Az ibandronát és a placebó összehasonlító vizsgálata csípő-osteonecrosisban

A csípő aszeptikus oszteonekrózisa (AOH) 1 svájci fiatal felnőttet érint 1000 (30-40 éves) között. Súlyos ízületi károsodásért és az esetek többségében ízületi pótlásért felelősek. Az AOH a svájci csípőprotézis 10%-át tette ki. Lehet több is. Ebben a helyzetben összefüggésbe hozhatók egy adott betegséggel, ami indokolja a sebész és a csontbetegségekkel foglalkozó szakorvos vagy a reumatológus közötti szorosabb együttműködést.

Kezdetben az AOH-ban szenvedő beteg mechanikai fájdalmat és diszfunkciót mutat. Akár a sebész, akár a reumatológus gyanakodhat a diagnózisra. A csípő esetében az oszteonekrózis 4 stádiumát különböztetjük meg a Ficat szerint: 1, 2, 3, 4. A kedvezőtlen fejlődés a legrosszabb stádiumig gyakori, és a nekrózis felszínétől függ: 3 év alatt kevesebb, mint 10%, ha a felszín kicsi, 25%, ha a felület közepes, 84%, ha a felület. Véletlen felfedezés esetén a természetes evolúció az összeomlásig az 1. stádiumtól 55%, a 2. szakasztól 56%, a 3. szakasztól pedig 96%, 39 hónapos medián idővel.

Főleg a korai Ficat stádium (1) esetén a végső diagnózist specifikus MRI kép támasztja alá. Ez zavaró lehet az átmeneti osteoporosis differenciáldiagnózisával. A 3. és 4. stádiumú AOH kezelés egyhangú sebészeti. De az 1. és 2. szakasz kezelése nem világos. A fiziopatológia alapján, 2 hipotézist (egy vaszkuláris, egy csontos) társítva, a biszfoszfonátok érdekesek lehetnek a fájdalom és a csontdefektus csökkentésében, amelyet ízületi összeomlásnak értékeltek.

A biszfofonátokat elsősorban csont- és csontritkulásos betegségek kezelésére használják. Csökkentik a csontok átfordulását és a törések kockázatát. Csökkentik a csontvelő-ödémát és az ödémához kapcsolódó fájdalmat. Az ibandronát gyors hatású, rövid felezési idejű, könnyen kezelhető és kevés mellékhatással rendelkező biszfoszfonát.

E megfontolásokra tekintettel sebészek, csontbetegségek specialistája és radiológus szakorvosokat tömörítő tanulmányra van szükség. Interdiszciplináris megközelítésre van szükség a patológiával kapcsolatos ismeretek bővítéséhez és a betegek megfelelő kezeléséhez. Az AOH pontos diagnosztizálásához radiológiai szakértelem, a mozgás és az evolúció stádiumba rendezéséhez ortopédiai, a kezelés lebonyolításához és csonthatékonyságához csontbetegségi szakértelem szükséges.

Egy prospektív randomizált kettős vak vizsgálatot terveztek placebóval. Minden olyan egymást követő beteg (18-50 éves), akit a CHUV OTP és RHU/CMO egységeiben észleltek, és akiknél a Ficat AOH szerint MRI-vel egyetlen 1. vagy 2. stádiumú diagnózist igazoltak, be lehetne vonni. A tájékozott és aláírt beleegyezés után véletlenszerűen placebót vagy 3 mg ibandronátot kapnak. Az infúzió 15 percen belül történik. A mérethatás (fájdalom VAS, Harris, Womac, EQ5D, járási paraméterek, vérvizsgálat) és mellékhatásai a 3., 7. napon, az 1., 3. és 6. hónapban kerülnek rögzítésre. Ha a betegnek tartós fájdalma van (ugyanolyan vagy rosszabb VAS) az M3-nál, egy második infúziót kell végezni, csak ibandronáttal.

M1-nél és M3-nál csak az 1. stádiumban korábban diagnosztizált betegek esetében MRI-t kell végezni az 1. stádium (DD tranziens osteoporosis) megerősítésére.

Az M3-on és M6-on minden betegnél röntgen- és MRI-vizsgálatot végeznek a stádium előrehaladásának elemzésére.

Az elsődleges végpont az M6 lesz a fájdalom VAS és a radiológiai progresszió szempontjából. Azok a betegek, akiknek 3 hónapos korukban második infúzióra van szükségük, nem tekinthetők túlélőnek.

Feltételezzük, hogy a VAS-skálán (SD 10 mm) 20 mm-es csökkenés tapasztalható az ibandronát csoportban a placebóval szemben, és nem radiológiai progresszió a kezelt csoportban. 90%-os teljesítménnyel és 0,05 alfa értékkel 50 beteget szeretnénk bevonni. Kábítószerek: A betegeknek fájdalomcsillapítót vagy NSAI-t írhat fel a vizsgáló vagy a háziorvos. Minden gyógyszert fel kell jegyezni a naplóba. Minden beteg heti egyszeri fizioterápiás receptet kap, 3 hónapon keresztül. Ezenkívül a páciens szabadon választhat bármely gyógytornászt. A receptet a vizsgáló fogja felírni. Ezenkívül az ülések az utolsó három hónapra is eloszthatók, a nyomozó döntése szerint. Egyrészt a résztvevőket arra kérik, hogy ne dolgozzanak túl. Másrészt a résztvevőket arra kérik, hogy ne alkalmazzák a nem teherviselő állapotot sem.

Gazdasági szempontból, ha csak a CHUV skálát nézzük, az AOH miatt elvégzett csípőízületi műtétek 10%-a évente 30 beteget jelent. Ha a kezelés lehetővé teszi, hogy 10 évvel elhalasszák az ízületi műtét szükségességét, ahogy azt egy alacsonyabb módszerrel publikált tanulmány sugallja, az évente 1 200 000 CHF megtakarítást jelent.