntoutusta ohjattuun motoriseen harjoitteluun erityisesti toiminnallisen palautumisen kannalta. Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös robottiavusteiseen harjoitteluun liittyvää aivojen plastisuutta käyttämällä non-invasiivista päänahan elektroenkefalografiaa (EEG) ja muutoksia alaraajojen nivelten kinematiikassa robottiavusteisen harjoittelun aikana. Yhdessä tämän tutkimuksen tuloksia käytetään ihmisen ja robotin vuorovaikutuksen ymmärtämiseen ja älykkäiden ortopedisten laitteiden suunnitteluun, joita voidaan ohjata suoraan aivotoiminnan avulla ja jotka auttavat niitä, jotka ovat menettäneet kävelykykynsä kokonaan tai osittain neurologisen sairauden tai vahinkoa. Lisäksi tässä tutkimuksessa seurataan systemaattisesti neuroplastisuutta, joka liittyy toiminnalliseen palautumiseen aivohalvauksen jälkeen, mikä auttaa määrittämään optimaaliset ikkunat hoidolle, joka maksimoisi terapeuttisen hyödyn. Lopuksi se auttaa myös luonnehtimaan näiden uusien laitteiden käytön oppimisen merkkiaineita, jotka ovat tärkeitä kliinisessä ympäristössä kuntoutusprotokollien muokkaamisessa ja mukauttamisessa potilaan (käyttäjän) muuttuviin tarpeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
        • Rekrytointi
        • University of Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Ei vielä rekrytointia
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Subakuutti tai krooninen aivohalvaus eli vähintään 3 kuukauden tai vähintään 6 kuukauden tauko aivohalvauksesta rekisteröintihetkeen, vastaavasti;
  • Kognitiivinen kyky omaksua ja osallistua aktiivisesti hoitoprotokollaan (Mini Mental State Examination -pistemäärä > 24 pistettä, kaikkiaan 30 pisteestä, jotka osoittavat normaalia kognitiivista kykyä);
  • Muokatut Rankin-asteikon pisteet 2-4 (lievä-keskivaikea aivohalvauksen jälkeinen toimintavamma);
  • Muokattu Ashworthin spastisuusasteikko
  • sinulla ei ole ihon eheysongelmia;
  • Riittävä passiivinen liikerata lonkassa (vähintään 90 asteen taivutus, 15-20 asteen ojennus), polvessa (90 asteen koukistus, täydellinen ojennus) ja nilkassa (15 asteen dorsifleksio, 15 asteen plantaarifleksio);
  • Sinulla ei ole vasta-aiheita seisomiseen tai kävelyyn; pystyy seisomaan apuvälineellä vähintään 5 minuuttia ja kävelemään apuvälineellä 10 metriä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea kognitiivinen ja/tai näköhäiriö;
  • Hemineglekt (määritetty sairauskertomuksen tai alustavan kliinisen arvioinnin perusteella);
  • Vaikea sensorinen puute;
  • Minkä tahansa raajan nivelkontraktuurit, jotka rajoittavat normaalia liikerataa apuvälineiden kanssa liikkumisen aikana;
  • Ihovauriot, jotka voivat haitata tai estää eksoskeleton käytön;
  • Hallitsematon angina;
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
  • Muut lääketieteelliset vasta-aiheet; kaikki lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka estäisivät tavanomaisen kuntoutuksen.

Terveiden, työkykyisten osallistujien osallistumiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
  • Ikä 18-75 vuotta

Terveiden, työkykyisten osallistujien poissulkemiskriteerit:

