Tutkimus, jossa verrataan ibandronaattia plaseboon lonkan osteonekroosissa

Aseptinen lonkan osteonekroosi (AOH) koskee 1 sveitsiläistä nuorta aikuista 1000:een (30–40-vuotiaan). Ne ovat vastuussa vakavasta nivelvauriosta ja useimmissa tapauksissa nivelen korvaamisesta. AOH edusti 10 % lonkkaproteesista Sveitsissä. Se voi olla useita. Tässä tilanteessa ne voivat liittyä tiettyyn sairauteen, mikä oikeuttaa suuremman yhteistyön kirurgin ja luusairauksien erikoislääkärin tai reumatologin välillä.

Aluksi AOH-potilaalla on mekaanista kipua ja toimintahäiriötä. Joko kirurgi tai reumatologi voi epäillä diagnoosia. Lonkkaan voidaan erottaa Ficatin mukaan 4 osteonekroosin vaihetta: 1, 2, 3, 4. Epäsuotuisa kehitys pahimpaan vaiheeseen on yleistä ja riippuu nekroosin pinnasta: alle 10 % 3 vuoden kohdalla, jos pinta on pieni, 25 %, jos pinta on kohtalainen, 84 %, jos pinta on pidennetty. Satunnaisen löydön tapauksessa luonnollinen evoluutio romahdukseen vaiheesta 1 on 55 %, vaiheesta 2 56 % ja vaiheesta 3 96 % mediaaniajalla 39 kuukautta.

Pääasiassa varhaisessa Ficat-vaiheessa (1) lopullista diagnoosia tukee spesifinen MRI-kuva. Se voi olla hämmentävää ohimenevän osteoporoosin erotusdiagnoosin kanssa. Vaiheen 3 ja 4 AOH:n hallinta on yksimielinen kirurginen. Mutta vaiheiden 1 ja 2 hallinta ovat epäselviä. Fysiopatologian perusteella, joka yhdistää kaksi hypoteesia (yksi verisuoni, yksi luu), bisfosfonaatit voivat olla mielenkiintoisia vähentämään kipua ja luuvaurioita, jotka arvioitiin nivelen romahtamiseksi.

Bisfosfonaatteja käytetään pääasiassa luu- ja osteoporoosisairauksiin. Ne vähentävät luun kääntymistä ja murtumariskiä. Ne vähentävät luuytimen turvotusta ja tähän turvotukseen liittyvää kipua. Ibandronaatti on bisfosfonaatti, jolla on nopea vaikutus, lyhyt puoliintumisaika, helppo hallita ja jolla on vähän sivuvaikutuksia.

Näiden näkökohtien vuoksi tutkimus, joka kokoaa yhteen kirurgit, luusairauksien asiantuntijat ja radiologit. Tieteidenvälistä lähestymistapaa tarvitaan lisäämään tietämystä tästä patologiasta ja hoitamaan potilaita hyvin. AOH:n tarkka diagnoosi vaatii radiologista asiantuntemusta, liikkeen hyvin hallinta ja evoluution vaiheistus ortopedista hallintaa, hoidon toimittaminen ja luuston tehokkuus luusairauksien asiantuntemusta.

Suunniteltiin prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus lumelääkkeellä. Kaikki peräkkäiset potilaat (18-50 vuotta), jotka on nähty CHUV:n OTP- ja RHU/CMO-yksiköissä ja joilla on vahvistettu yksittäinen vaihe 1 tai 2 Ficat AOH:n mukaan magneettikuvauksella, voidaan ottaa mukaan. Ilmoitetun ja allekirjoitetun suostumuksen jälkeen heidät satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai 3 mg ibandronaattia. Infuusio suoritetaan 15 minuutissa. Kokovaikutus (kipu VAS, Harris, Womac, EQ5D, kävelyparametrit, verianalyysi) ja sivuvaikutukset kirjataan päivinä 3, 7, kuukausina 1, 3 ja 6. Jos potilaalla on jatkuva kipu (sama tai pahempi VAS) M3:ssa, suoritetaan toinen infuusio vain ibandronaatilla.

Kohdissa M1 ja M3 tehdään magneettikuvaus vaiheen 1 (DD ohimenevä osteoporoosi) vahvistamiseksi vain vaiheen 1 potilaille, joilla on aiemmin diagnosoitu.

Kohdissa M3 ja M6 kaikille potilaille tehdään röntgen- ja magneettikuvaus vaiheen etenemisen analysoimiseksi.

Ensisijainen päätepiste on M6 kivun VAS:n ja radiologisen etenemisen osalta. Potilaiden, jotka tarvitsevat toisen infuusion 3 kuukauden kuluttua, ei katsota selviävän.

Oletamme, että ibandronaattiryhmässä vähenee 20 mm VAS-asteikolla (SD 10 mm) lumelääkkeeseen verrattuna ja ei-radiologista etenemistä hoidetussa ryhmässä. Kun teho on 90 % ja alfa 0,05, haluamme ottaa mukaan 50 potilasta. Lääkkeet: Tutkija tai yleislääkäri määrää potilaille kipulääkkeitä tai NSAI-lääkkeitä. Kaikki lääkkeet on merkittävä päiväkirjaan. Kaikki potilaat saavat fysioterapiareseptin kerran viikossa kolmen kuukauden ajan. Lisäksi potilas voi vapaasti valita minkä tahansa fysioterapeutin. Reseptin antaa tutkija. Lisäksi istunnot voidaan jakaa kolmen viimeisen kuukauden ajalle tutkijoiden harkinnan mukaan. Toisaalta osallistujia pyydetään olemaan ylityöstämättä. Toisaalta osallistujia pyydetään myös olemaan mukauttamatta painotonta asemaa.

Taloudellisesta näkökulmasta katsottuna vain CHUV-asteikolla 10 % AOH:lle tehdyistä lonkkanivelleikkauksista tarkoittaa 30 potilasta vuodessa. Jos hoito mahdollistaa nivelleikkauksen tarvetta lykätä 10 vuodella, kuten eräs matalammalla metodologialla julkaistu tutkimus ehdottaa, se tarkoittaa 1 200 000 CHF:n taloudellisuutta vuodessa.