Badanie porównujące ibandronian z placebo w leczeniu martwicy kości biodrowej

Aseptyczna martwica kości stawu biodrowego (AOH) dotyczy 1 młodego dorosłego Szwajcara na 1000 (30-40 lat). Odpowiadają za poważne zniszczenie stawu iw większości przypadków wymianę stawu. AOH stanowił 10% endoprotez stawu biodrowego w Szwajcarii. Może być wielokrotny. W tej sytuacji mogą być one związane z konkretną chorobą, co uzasadnia większą współpracę chirurga ze specjalistą chorób kości lub reumatologiem.

Początkowo u pacjenta z AOH występuje ból mechaniczny i dysfunkcja. Albo chirurg albo reumatolog może podejrzewać diagnozę. Do biodra możemy wyróżnić 4 stadia martwicy kości według Ficata: 1, 2, 3, 4. Niekorzystna ewolucja do najgorszego stadium jest powszechna i zależy od powierzchni martwicy: mniej niż 10% po 3 latach, jeśli powierzchnia jest małe, 25%, jeśli powierzchnia jest umiarkowana, 84%, jeśli powierzchnia jest rozszerzona. W przypadku przypadkowego odkrycia, naturalna ewolucja do upadku od etapu 1 wynosi 55%, od etapu 2 56%, a od etapu 3 96%, przy medianie czasu 39 miesięcy.

Głównie we wczesnym stadium Ficata (1) ostateczna diagnoza jest poparta specyficznym obrazem w MRI. Może to być mylące z diagnostyką różnicową przejściowej osteoporozy. Etap 3 i 4 Zarządzanie AOH jest jednomyślne chirurgiczne. Ale zarządzanie etapem 1 i 2 jest niejasne. Na podstawie fizjopatologii, łączącej 2 hipotezy (jedna naczyniowa, jedna kostna), bisfosfoniany mogą być interesujące w zmniejszaniu bólu i ubytku kostnego, który oceniano na zapaść stawu.

Bisfosfoniany stosuje się głównie w chorobach kości i osteoporozie. Zmniejszają rotację kości i ryzyko złamań. Zmniejszają obrzęk szpiku kostnego i ból związany z tym obrzękiem. Ibandronian jest bisfosfonianem o szybkim działaniu, krótkim okresie półtrwania, łatwym w stosowaniu i powodującym niewiele skutków ubocznych.

Ze względu na te rozważania konieczne jest badanie, w którym udział wezmą chirurdzy, specjalista chorób kości oraz radiolog. Potrzebne jest podejście interdyscyplinarne, aby zwiększyć wiedzę na temat tej patologii i dobrze zarządzać pacjentami. Dokładna diagnoza AOH wymaga ekspertyzy radiologicznej, prawidłowe zarządzanie ruchem i ewolucją stopnia zaawansowania wymaga leczenia ortopedycznego, zapewnienie leczenia i skuteczność leczenia kostnego wymaga wiedzy na temat chorób kości.

Zaprojektowano prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z placebo. Wszyscy kolejni pacjenci (18-50 lat) widziani w oddziałach OTP i RHU/CMO CHUV z potwierdzonym rozpoznaniem pojedynczego stadium 1 lub 2 według Ficat AOH za pomocą MRI mogli zostać włączeni. Po uzyskaniu świadomej i podpisanej zgody, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub 3 mg ibandronianu. Wlew zostanie wykonany za 15 minut. Efekt rozmiaru (ból VAS, Harris, Womac, EQ5D, parametry chodu, analiza krwi) i skutki uboczne będą rejestrowane w dniu 3, 7, miesiącu 1, 3 i 6. Jeśli pacjent ma uporczywy ból (taki sam lub gorszy VAS) w M3, zostanie przeprowadzona druga infuzja, tylko z ibandronianem.

W M1 i M3 zostanie wykonany rezonans magnetyczny w celu potwierdzenia stadium 1 (przejściowa osteoporoza DD) tylko w przypadku pacjentów z rozpoznaniem stopnia 1.

W M3 i M6 zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie i MRI wszystkich pacjentów w celu przeanalizowania progresji stadium.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie M6 dla bólu VAS i progresji radiologicznej. Pacjenci, którzy potrzebują drugiej infuzji w wieku 3 miesięcy, zostaną uznani za pacjentów, którzy nie przeżyją.

Przypuszczamy zmniejszenie o 20 mm w skali VAS (SD 10 mm) w grupie otrzymującej ibandronian w porównaniu z placebo oraz progresję nieradiologiczną w grupie leczonej. Z mocą do 90% i alfa 0,05 chcemy objąć 50 pacjentów. Leki: Pacjenci będą mogli otrzymać leki przeciwbólowe lub NLPZ przepisane przez badacza lub lekarza rodzinnego. Wszystkie leki należy odnotować w dzienniczku. Wszyscy pacjenci otrzymają receptę fizjoterapeutyczną na jeden zabieg tygodniowo przez okres 3 miesięcy. Ponadto pacjent może dowolnie wybrać dowolnego fizjoterapeutę. Receptę wystawi badacz. Ponadto sesje mogą być rozłożone w ciągu ostatnich trzech miesięcy, według uznania badacza. Z jednej strony uczestnicy będą proszeni o nieprzepracowywanie się. Z drugiej strony, uczestnicy zostaną również poproszeni, aby nie dostosowywać statusu nieobciążonego.

Z ekonomicznego punktu widzenia, patrząc tylko na skalę CHUV, 10% alloplastyk stawu biodrowego wykonanych z powodu AOH to 30 pacjentów rocznie. Jeśli leczenie pozwala odsunąć o 10 lat potrzebę artroplastyki, jak sugeruje jedno z badań opublikowanych przy niższej metodologii, oznacza to oszczędność 1 200 000 CHF rocznie.