Étude comparant l'ibandronate à un placebo dans l'ostéonécrose de la hanche

L'ostéonécrose aseptique de la hanche (OHA) concerne 1 jeune adulte suisse sur 1000 (30-40 ans). Ils sont responsables d'une destruction articulaire sévère et dans la majorité des cas d'une arthroplastie. L'AOH représentait 10% des prothèses de hanche en Suisse. Cela peut être multiple. Dans cette situation, ils peuvent être associés à une pathologie précise, justifiant plus de collaboration entre chirurgien et spécialiste des maladies osseuses ou rhumatologue.

Initialement, le patient atteint d'OHA présente des douleurs mécaniques et un dysfonctionnement. Le chirurgien ou le rhumatologue peut suspecter le diagnostic. A la hanche, on peut distinguer 4 stades d'ostéonécrose selon la Ficat : 1, 2, 3, 4. L'évolution défavorable vers un stade pire est fréquente et dépend de la surface de nécrose : moins de 10 % à 3 ans si la surface est petite, 25% si la surface est modérée, 84% si la surface est étendue. En cas de découverte fortuite, l'évolution naturelle vers l'effondrement du stade 1 est de 55%, du stade 2 56% et du stade 3 96% avec un temps médian de 39 mois.

Principalement, en cas de stade Ficat précoce (1), le diagnostic final est étayé par une image spécifique sur IRM. Elle pourrait être source de confusion avec un diagnostic différentiel d'ostéoporose transitoire. La prise en charge des AOH de stade 3 et 4 fait l'unanimité chirurgicale. Mais la gestion des stades 1 et 2 n'est pas claire. Sur la base de la physiopathologie, associant 2 hypothèses (une vasculaire, une osseuse), les bisphosphonates pourraient être intéressants pour diminuer la douleur et le défaut osseux qui s'évalue à un collapsus articulaire.

Les bisphosphonates sont principalement utilisés pour les maladies osseuses et l'ostéoporose. Ils diminuent le retournement osseux et le risque de fracture. Ils diminuent l'œdème médullaire et la douleur associée à cet œdème. L'ibandronate est un bisphosphonate à effet rapide, à demi-vie courte, facile à gérer et avec peu d'effets secondaires.

Au regard de ces considérations, une étude rassemblant chirurgiens, spécialiste des maladies osseuses et radiologue est nécessaire. Une approche interdisciplinaire est nécessaire pour accroître les connaissances dans cette pathologie et pour bien prendre en charge les patients. Le diagnostic exact de l'OHA nécessite une expertise radiologique, la bonne gestion de l'évolution du mouvement et de la stadification nécessite une prise en charge orthopédique, la délivrance du traitement et son efficacité osseuse nécessite une expertise des maladies osseuses.

Une étude prospective randomisée en double aveugle avec placebo a été conçue. Tous les patients consécutifs (18-50 ans) vus dans les unités OTP et RHU/CMO du CHUV avec un diagnostic confirmé d'un seul stade 1 ou 2 selon Ficat AOH par une IRM pourraient être inclus. Après consentement éclairé et signé, ils seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit 3 mg d'ibandronate. La perfusion sera effectuée en 15 minutes. L'effet de taille (douleur EVA, Harris, Womac, EQ5D, paramètres de marche, analyse de sang) et les effets secondaires seront enregistrés aux jours 3, 7, mois 1, 3 et 6. Si un patient a une douleur persistante (égale ou pire EVA) à M3, une deuxième perfusion sera réalisée, uniquement avec de l'ibandronate.

A M1 et M3, une IRM sera réalisée pour confirmer le stade 1 (ostéoporose transitoire DD) uniquement pour les patients de stade 1 précédemment diagnostiqués.

A M3 et M6 une radiographie et une IRM seront réalisées pour tous les patients afin d'analyser l'évolution du stade.

Le critère de jugement principal sera à M6 pour l'EVA douleur et la progression radiologique. Les patients qui ont besoin d'une seconde perfusion à 3 mois seraient considérés comme non survivants.

Nous faisons l'hypothèse d'une réduction de 20 mm sur l'échelle EVA (ET 10 mm) dans le groupe ibandronate versus placebo, et d'une progression non radiologique dans le groupe traité. Avec une puissance à 90% et un alpha de 0,05 nous voulons inclure 50 patients. Médicaments : les patients seront autorisés à se faire prescrire des analgésiques ou des AINS par l'investigateur ou le médecin généraliste. Tous les médicaments doivent être notés dans le journal. Tous les patients recevront une prescription de physiothérapie d'un traitement par semaine, sur une période de 3 mois. De plus, le patient peut choisir librement n'importe quel physiothérapeute. La prescription sera donnée par l'investigateur. De plus, les séances peuvent être espacées sur les trois derniers mois, à la discrétion des investigateurs. D'une part, il sera demandé aux participants de ne pas se surmener. En revanche, il sera demandé aux participants de ne pas non plus adapter un statut non en appui.

D'un point de vue économique, si l'on considère le seul barème du CHUV, 10% des prothèses de hanche réalisées pour l'OHA représentent 30 patients chaque année. Si le traitement permet de repousser de 10 ans la nécessité d'une arthroplastie comme le suggère une étude publiée avec une méthodologie inférieure, cela signifie une économie de CHF 1'200'000 chaque année.