Systém člověk-stroj pro H2 exoskeleton dolní končetiny (H2-NeuroExo)
23. listopadu 2021 aktualizováno: Jose L.Contreras-Vidal, University of Houston
Systém rozhraní člověk-stroj s exoskeletonem dolní končetiny H2 pro rehabilitaci
Tato výzkumná studie bude zkoumat využití chytrého robotického exoskeletonu dolních končetin (vyvinutého CSIC, Španělsko) při rehabilitaci po mrtvici.
Porovná roboticky asistovanou rehabilitaci s řízenou motorickou praxí.
Kromě toho bude také zkoumat použití neinvazivní elektroencefalografie na hlavě (EEG) k naučení specifických vzorců mozkových vln spojených s učením se chůze po poháněném exoskeletu dolních končetin.
Poznatky budou použity k pochopení interakce mezi člověkem a robotem ak návrhu chytrých ortotických zařízení, která lze ovládat myšlenkovou aktivitou a pomáhat těm, kteří ztratili všechny nebo část svých schopností chůze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou neurologického postižení ve Spojených státech a odpovídá za špatné fyzické zdraví a sociální dysfunkci evidentní u přeživších. Porucha chůze je velkým přispěvatelem k dlouhodobé invaliditě a ambulantní funkci v každodenním životě. Mnoho pacientů však ztrácí schopnost samostatné chůze a navíc velká část po mrtvici neobnoví svou normální rychlost chůze. V této souvislosti byly vyvinuty novější roboticky podporované terapeutické nástroje, jako jsou „nositelné“ robotické exoskelety dolních končetin, které umožňují uživateli rozšířit se o mechanicky ovládané klouby dolních končetin, které mohou buď zcela nebo částečně napomáhat pohybům dolní končetiny. segmenty v závislosti na potřebách pacienta.
Exoskeleton H2 (vyvinutý společností Technaid S.L., Španělsko) je příkladem jednoho takového systému, který má kyčelní, kolenní a hlezenní klouby aktivované pro obě dolní končetiny. Tato zařízení jsou velmi nová, a proto v této oblasti chybí systematické zkoumání terapeutických přínosů těchto zařízení. Dále, povaha plasticity v mozku spouštěná nošením a tréninkem takových exoskeletonů není známa. V této explorativní výzkumné studii se výzkumníci zaměřují na srovnání roboticky asistované rehabilitace pomocí H2 exoskeletonu s řízenou motorickou praxí, zejména pokud jde o funkční zotavení. Kromě toho bude tato studie také zkoumat plasticitu mozku spojenou s roboticky asistovaným tréninkem pomocí neinvazivní skalpové elektroencefalografie (EEG) a změny v kinematice kloubů dolních končetin během roboticky asistovaného tréninku. Celkově vzato budou poznatky z tohoto výzkumu použity k pochopení interakce mezi člověkem a robotem ak návrhu chytrých ortotických zařízení, která lze ovládat přímo mozkovou aktivitou a pomáhají těm, kteří ztratili všechny nebo část svých schopností chůze v důsledku neurologického onemocnění nebo zranění. Kromě toho bude tato studie systematicky sledovat neuroplasticitu spojenou s funkčním zotavením po mrtvici, což pomůže určit optimální okna pro léčbu, která by maximalizovala terapeutický přínos. Nakonec to také pomůže charakterizovat markery učení se používat tato nová zařízení, což bude důležité v klinickém prostředí pro úpravu a přizpůsobení rehabilitačních protokolů tak, aby vyhovovaly měnícím se potřebám pacienta (uživatele).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- Nábor
- University of Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Zatím nenabíráme
- TIRR Memorial Hermann Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subakutní nebo chronická mrtvice, tj. interval alespoň 3 měsíce nebo interval alespoň 6 měsíců od mrtvice do doby zařazení, v daném pořadí;
- Kognitivní schopnost asimilovat se a aktivně se účastnit léčebného protokolu (skóre Mini Mental State Examination > 24 bodů, z celkového počtu 30 bodů indikujících normální kognitivní schopnosti);
- Modifikovaná Rankinova škála skóre 2-4 (mírné až středně těžké funkční postižení po mrtvici);
- Upravené skóre Ashworthovy škály spasticity
- nemají problémy s integritou kůže;
- Dostatečný pasivní rozsah pohybu v kyčli (alespoň 90° flexe, 15-20° extenze), koleni (90° flexe, úplná extenze) a kotníku (15° dorzální flexe, 15° plantarflexe);
- Nemají žádné kontraindikace ke stání nebo chůzi; schopen stát s pomocným zařízením po dobu nejméně 5 minut a schopen jít s pomocným zařízením na 10 m.
