- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02114489
고관절 골괴사증에서 이반드로네이트와 위약을 비교하는 연구
고관절 골괴사 1기 및 2기에서 이반드로네이트와 위약을 비교하는 이중 맹검 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
고관절의 무균성 골괴사증(AOH)은 스위스 청년 1명에서 1000명(30-40세)에 해당합니다. 그들은 심각한 관절 파괴와 대부분의 경우 관절 교체에 책임이 있습니다. AOH는 스위스에서 고관절 교체의 10%를 차지했습니다. 여러 개일 수 있습니다. 이 상황에서 그들은 특정 질병과 연관될 수 있으며 외과의와 뼈 질환 또는 류마티스 전문의 사이의 더 많은 협력을 정당화합니다.
처음에 AOH 환자는 기계적 통증과 기능 장애를 나타냅니다. 외과의나 류마티스 전문의는 진단을 의심할 수 있습니다. 고관절에 대해서는 Ficat: 1, 2, 3, 4에 따라 골괴사의 4단계를 구분할 수 있습니다. 최악의 단계로의 바람직하지 않은 진행은 일반적이며 괴사 표면에 따라 달라집니다. 표면이 다음과 같은 경우 3년에 10% 미만 작음, 표면이 보통인 경우 25%, 표면이 확장된 경우 84%. 우연한 발견의 경우 1단계에서 붕괴까지의 자연진화는 55%, 2단계에서 56%, 3단계에서 96%로 중간값은 39개월이다.
주로 초기 Ficat 단계(1)의 경우 MRI의 특정 이미지로 최종 진단을 뒷받침합니다. 일시적인 골다공증의 감별 진단과 혼란스러울 수 있습니다. 3단계와 4단계 AOH 관리는 만장일치 수술입니다. 하지만 1단계와 2단계 관리는 불투명하다. 2개의 가설(혈관 1개, 골 1개)을 연관시키는 생리 병리학에 근거하여, 비스포스포네이트는 관절 허탈로 평가된 통증 및 골 결손을 감소시키는 데 흥미로울 수 있습니다.
Bisphophonates는 주로 뼈 및 골다공증 질환에 사용됩니다. 그들은 뼈의 뒤집힘과 골절 위험을 줄입니다. 그들은 골수 부종과 이 부종과 관련된 통증을 감소시킵니다. 이반드로네이트는 효과가 빠르고 반감기가 짧으며 관리가 쉽고 부작용이 적은 비스포스포네이트계 약물이다.
이에 대해 외과의사, 골질환 전문의, 영상의학과 전문의 등을 모으는 연구가 필요하다. 이 병리에 대한 지식을 늘리고 환자를 잘 관리하려면 학제 간 접근이 필요합니다. AOH의 정확한 진단은 방사선학적 전문지식을 필요로 하고, 움직임과 단계적 진화를 잘 관리하려면 정형외과적 관리가 필요하며, 이에 대한 치료 및 골 효능의 전달은 골질환 전문지식을 필요로 합니다.
위약 연구를 통한 전향적 무작위 이중 맹검이 설계되었습니다. MRI에 의해 Ficat AOH에 따라 단일 단계 1 또는 2의 진단이 확인된 CHUV의 OTP 및 RHU/CMO 단위에서 관찰된 모든 연속 환자(18-50세)가 포함될 수 있습니다. 정보를 제공하고 서명한 동의 후 무작위로 위약 또는 3mg의 이반드로네이트를 투여받게 됩니다. 주입은 15분 후에 수행됩니다. 크기 효과(통증 VAS, Harris, Womac, EQ5D, 보행 매개변수, 혈액 분석) 및 부작용은 3일, 7일, 1, 3, 6개월에 기록됩니다. 환자가 M3에서 지속적인 통증(VAS와 같거나 더 나쁨)을 보이는 경우, 이반드로네이트로만 두 번째 주입을 수행합니다.
M1과 M3에서는 이전에 진단받은 1기 환자에 대해서만 1기(DD 일과성 골다공증)를 확인하기 위해 MRI를 시행합니다.
M3 및 M6에서 모든 환자에 대해 X선 및 MRI를 수행하여 병기 진행을 분석합니다.
1차 종료점은 통증 VAS 및 방사선학적 진행에 대한 M6일 것입니다. 3개월에 두 번째 주입이 필요한 환자는 생존하지 못한 것으로 간주됩니다.
위약에 비해 이반드로네이트 그룹에서 VAS 척도(SD 10mm)가 20mm 감소하고 치료 그룹에서 비방사선 진행이 있다고 가정합니다. 90%의 검정력과 0.05의 알파로 50명의 환자를 포함하려고 합니다. 약물: 환자는 연구자 또는 GP가 처방한 진통제 또는 NSAI를 가질 수 있습니다. 모든 약물은 일기에 기록되어야 합니다. 모든 환자는 3개월에 걸쳐 일주일에 한 번 물리치료 처방을 받게 됩니다. 또한 환자는 물리치료사를 자유롭게 선택할 수 있습니다. 처방전은 조사관이 제공합니다. 또한 세션은 조사관의 재량에 따라 지난 3개월 동안 간격을 둘 수 있습니다. 한편으로 참가자들은 과로하지 않도록 요청받을 것입니다. 반면에 참가자는 체중 부하가 아닌 상태에 적응하지 않도록 요청받을 것입니다.
경제적인 관점에서 CHUV 척도만 보면 AOH를 위한 고관절 치환술의 10%는 매년 30명의 환자를 의미합니다. 더 낮은 방법론으로 발표된 한 연구에서 제안한 것처럼 치료를 통해 관절 성형술의 필요성을 10년 연기할 수 있다면 매년 CHF 1,200,000의 경제를 의미합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1005
- Lausanne University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 만 18세~50세의 남녀
- Ficat에 따른 AOH 1단계 또는 2단계
- 통증 VAS 척도 >40 mm(0-100)
제외 기준:
- 이미 알려진 AOH의 특정 병인
- 심장 및 폐 조절되지 않는 질병
- 치료되지 않은 활동성 악성 종양
- ibandronate에 대해 이미 알려진 과민성 또는 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
- 중증 신장 기능 부전(cl<30 ml/min)
- MRI에 대한 금기 사항(페이스메이커, 인공와우...)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이반드로네이트
Ibandronate 3 mg IV의 독특한 관류
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Ibandronate 3 mg IV의 독특한 관류
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
NaCl 3mg IV의 독특한 관류
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 통증
기간: 개입 후 최대 6개월
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시각적 아날로그 척도를 사용한 통증
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개입 후 최대 6개월
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이미지 평가
기간: 개입 후 최대 6개월
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관상 T1 가중, 관상 지방 억제(FS) T2 가중, 축 및 시상 FS 양성자 밀도(PD) 가중 시퀀스 및 시상 PD 가중 시퀀스로 구성된 MRI 프로토콜(모두 가돌리늄 기반의 정맥 내 투여 없음) 조영제.
이러한 모든 시퀀스는 공간 분해능을 향상시키기 위해 작은 시야(FOV)를 갖습니다.
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개입 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster 대학 관절염 지수(Womac 척도)
기간: 최대 6개월
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이동성, 일상 생활 기능 수준 및 통증을 평가하기 위해 문헌에서 사용되는 일반적인 도구입니다.
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최대 6개월
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보행 분석
기간: 최대 6개월
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휴대용 가속도계(Physilog)를 이용한 보행 파라미터 분석
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최대 6개월
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힙 해리스 점수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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건강 관련 삶의 질 EQ5D 설문지
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bérengère Aubry-Rpzier, Dr, Lausanne University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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고관절 괴사에 대한 임상 시험
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로