比较伊班膦酸盐与安慰剂治疗髋骨坏死的研究

无菌性髋关节骨坏死 (AOH) 涉及 1 至 1000 名瑞士年轻人（30-40 岁）。 它们会导致严重的关节破坏，并且在大多数情况下会导致关节置换。 AOH 占瑞士髋关节置换术的 10%。 它可以是多个。 在这种情况下，它们可能与特定疾病有关，证明外科医生和骨病专家或风湿病专家之间需要更多合作。

最初患有 AOH 的患者会出现机械性疼痛和功能障碍。 外科医生或风湿病学家都可以怀疑该诊断。 对于髋部，我们可以根据 Ficat 区分骨坏死的 4 个阶段：1、2、3、4。向最坏阶段的不利演变很常见，并且取决于坏死表面：如果表面是坏死，则 3 年时不到 10%小，如果表面适中则为 25%，如果表面为扩展则为 84%。 在偶然发现的情况下，从第 1 阶段到崩溃的自然演化为 55%，从第 2 阶段为 56%，从第 3 阶段为 96%，中位时间为 39 个月。

主要是，在早期 Ficat 阶段 (1) 的情况下，最终诊断由 MRI 上的特定图像支持。 它可能与短暂性骨质疏松症的鉴别诊断相混淆。 第 3 阶段和第 4 阶段 AOH 管理是一致的手术。 但 1 期和 2 期的管理尚不清楚。 基于病理生理学，结合两种假设（一种是血管性的，一种是骨性的），双膦酸盐可能有助于减轻疼痛和评估为关节塌陷的骨缺损。

双膦酸盐主要用于骨骼和骨质疏松症。 它们减少了骨转换和骨折的风险。 它们减少骨髓水肿和与此水肿相关的疼痛。 伊班膦酸盐是一种双膦酸盐，起效快、半衰期短、易于管理且副作用小。

考虑到这些因素，有必要对外科医生、骨病专家和放射科医生进行研究。 需要一种跨学科的方法来增加对这种病理学的了解并妥善管理患者。 AOH 的准确诊断需要放射学专业知识，运动和分期演变的良好管理需要骨科管理，治疗的实施和骨疗效需要骨病专业知识。

设计了一项前瞻性随机双盲安慰剂研究。 所有在 CHUV 的 OTP 和 RHU/CMO 单元中观察到并根据 Ficat AOH 通过 MRI 确诊为单一阶段 1 或 2 的连续患者（18-50 岁）都可以包括在内。 在知情并签署同意书后，他们将被随机分配接受安慰剂或 3 毫克伊班膦酸盐。 输液将在 15 分钟内进行。 尺寸效应（疼痛 VAS、Harris、Womac、EQ5D、步态参数、血液分析）和副作用将在第 3、7 天、第 1、3 和 6 个月记录。 如果患者在 M3 处持续疼痛（VAS 相同或更差），将进行第二次输注，仅使用伊班膦酸盐。

在 M1 和 M3，将进行 MRI 以确认第 1 阶段（DD 短暂性骨质疏松症），仅适用于先前诊断为第 1 阶段的患者。

在 M3 和 M6，将对所有患者进行 X 光检查和 MRI 检查，以分析阶段进展。

主要终点将是 M6 的疼痛 VAS 和放射学进展。 需要在 3 个月时进行第二次输注的患者将被视为未存活。

我们假设伊班膦酸盐组与安慰剂组相比 VAS 量表 (SD 10mm) 减少了 20 毫米，并且治疗组出现了非放射学进展。 在功效为 90% 和 alpha 为 0.05 的情况下，我们希望包括 50 名患者。 药物：研究者或全科医生将允许患者服用止痛药或非甾体抗炎药。 所有药物都必须在日记中注明。 在 3 个月的时间内，所有患者都将接受每周一次治疗的物理治疗处方。 此外，患者可以自由选择任何物理治疗师。 处方将由研究者开具。 此外，调查人员可以酌情决定在过去三个月内将会议间隔开来。 一方面，参与者将被要求不要过度劳累。 另一方面，参与者也将被要求不要适应非负重状态。

从经济的角度来看，仅看 CHUV 量表，10% 的髋关节置换术用于 AOH 意味着每年 30 名患者。 如果治疗允许将关节成形术的需要推迟 10 年，正如一项以较低方法发表的研究表明的那样，这意味着每年可节省 1,200,000 瑞士法郎。