Kritéria vyloučení:
- Těžký kognitivní a/nebo zrakový deficit;
- Hemineglect (určeno na základě lékařského záznamu nebo počátečního klinického hodnocení);
- Těžký senzorický deficit;
- Kloubní kontraktury jakékoli končetiny, které omezují normální rozsah pohybu během chůze s pomocnými zařízeními;
- Kožní léze, které mohou bránit nebo bránit aplikaci exoskeletu;
- Nekontrolovaná angina pectoris;
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc;
- Jiné lékařské kontraindikace; jakákoli zdravotní komorbidita, která by bránila standardní rehabilitaci.
Kritéria zařazení pro zdravé a zdatné účastníky:
- Umět porozumět a podepsat formulář souhlasu
- Věk 18-75 let
Kritéria vyloučení pro zdravé a zdatné účastníky:
- Neurologické, nervosvalové nebo fyzické postižení v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná rehabilitace
Účastníci absolvují robotický výcvik s exoskeletem poháněným dolní končetinou H2.
Budou provádět chůzi a další cvičení dolních končetin (podle potřeby) při nošení exoskeletu poháněného dolní končetinou H2.
Trénink bude zahrnovat 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů, z nichž každé bude trvat přibližně 1,5 hodiny.
|
H2 je poháněný robotický exoskelet dolních končetin s aktivovanými kyčlemi, koleny a kotníky.
V tomto zařízení byl implementován vlastní řídicí algoritmus, který umožňuje poskytování pomoci segmentům dolních končetin během pohybu v závislosti na potřebách uživatele.
|
|
Aktivní komparátor: Motorické cvičení pod dohledem
Účastníci této skupiny budou provádět chůzi a další cvičení dolních končetin (podle potřeby) pod dohledem výzkumného fyzioterapeuta.
Trénink bude na 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů, každé sezení bude trvat cca 1,5 hodiny.
|
Supervizovaná motorická praxe zahrnuje rehabilitaci dolních končetin, především chůzi a další aplikovatelná cvičení dolních končetin prováděná účastníky pod vedením a dohledem výzkumného fyzioterapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve Fugl-Meyerově hodnocení – funkce motoru dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do týdne po dokončení), sledování po 2 týdnech, sledování po 2 měsících
|
Tento test hodnotí a měří zotavení u hemiplegických pacientů po cévní mozkové příhodě, používá se v klinických i výzkumných podmínkách a je jedním z nejrozšířenějších kvantitativních měření motorického postižení.
Používá ordinální stupnici pro bodování 17 položek pro komponentu dolní končetiny a 7 položek na komponentě Balance škály F-M (0;neprovádí se; 1:může fungovat částečně; 2:může fungovat plně).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 34, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci.
|
Výchozí stav, po intervenci (do týdne po dokončení), sledování po 2 týdnech, sledování po 2 měsících
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení chůze
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do týdne po dokončení), sledování po 2 týdnech, sledování po 2 měsících
|
Tato škála hodnotí posturální stabilitu při různých úkolech chůze pomocí testu s 10 položkami, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 3 (0 = těžké poškození a 3 = normální chůze).
Tento test má vysokou validitu kritéria pro hodnocení funkčního stavu u pacientů s cévní mozkovou příhodou a ukázalo se, že reaguje na změny měření.
|
Výchozí stav, po intervenci (do týdne po dokončení), sledování po 2 týdnech, sledování po 2 měsících
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kinematice kloubu dolních končetin během chůze
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do týdne po dokončení), sledování po 2 týdnech, sledování po 2 měsících
|
Kinematika kloubů dolních končetin (oboustranné kyčelní, kolenní a hlezenní klouby) bude hodnocena pomocí povrchových pohybových senzorů umístěných na kůži při chůzi.