- Aiempi neurologinen, neuromuskulaarinen tai fyysinen vamma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottiavusteinen kuntoutus
Osallistujat saavat robottiavusteista koulutusta H2-alaraajojen käyttövoimalla toimivalla eksoskeletonilla. He suorittavat kävelyä ja muita alaraajojen harjoituksia (soveltuvin osin) käyttäessään H2-alaraajojen käyttövoimalla toimivaa eksoskeletonia. Koulutukseen sisältyy 3 istuntoa viikossa 4 viikon ajan, kukin kestää noin 1,5 tuntia.
H2 on moottorikäyttöinen robotti alaraajojen eksoskeleton, jossa on aktivoitu lantio, polvet ja nilkat. Tähän laitteeseen on toteutettu mukautettu ohjausalgoritmi, joka mahdollistaa avun tarjoamisen alaraajan segmenteille liikkeen aikana käyttäjän tarpeista riippuen.
Active Comparator: Valvottua motorista harjoittelua
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat kävelyä ja muita alaraajojen harjoituksia (tarvittaessa) tutkivan fysioterapeutin valvonnassa. Koulutusta on 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan, kukin istunto kestää noin 1,5 tuntia.
Valvottu motorinen harjoitus sisältää alaraajojen kuntoutuksen, ensisijaisesti kävelyä ja muita soveltuvia alaraajaharjoituksia, joita osallistujat suorittavat tutkivan fysioterapeutin ohjauksessa ja valvonnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Fugl-Meyerin arvioinnissa - Alaraajojen moottoritoiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikon sisällä valmistumisesta), seuranta 2 viikon kuluttua, seuranta 2 kuukauden kuluttua
Tämä testi arvioi ja mittaa toipumista aivohalvauksen jälkeisillä hemiplegisillä potilailla, ja sitä käytetään sekä kliinisissä että tutkimuksissa, ja se on yksi yleisimmin käytetyistä motorisen vajaatoiminnan kvantitatiivisista mittareista. Se käyttää järjestysasteikkoa 17 kohdan pisteytykseen alaraajojen komponentille ja 7 pisteelle F-M-asteikon Tasapaino-komponentille (0; ei toimi; 1: voi suorittaa osittain; 2: voi suorittaa täysin). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–34, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikon sisällä valmistumisesta), seuranta 2 viikon kuluttua, seuranta 2 kuukauden kuluttua
Muutos perustasosta toiminnallisen kävelyn arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikon sisällä valmistumisesta), seuranta 2 viikon kuluttua, seuranta 2 kuukauden kuluttua
Tämä asteikko arvioi asennon vakautta eri kävelytehtävien aikana käyttämällä 10 kohdan testiä, jossa jokainen kohta pisteytetään 0–3 (0 = vakava vajaatoiminta ja 3 = normaali liikkuminen). Tällä testillä on korkea kriteerikelpoisuus aivohalvauspotilaiden toiminnallisen tilan arvioimiseksi, ja sen on osoitettu reagoivan muutosten mittaamiseen.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikon sisällä valmistumisesta), seuranta 2 viikon kuluttua, seuranta 2 kuukauden kuluttua
Muutos lähtötasosta alaraajan nivelen kinematiikassa kävelyn aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikon sisällä valmistumisesta), seuranta 2 viikon kuluttua, seuranta 2 kuukauden kuluttua
Alaraajojen nivelten kinematiikkaa (kahdenväliset lonkka-, polvi- ja nilkkanivelet) arvioidaan kävellessä iholle asetettujen pintaliiketunnistimien avulla. Tämä arviointi auttaa tutkimaan ja luonnehtimaan hienovaraisia ​​muutoksia alaraajojen kinematiikassa ennen ja jälkeen interventiota.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikon sisällä valmistumisesta), seuranta 2 viikon kuluttua, seuranta 2 kuukauden kuluttua
Muutos kortikaalisessa dynamiikassa elektroenkefalografialla (EEG) mitattuna
Aikaikkuna: Jokainen kokeellinen/koulutusistunto (12 käyntiä) 4 viikon harjoitusjakson aikana
Aika- ja taajuusalueen analyysi suoritetaan päänahan EEG-signaaleille aivokuoren dynamiikan muutosten luonnehtimiseksi, erityisesti kävelyn aloituksessa ja sensori-motorisissa aivokuoren verkoissa. Lisäksi arvioimme, missä määrin alaraajan kinematiikka kävelyn aikana voidaan rekonstruoida käyttäjän päänahan EEG:stä. Tätä käytetään arvioimaan alaraajojen nivelten liikkeessä tapahtuvien muutosten hermoperustaa sekä kehittämään EEG-pohjaisia ​​aivojen ja koneen rajapintoja robottien eksoskeletoneihin.
Jokainen kokeellinen/koulutusistunto (12 käyntiä) 4 viikon harjoitusjakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos robotin suorituskyvyn mittauksessa H2:lla mitattuna
Aikaikkuna: Jokainen kokeellinen/koulutusistunto (12 käyntiä) 4 viikon harjoitusjakson aikana
Robottien nivelmoottoreiden antaman avun määrää seurataan hoitokertojen aikana. Tämä auttaa ymmärtämään paremmin ihmisen ja robotin välistä vuorovaikutusta kävellessäsi H2:n kanssa ja auttaa myös luonnehtimaan muutoksia ihmisen sopeutumisessa laitteen käytön aikana.
Jokainen kokeellinen/koulutusistunto (12 käyntiä) 4 viikon harjoitusjakson aikana
Muutos perustasosta Berg Balance Scale -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikon sisällä valmistumisesta), seuranta 2 viikon kuluttua, seuranta 2 kuukauden kuluttua
14 kohdan objektiivinen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan staattista tasapainoa ja kaatumisriskiä aikuisväestössä, maksimisumma 56 (korkeammat pisteet edustavat parempaa toiminnallista tulosta). Tätä testiä on käytetty laajasti aivohalvauspotilaiden toiminnallisen palautumisen mittaamiseen erittäin luotettavasti.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikon sisällä valmistumisesta), seuranta 2 viikon kuluttua, seuranta 2 kuukauden kuluttua
Muutos lähtötasosta kävellyssä matkassa 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikon sisällä valmistumisesta), seuranta 2 viikon kuluttua, seuranta 2 kuukauden kuluttua
Tämä testi arvioi 6 minuutin aikana kävellyn matkan aerobisen kapasiteetin/kestävyyden alimaksimaalisena testinä. Sillä on hyvä reagointikyky havaita parannuksia aivohalvauspotilaiden kävelykyvyssä.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikon sisällä valmistumisesta), seuranta 2 viikon kuluttua, seuranta 2 kuukauden kuluttua
Muutos lähtötasosta Timed Up and Go -testin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikon sisällä valmistumisesta), seuranta 2 viikon kuluttua, seuranta 2 kuukauden kuluttua
Tämä testi arvioi iäkkäiden aikuisten liikkuvuutta, tasapainoa, kävelykykyä ja kaatumisriskiä. Pisteet vaihtelevat välillä 1–5, jotka perustuvat tarkkailijan käsitykseen potilaan putoamisriskistä. Tätä testiä on käytetty aivohalvauksen toipumisen arvioinnissa erittäin luotettavasti ja pätevästi.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikon sisällä valmistumisesta), seuranta 2 viikon kuluttua, seuranta 2 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerard E Francisco, MD, TIRR Memorial Hermann Hospital
  • Päätutkija: Jose L Pons, PhD, Spanish Research Council

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14107
  • HSC-MS-14-0129 (Muu tunniste: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

3
Tilaa