Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mens-machinesysteem voor het H2-exoskelet van de onderste ledematen (H2-NeuroExo)

26 oktober 2024 bijgewerkt door: Jose L.Contreras-Vidal, Ph.D., University of Houston

Mens-machine-interfacesysteem met het H2-exoskelet van de onderste ledematen voor revalidatie

Dit onderzoek onderzoekt het gebruik van een slim robotachtig exoskelet van de onderste ledematen (ontwikkeld door de CSIC, Spanje) bij revalidatie na een beroerte. Het zal robotondersteunde revalidatie vergelijken met gesuperviseerde motorische oefening. Daarnaast zal het ook het gebruik van niet-invasieve hoofdhuidelektro-encefalografie (EEG) onderzoeken om specifieke hersengolfpatronen te leren die verband houden met het leren lopen op het aangedreven exoskelet van de onderste ledematen. De bevindingen zullen worden gebruikt om de interactie tussen mens en robot te begrijpen en om slimme orthesen te ontwerpen die kunnen worden bestuurd door gedachteactiviteit en die mensen kunnen helpen die hun loopvermogen geheel of gedeeltelijk hebben verloren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is de belangrijkste oorzaak van neurologische invaliditeit in de Verenigde Staten en is verantwoordelijk voor de slechte lichamelijke gezondheid en de sociale disfunctie die zichtbaar is bij overlevenden. Loopstoornissen dragen in grote mate bij tot langdurige invaliditeit en ambulante functie in het dagelijks leven. Veel patiënten verliezen echter het vermogen om zelfstandig te lopen en bovendien krijgt een groot deel na een beroerte hun normale loopsnelheid niet terug. In deze context zijn er nieuwere door robots ondersteunde therapeutische hulpmiddelen ontwikkeld, zoals "draagbare" robotachtige exoskeletten van de onderste ledematen, waarmee de gebruiker kan worden aangevuld met mechanisch bediende gewrichten van de onderste ledematen die bewegingen van de onderste ledematen geheel of gedeeltelijk kunnen ondersteunen. segmenten, afhankelijk van de behoeften van de patiënt.

Het H2-exoskelet (ontwikkeld door Technaid S.L., Spanje) is een voorbeeld van zo'n systeem waarbij heup-, knie- en enkelgewrichten worden bediend voor beide onderste ledematen. Deze apparaten zijn erg nieuw en daarom ontbreken systematische onderzoeken naar de therapeutische voordelen van deze apparaten in het veld. Verder is de aard van de plasticiteit in de hersenen die wordt veroorzaakt door het dragen en trainen van dergelijke exoskeletten onbekend. In deze verkennende onderzoeksstudie willen de onderzoekers robotondersteunde revalidatie met behulp van het H2-exoskelet vergelijken met gesuperviseerde motorische oefening, met name in termen van functioneel herstel. Daarnaast zal deze studie ook de hersenplasticiteit onderzoeken die verband houdt met robotondersteunde training met behulp van niet-invasieve hoofdhuidelektro-encefalografie (EEG) en veranderingen in de kinematica van de onderste ledematen tijdens robotondersteunde training. Alles bij elkaar zullen de bevindingen van dit onderzoek worden gebruikt om de interactie tussen mens en robot te begrijpen en om slimme, aangedreven orthesen te ontwerpen die rechtstreeks door hersenactiviteit kunnen worden aangestuurd en die degenen kunnen helpen die hun loopvermogen geheel of gedeeltelijk hebben verloren als gevolg van neurologische aandoeningen of blessure. Bovendien zal deze studie systematisch neuroplasticiteit volgen die geassocieerd is met functioneel herstel na een beroerte, wat zal helpen bij het bepalen van optimale vensters voor behandeling die het therapeutische voordeel zouden maximaliseren. Ten slotte zal het ook helpen bij het karakteriseren van markers van het leren gebruiken van deze nieuwe apparaten, wat belangrijk zal zijn in de klinische setting voor het aanpassen en aanpassen van revalidatieprotocollen om te voldoen aan de veranderende behoeften van de patiënt (gebruiker).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • Werving
        • University of Houston
        • Contact:
        • Contact:
          • Jose L Contreras-Vidal, PhD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Nog niet aan het werven
        • TIRR Memorial Hermann Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Gerard E Francisco, MD
        • Contact:
          • Shuo-Hsiu Chang, PT, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Subacute of chronische beroerte, d.w.z. een interval van respectievelijk ten minste 3 maanden of een interval van ten minste 6 maanden vanaf de beroerte tot het moment van inschrijving;
  • Cognitief vermogen om zich te assimileren en actief deel te nemen aan het behandelingsprotocol (Mini Mental State Examination-score > 24 punten, op een totaal van 30 wijst op een normaal cognitief vermogen);
  • Gewijzigde Rankin-schaalscores 2-4 (lichte tot matige functionele handicap na beroerte);
  • Gewijzigde Ashworth-schaal van spasticiteitsscore
  • Heb geen problemen met de integriteit van de huid;
  • Voldoende passieve bewegingsvrijheid in de heup (minstens 90 graden flexie, 15-20 graden extensie), knie (90 graden flexie, volledige extensie) en enkel (15 graden dorsiflexie, 15 graden plantairflexie);
  • Geen contra-indicaties hebben om te staan ​​of te lopen; minstens 5 minuten kunnen staan ​​met een hulpmiddel en 10 m kunnen lopen met een hulpmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve en/of visuele beperking;
  • Hemineglect (bepaald op basis van medisch dossier of initiële klinische beoordeling);
  • Ernstig sensorisch tekort;
  • Gewrichtscontracturen van elke extremiteit die het normale bewegingsbereik beperken tijdens het lopen met hulpmiddelen;
  • Huidlaesies die de toepassing van exoskelet kunnen belemmeren of voorkomen;
  • Ongecontroleerde angina pectoris;
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte;
  • Andere medische contra-indicaties; eventuele medische comorbiditeiten die standaardrevalidatie in de weg zouden staan.

Inclusiecriteria voor gezonde, valide deelnemers:

  • Het toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen
  • Leeftijd 18-75 jaar

Uitsluitingscriteria voor gezonde, valide deelnemers:

- Geschiedenis van neurologische, neuromusculaire of fysieke handicap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotondersteunde revalidatie
Deelnemers krijgen een robotondersteunde training met het door de onderste ledematen aangedreven H2-exoskelet. Ze zullen lopen en andere oefeningen voor de onderste ledematen uitvoeren (indien van toepassing) terwijl ze het H2-exoskelet voor de onderste ledematen dragen. De training omvat 3 sessies per week gedurende 4 weken, die elk ongeveer 1,5 uur duren.
Gedragsmatig: Robotondersteunde training met het door de onderste ledematen aangedreven H2-exoskelet
De H2 is een aangedreven, robotachtig exoskelet van de onderste ledematen met aangedreven heupen, knieën en enkels. In dit apparaat is een aangepast besturingsalgoritme geïmplementeerd, dat ondersteuning biedt aan segmenten van de onderste ledematen tijdens beweging, afhankelijk van de behoeften van de gebruiker.
Actieve vergelijker: Begeleide motorische oefening
Deelnemers aan deze groep zullen lopen en andere oefeningen voor de onderste ledematen uitvoeren (indien van toepassing) onder toezicht van een onderzoeksfysiotherapeut. Er wordt gedurende 4 weken 3 sessies per week getraind, waarbij elke sessie ongeveer 1,5 uur duurt.
Gedragsmatig: Begeleide motorische oefening
Gesuperviseerde motorische oefening omvat revalidatie van de onderste ledematen, voornamelijk lopen en andere toepasselijke oefeningen voor de onderste ledematen die worden uitgevoerd door deelnemers onder begeleiding en supervisie van een onderzoeksfysiotherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Fugl-Meyer-beoordeling - Motorische functie van onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen een week na voltooiing), follow-up na 2 weken, follow-up na 2 maanden
Deze test evalueert en meet het herstel bij hemiplegische patiënten na een beroerte, wordt gebruikt in zowel klinische als onderzoeksomgevingen en is een van de meest gebruikte kwantitatieve metingen van motorische stoornissen. Het maakt gebruik van een ordinale schaal voor het scoren van 17 items voor de onderste ledematencomponent en 7 items voor de balanscomponent van de F-M-schaal (0;kan niet presteren; 1:kan gedeeltelijk presteren; 2:kan volledig presteren). De totale score varieert van 0 tot 34, waarbij hogere scores een betere functie vertegenwoordigen.
Baseline, post-interventie (binnen een week na voltooiing), follow-up na 2 weken, follow-up na 2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Functional Gait Assessment
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen een week na voltooiing), follow-up na 2 weken, follow-up na 2 maanden
Deze schaal beoordeelt de houdingsstabiliteit tijdens verschillende looptaken met behulp van een test met 10 items, waarbij elk item wordt gescoord van 0 tot 3 (0 = ernstige beperking en 3 = normaal lopen). Deze test heeft een hoge criteriumvaliditeit om de functionele status van patiënten met een beroerte te beoordelen en er is aangetoond dat hij reageert op meetveranderingen.
Baseline, post-interventie (binnen een week na voltooiing), follow-up na 2 weken, follow-up na 2 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kinematica van gewrichten van de onderste ledematen tijdens het lopen
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen een week na voltooiing), follow-up na 2 weken, follow-up na 2 maanden
De kinematica van de onderste ledematen (bilaterale heup-, knie- en enkelgewrichten) zal worden beoordeeld door middel van bewegingssensoren die tijdens het lopen op de huid worden geplaatst. Deze beoordeling zal helpen bij het bestuderen en karakteriseren van subtiele veranderingen in de kinematica van de onderste ledematen voor en na de interventie.
Baseline, post-interventie (binnen een week na voltooiing), follow-up na 2 weken, follow-up na 2 maanden
Verandering in corticale dynamiek gemeten door elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Elke experimentele/trainingssessie (12 bezoeken) gedurende de trainingsperiode van 4 weken
Tijd- en frequentiedomeinanalyse zal worden uitgevoerd op EEG-signalen van de hoofdhuid om veranderingen in corticale dynamiek te karakteriseren, met name in ganginitiatie en sensomotorische corticale netwerken. Daarnaast zullen we ook evalueren in hoeverre de kinematica van de onderste ledematen tijdens het lopen kan worden gereconstrueerd op basis van het schedel-EEG van de gebruiker. Dit zal worden gebruikt om de neurale basis van veranderingen in de beweging van gewrichten van de onderste ledematen te evalueren en om op EEG gebaseerde hersen-machine-interfaces voor robotachtige exoskeletten te ontwikkelen.
Elke experimentele/trainingssessie (12 bezoeken) gedurende de trainingsperiode van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prestatiemaatstaf gemeten door de H2
Tijdsspanne: Elke experimentele/trainingssessie (12 bezoeken) gedurende de trainingsperiode van 4 weken
De hoeveelheid hulp die wordt geboden door robotische gewrichtsmotoren zal tijdens de behandelingssessies worden gecontroleerd. Dit zal helpen om de interactie tussen mens en robot tijdens het lopen met de H2 beter te begrijpen, en ook om veranderingen in menselijke aanpassing tijdens het gebruik van het apparaat te karakteriseren.
Elke experimentele/trainingssessie (12 bezoeken) gedurende de trainingsperiode van 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Berg Balance Scale-score
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen een week na voltooiing), follow-up na 2 weken, follow-up na 2 maanden
Een objectieve maatstaf van 14 items die is ontworpen om statisch evenwicht en valrisico bij volwassen populaties te beoordelen, met een maximale opgetelde score van 56 (hogere scores vertegenwoordigen een beter functioneel resultaat). Deze test is op grote schaal gebruikt om functioneel herstel te meten bij patiënten met een beroerte met een hoge betrouwbaarheid.
Baseline, post-interventie (binnen een week na voltooiing), follow-up na 2 weken, follow-up na 2 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gelopen afstand tijdens de 6 minuten durende looptest
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen een week na voltooiing), follow-up na 2 weken, follow-up na 2 maanden
Deze test beoordeelt de afgelegde afstand gedurende 6 minuten als een submaximale test van aërobe capaciteit/uithoudingsvermogen. Het reageert goed om verbeteringen in het vermogen om te lopen bij patiënten met een beroerte te detecteren.
Baseline, post-interventie (binnen een week na voltooiing), follow-up na 2 weken, follow-up na 2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Timed Up and Go-testscore
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen een week na voltooiing), follow-up na 2 weken, follow-up na 2 maanden
Deze test beoordeelt de mobiliteit, het evenwicht, het loopvermogen en het valrisico bij oudere volwassenen. Scores variëren van 1 tot 5 op basis van de perceptie van de waarnemer van het valrisico van de patiënt. Deze test is gebruikt bij het beoordelen van herstel na een beroerte met hoge betrouwbaarheid en validiteit.
Baseline, post-interventie (binnen een week na voltooiing), follow-up na 2 weken, follow-up na 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Houston

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard E Francisco, MD, TIRR Memorial Hermann Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jose L Pons, PhD, Spanish Research Council
  • Hoofdonderzoeker: Jose L Contreras-Vidal, PhD, University of Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

15 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14107
  • HSC-MS-14-0129 (Andere identificatie: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren