- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02114450
Ihmisen ja koneen järjestelmä H2-alaraajan eksoskeletonille (H2-NeuroExo)
Ihmisen ja koneen liitäntäjärjestelmä, jossa on H2-alaraajan eksoskeleton kuntoutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on johtava neurologisen vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa, ja se selittää eloonjääneiden huonon fyysisen terveyden ja sosiaalisen toimintahäiriön. Kävelemisen heikkeneminen on merkittävä tekijä pitkäaikaiseen vammaisuuteen ja liikkuvaan toimintaan jokapäiväisessä elämässä. Monet potilaat menettävät kuitenkin kykynsä kävellä itsenäisesti, ja lisäksi suuri osa ei saavuta normaalia kävelynopeuttaan aivohalvauksen jälkeen. Tässä yhteydessä on kehitetty uudempia robottiavusteisia terapeuttisia työkaluja, kuten "puettavat" alaraajojen robotti-exoskeletons, jotka mahdollistavat käyttäjän täydentämisen mekaanisesti toimivilla alaraajan nivelillä, jotka voivat joko kokonaan tai osittain auttaa alaraajan liikkeitä. segmenttejä potilaan tarpeiden mukaan.
H2-eksoskeleton (kehittäjä Technaid S.L., Espanja) on esimerkki yhdestä sellaisesta järjestelmästä, jossa lonkka-, polvi- ja nilkkanivelet toimivat molempia alaraajoja varten. Nämä laitteet ovat hyvin uusia, ja siksi näiden laitteiden terapeuttisten hyötyjen systemaattiset tutkimukset puuttuvat alalla. Lisäksi tällaisten eksoskeletojen käytön ja harjoittelun laukaiseman aivojen plastisuuden luonnetta ei tunneta. Tässä tutkivassa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan robottiavusteista H2-eksoskeletonin avulla tapahtuvaa kuntoutusta ohjattuun motoriseen harjoitteluun erityisesti toiminnallisen palautumisen kannalta. Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös robottiavusteiseen harjoitteluun liittyvää aivojen plastisuutta käyttämällä non-invasiivista päänahan elektroenkefalografiaa (EEG) ja muutoksia alaraajojen nivelten kinematiikassa robottiavusteisen harjoittelun aikana. Yhdessä tämän tutkimuksen tuloksia käytetään ihmisen ja robotin vuorovaikutuksen ymmärtämiseen ja älykkäiden ortopedisten laitteiden suunnitteluun, joita voidaan ohjata suoraan aivotoiminnan avulla ja jotka auttavat niitä, jotka ovat menettäneet kävelykykynsä kokonaan tai osittain neurologisen sairauden tai vahinkoa. Lisäksi tässä tutkimuksessa seurataan systemaattisesti neuroplastisuutta, joka liittyy toiminnalliseen palautumiseen aivohalvauksen jälkeen, mikä auttaa määrittämään optimaaliset ikkunat hoidolle, joka maksimoisi terapeuttisen hyödyn. Lopuksi se auttaa myös luonnehtimaan näiden uusien laitteiden käytön oppimisen merkkiaineita, jotka ovat tärkeitä kliinisessä ympäristössä kuntoutusprotokollien muokkaamisessa ja mukauttamisessa potilaan (käyttäjän) muuttuviin tarpeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
- Rekrytointi
- University of Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Ei vielä rekrytointia
- TIRR Memorial Hermann Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subakuutti tai krooninen aivohalvaus eli vähintään 3 kuukauden tai vähintään 6 kuukauden tauko aivohalvauksesta rekisteröintihetkeen, vastaavasti;
- Kognitiivinen kyky omaksua ja osallistua aktiivisesti hoitoprotokollaan (Mini Mental State Examination -pistemäärä > 24 pistettä, kaikkiaan 30 pisteestä, jotka osoittavat normaalia kognitiivista kykyä);
- Muokatut Rankin-asteikon pisteet 2-4 (lievä-keskivaikea aivohalvauksen jälkeinen toimintavamma);
- Muokattu Ashworthin spastisuusasteikko
- sinulla ei ole ihon eheysongelmia;
- Riittävä passiivinen liikerata lonkassa (vähintään 90 asteen taivutus, 15-20 asteen ojennus), polvessa (90 asteen koukistus, täydellinen ojennus) ja nilkassa (15 asteen dorsifleksio, 15 asteen plantaarifleksio);
- Sinulla ei ole vasta-aiheita seisomiseen tai kävelyyn; pystyy seisomaan apuvälineellä vähintään 5 minuuttia ja kävelemään apuvälineellä 10 metriä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen ja/tai näköhäiriö;
- Hemineglekt (määritetty sairauskertomuksen tai alustavan kliinisen arvioinnin perusteella);
- Vaikea sensorinen puute;
- Minkä tahansa raajan nivelkontraktuurit, jotka rajoittavat normaalia liikerataa apuvälineiden kanssa liikkumisen aikana;
- Ihovauriot, jotka voivat haitata tai estää eksoskeleton käytön;
- Hallitsematon angina;
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
- Muut lääketieteelliset vasta-aiheet; kaikki lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka estäisivät tavanomaisen kuntoutuksen.
Terveiden, työkykyisten osallistujien osallistumiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
- Ikä 18-75 vuotta
Terveiden, työkykyisten osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen, neuromuskulaarinen tai fyysinen vamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Robottiavusteinen kuntoutus
Osallistujat saavat robottiavusteista koulutusta H2-alaraajojen käyttövoimalla toimivalla eksoskeletonilla.
He suorittavat kävelyä ja muita alaraajojen harjoituksia (soveltuvin osin) käyttäessään H2-alaraajojen käyttövoimalla toimivaa eksoskeletonia.
Koulutukseen sisältyy 3 istuntoa viikossa 4 viikon ajan, kukin kestää noin 1,5 tuntia.
|
H2 on moottorikäyttöinen robotti alaraajojen eksoskeleton, jossa on aktivoitu lantio, polvet ja nilkat.
Tähän laitteeseen on toteutettu mukautettu ohjausalgoritmi, joka mahdollistaa avun tarjoamisen alaraajan segmenteille liikkeen aikana käyttäjän tarpeista riippuen.
|
Active Comparator: Valvottua motorista harjoittelua
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat kävelyä ja muita alaraajojen harjoituksia (tarvittaessa) tutkivan fysioterapeutin valvonnassa.
Koulutusta on 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan, kukin istunto kestää noin 1,5 tuntia.
|
Valvottu motorinen harjoitus sisältää alaraajojen kuntoutuksen, ensisijaisesti kävelyä ja muita soveltuvia alaraajaharjoituksia, joita osallistujat suorittavat tutkivan fysioterapeutin ohjauksessa ja valvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perustasosta Fugl-Meyerin arvioinnissa - Alaraajojen moottoritoiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikon sisällä valmistumisesta), seuranta 2 viikon kuluttua, seuranta 2 kuukauden kuluttua
|
Tämä testi arvioi ja mittaa toipumista aivohalvauksen jälkeisillä hemiplegisillä potilailla, ja sitä käytetään sekä kliinisissä että tutkimuksissa, ja se on yksi yleisimmin käytetyistä motorisen vajaatoiminnan kvantitatiivisista mittareista.
Se käyttää järjestysasteikkoa 17 kohdan pisteytykseen alaraajojen komponentille ja 7 pisteelle F-M-asteikon Tasapaino-komponentille (0; ei toimi; 1: voi suorittaa osittain; 2: voi suorittaa täysin).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–34, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikon sisällä valmistumisesta), seuranta 2 viikon kuluttua, seuranta 2 kuukauden kuluttua
|
Muutos perustasosta toiminnallisen kävelyn arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikon sisällä valmistumisesta), seuranta 2 viikon kuluttua, seuranta 2 kuukauden kuluttua
|
Tämä asteikko arvioi asennon vakautta eri kävelytehtävien aikana käyttämällä 10 kohdan testiä, jossa jokainen kohta pisteytetään 0–3 (0 = vakava vajaatoiminta ja 3 = normaali liikkuminen).
Tällä testillä on korkea kriteerikelpoisuus aivohalvauspotilaiden toiminnallisen tilan arvioimiseksi, ja sen on osoitettu reagoivan muutosten mittaamiseen.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikon sisällä valmistumisesta), seuranta 2 viikon kuluttua, seuranta 2 kuukauden kuluttua
|
Muutos lähtötasosta alaraajan nivelen kinematiikassa kävelyn aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikon sisällä valmistumisesta), seuranta 2 viikon kuluttua, seuranta 2 kuukauden kuluttua
|
Alaraajojen nivelten kinematiikkaa (kahdenväliset lonkka-, polvi- ja nilkkanivelet) arvioidaan kävellessä iholle asetettujen pintaliiketunnistimien avulla.
Tämä arviointi auttaa tutkimaan ja luonnehtimaan hienovaraisia muutoksia alaraajojen kinematiikassa ennen ja jälkeen interventiota.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikon sisällä valmistumisesta), seuranta 2 viikon kuluttua, seuranta 2 kuukauden kuluttua
|
Muutos kortikaalisessa dynamiikassa elektroenkefalografialla (EEG) mitattuna
Aikaikkuna: Jokainen kokeellinen/koulutusistunto (12 käyntiä) 4 viikon harjoitusjakson aikana
|
Aika- ja taajuusalueen analyysi suoritetaan päänahan EEG-signaaleille aivokuoren dynamiikan muutosten luonnehtimiseksi, erityisesti kävelyn aloituksessa ja sensori-motorisissa aivokuoren verkoissa.
Lisäksi arvioimme, missä määrin alaraajan kinematiikka kävelyn aikana voidaan rekonstruoida käyttäjän päänahan EEG:stä.
Tätä käytetään arvioimaan alaraajojen nivelten liikkeessä tapahtuvien muutosten hermoperustaa sekä kehittämään EEG-pohjaisia aivojen ja koneen rajapintoja robottien eksoskeletoneihin.
|
Jokainen kokeellinen/koulutusistunto (12 käyntiä) 4 viikon harjoitusjakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos robotin suorituskyvyn mittauksessa H2:lla mitattuna
Aikaikkuna: Jokainen kokeellinen/koulutusistunto (12 käyntiä) 4 viikon harjoitusjakson aikana
|
Robottien nivelmoottoreiden antaman avun määrää seurataan hoitokertojen aikana.
Tämä auttaa ymmärtämään paremmin ihmisen ja robotin välistä vuorovaikutusta kävellessäsi H2:n kanssa ja auttaa myös luonnehtimaan muutoksia ihmisen sopeutumisessa laitteen käytön aikana.
|
Jokainen kokeellinen/koulutusistunto (12 käyntiä) 4 viikon harjoitusjakson aikana
|
Muutos perustasosta Berg Balance Scale -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikon sisällä valmistumisesta), seuranta 2 viikon kuluttua, seuranta 2 kuukauden kuluttua
|
14 kohdan objektiivinen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan staattista tasapainoa ja kaatumisriskiä aikuisväestössä, maksimisumma 56 (korkeammat pisteet edustavat parempaa toiminnallista tulosta).
Tätä testiä on käytetty laajasti aivohalvauspotilaiden toiminnallisen palautumisen mittaamiseen erittäin luotettavasti.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikon sisällä valmistumisesta), seuranta 2 viikon kuluttua, seuranta 2 kuukauden kuluttua
|
Muutos lähtötasosta kävellyssä matkassa 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikon sisällä valmistumisesta), seuranta 2 viikon kuluttua, seuranta 2 kuukauden kuluttua
|
Tämä testi arvioi 6 minuutin aikana kävellyn matkan aerobisen kapasiteetin/kestävyyden alimaksimaalisena testinä.
Sillä on hyvä reagointikyky havaita parannuksia aivohalvauspotilaiden kävelykyvyssä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikon sisällä valmistumisesta), seuranta 2 viikon kuluttua, seuranta 2 kuukauden kuluttua
|
Muutos lähtötasosta Timed Up and Go -testin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikon sisällä valmistumisesta), seuranta 2 viikon kuluttua, seuranta 2 kuukauden kuluttua
|
Tämä testi arvioi iäkkäiden aikuisten liikkuvuutta, tasapainoa, kävelykykyä ja kaatumisriskiä.
Pisteet vaihtelevat välillä 1–5, jotka perustuvat tarkkailijan käsitykseen potilaan putoamisriskistä.
Tätä testiä on käytetty aivohalvauksen toipumisen arvioinnissa erittäin luotettavasti ja pätevästi.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikon sisällä valmistumisesta), seuranta 2 viikon kuluttua, seuranta 2 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerard E Francisco, MD, TIRR Memorial Hermann Hospital
- Päätutkija: Jose L Pons, PhD, Spanish Research Council
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- M. Bortole and J.L. Pons, "Development of a Exoskeleton for Lower Limb Rehabilitation," in Converging Clinical and Engineering Research on Neurorehabilitation Biosystems & Biorobotics vol. 1, no. 14, Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg, 2013, pp. 85-90
- Contreras-Vidal JL, Bortole M, Zhu F, Nathan K, Venkatakrishnan A, Francisco GE, Soto R, Pons JL. Neural Decoding of Robot-Assisted Gait During Rehabilitation After Stroke. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Aug;97(8):541-550. doi: 10.1097/PHM.0000000000000914.
- Bortole M, Venkatakrishnan A, Zhu F, Moreno JC, Francisco GE, Pons JL, Contreras-Vidal JL. The H2 robotic exoskeleton for gait rehabilitation after stroke: early findings from a clinical study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jun 17;12:54. doi: 10.1186/s12984-015-0048-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14107
- HSC-MS-14-0129 (Muu tunniste: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia