Studie som jämför ibandronat kontra placebo vid osteonekros i höften

Aseptisk osteonekros i höften (AOH) gäller 1 schweizisk ung vuxen till 1000 (30-40 år). De är ansvariga för en allvarlig ledförstöring och i de flesta fall en ledersättning. AOH stod för 10 % av höftprotesen i Schweiz. Det kan vara flera. I denna situation kan de associeras med en specifik sjukdom, vilket motiverar mer samarbete mellan kirurg och specialist på bensjukdomar eller reumatolog.

Initialt uppvisar patienten med AOH mekanisk smärta och dysfunktion. Antingen kirurg eller reumatolog kan misstänka diagnosen. Till höften kan vi urskilja 4 stadier av osteonekros enligt Ficat: 1, 2, 3, 4. Den ogynnsamma utvecklingen till ett värsta stadium är vanlig och beror på nekrosytan: mindre än 10 % vid 3 år om ytan är liten, 25 % om ytan är måttlig, 84 % om ytan är förlängd. I händelse av en slumpmässig upptäckt är den naturliga utvecklingen till kollapsen från steg 1 55 %, från steg 2 56 % och från steg 3 96 % med en mediantid på 39 månader.

Främst, vid tidigt Ficat-stadium (1), stöds den slutliga diagnosen av en specifik bild på MRT. Det kan vara förvirrande med en differentialdiagnos av övergående osteoporos. Steg 3 och 4 AOH-hantering är enhälliga kirurgiska. Men hanteringen av steg 1 och 2 är oklar. Baserat på fysiopatologin, associerande 2 hypoteser (en vaskulär, en benös), kan bisfosfonater vara intressanta för att minska smärtan och bendefekten som utvärderades till en ledkollaps.

Bisfofonater används främst för ben- och osteoporossjukdomar. De minskar benomsättningen och risken för frakturer. De minskar benmärgsödem och smärtan i samband med detta ödem. Ibandronate är ett bisfosfonat med snabb effekt, kort halveringstid, lätt att hantera och med få biverkningar.

När det gäller dessa överväganden är en studie som samlar kirurger, specialist på bensjukdomar och radiolog nödvändig. Ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt behövs för att öka kunskapen i denna patologi och för att väl hantera patienter. Den exakta diagnosen av AOH behöver en röntgenexpertis, välhanteringen av rörelse och iscensättning av evolutionen kräver en ortopedisk hantering, leveransen av behandling och beneffektiviteten av den behöver en bensjukdomsexpertis.

En prospektiv randomiserad dubbelblind studie med placebo utformades. Alla på varandra följande patienter (18-50 år) som ses i OTP- och RHU/CMO-enheter i CHUV med en bekräftad diagnos av ett enda steg 1 eller 2 enligt Ficat AOH genom en MRT kan inkluderas. Efter informerat och undertecknat samtycke kommer de att randomiseras till att få antingen placebo eller 3 mg ibandronat. Infusion kommer att utföras inom 15 minuter. Storlekseffekt (smärta VAS, Harris, Womac, EQ5D, gångparametrar, blodanalys) och biverkningar kommer att registreras på dag 3, 7, månad 1, 3 och 6. Om en patient har en ihållande smärta (samma eller värre VAS) vid M3, kommer en andra infusion att utföras, endast med ibandronat.

Vid M1 och M3 kommer en MRT att utföras för att bekräfta stadium 1 (DD transient osteoporos) endast för stadium 1 tidigare diagnostiserade patienter.

Vid M3 och M6 kommer en röntgen och en MRT att utföras för alla patienter för att analysera stadiets progression.

Den primära slutpunkten kommer att vara vid M6 för smärt-VAS och radiologisk progression. Patienter som behöver en andra infusion efter 3 månader anses inte överleva.

Vi antar en minskning med 20 mm på VAS-skalan (SD 10 mm) i ibandronatgruppen jämfört med placebo, och en icke radiologisk progression i den behandlade gruppen. Med en effekt på 90 % och en alfa på 0,05 vill vi inkludera 50 patienter. Läkemedel: Patienter kommer att få ordinera smärtstillande medel eller NSAI av utredaren eller läkaren. Alla droger måste noteras i dagboken. Alla patienter kommer att få ett sjukgymnastikrecept på en behandling per vecka, under en period av 3 månader. Dessutom kan patienten fritt välja vilken fysioterapeut som helst. Receptet kommer att ges av utredaren. Dessutom kan sessionerna fördelas under de senaste tre månaderna, efter utredarnas gottfinnande. Å ena sidan kommer deltagarna att uppmanas att inte överanstränga sig. Å andra sidan kommer deltagarna att uppmanas att inte heller anpassa en icke-viktbärande status.

Ur ekonomisk synvinkel, om man bara tittar på CHUV-skalan, betyder 10 % av de höftproteser som görs för AOH 30 patienter varje år. Om behandlingen tillåter att skjuta upp behovet av en artroplastik i 10 år, vilket en studie publicerad med en lägre metod antyder, innebär det en ekonomi på 1 200 000 CHF varje år.