Toto hodnocení pomůže studovat a charakterizovat jemné změny v kinematice dolních končetin před a po intervenci.
|
Výchozí stav, po intervenci (do týdne po dokončení), sledování po 2 týdnech, sledování po 2 měsících
|
|
Změna kortikální dynamiky měřená elektroencefalografií (EEG)
Časové okno: Každé experimentální/tréninkové sezení (12 návštěv) během 4týdenního tréninkového období
|
Analýza časové a frekvenční domény bude provedena na EEG signálech skalpu, aby se charakterizovaly změny v kortikální dynamice, konkrétně v iniciaci chůze a senzoricko-motorických kortikálních sítích.
Dodatečně také zhodnotíme, do jaké míry lze z EEG skalpu uživatele rekonstruovat kinematiku dolních končetin při chůzi.
To bude použito k hodnocení neurální podstaty změn v pohybu kloubů dolních končetin a také k vývoji rozhraní mozek-stroj na bázi EEG k robotickým exoskeletonům.
|
Každé experimentální/tréninkové sezení (12 návštěv) během 4týdenního tréninkového období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v robotickém měření výkonu měřeného H2
Časové okno: Každé experimentální/tréninkové sezení (12 návštěv) během 4týdenního tréninkového období
|
Množství pomoci poskytované robotickými kloubovými motory bude monitorováno během léčebných sezení.
To pomůže lépe porozumět interakci mezi člověkem a robotem při chůzi s H2 a také pomůže charakterizovat změny v lidské adaptaci při používání zařízení.
|
Každé experimentální/tréninkové sezení (12 návštěv) během 4týdenního tréninkového období
|
|
Změna od základní linie ve skóre Berg Balance Scale
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do týdne po dokončení), sledování po 2 týdnech, sledování po 2 měsících
|
Objektivní měřítko o 14 položkách určené k posouzení statické rovnováhy a rizika pádu u dospělých populací s maximálním součtovým skóre 56 (vyšší skóre představuje lepší funkční výsledek).
Tento test byl široce používán k měření funkční obnovy u pacientů s cévní mozkovou příhodou s vysokou spolehlivostí.
|
Výchozí stav, po intervenci (do týdne po dokončení), sledování po 2 týdnech, sledování po 2 měsících
|
|
Změna od výchozí hodnoty v ušlé vzdálenosti během testu 6minutové chůze
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do týdne po dokončení), sledování po 2 týdnech, sledování po 2 měsících
|
Tento test hodnotí vzdálenost ušlou za 6 minut jako submaximální test aerobní kapacity/vytrvalosti.
Má dobrou odezvu k detekci zlepšení schopnosti chůze u pacientů s mrtvicí.
|
Výchozí stav, po intervenci (do týdne po dokončení), sledování po 2 týdnech, sledování po 2 měsících
|
|
Změna od základní linie ve skóre Timed Up and Go Test
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do týdne po dokončení), sledování po 2 týdnech, sledování po 2 měsících
|
Tento test hodnotí pohyblivost, rovnováhu, schopnost chůze a riziko pádu u starších dospělých.
Skóre se pohybuje od 1 do 5 na základě toho, jak pozorovatel vnímá riziko pádu pacienta.
Tento test byl použit při hodnocení zotavení po mrtvici s vysokou spolehlivostí a validitou.
|
Výchozí stav, po intervenci (do týdne po dokončení), sledování po 2 týdnech, sledování po 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerard E Francisco, MD, TIRR Memorial Hermann Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jose L Pons, PhD, Spanish Research Council
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- M. Bortole and J.L. Pons, "Development of a Exoskeleton for Lower Limb Rehabilitation," in Converging Clinical and Engineering Research on Neurorehabilitation Biosystems & Biorobotics vol. 1, no. 14, Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg, 2013, pp. 85-90
- Contreras-Vidal JL, Bortole M, Zhu F, Nathan K, Venkatakrishnan A, Francisco GE, Soto R, Pons JL. Neural Decoding of Robot-Assisted Gait During Rehabilitation After Stroke. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Aug;97(8):541-550. doi: 10.1097/PHM.0000000000000914.
- Bortole M, Venkatakrishnan A, Zhu F, Moreno JC, Francisco GE, Pons JL, Contreras-Vidal JL. The H2 robotic exoskeleton for gait rehabilitation after stroke: early findings from a clinical study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jun 17;12:54. doi: 10.1186/s12984-015-0048-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14107
- HSC-MS-14-0129 (Jiný identifikátor: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .