Estudio que compara el ibandronato frente al placebo en la osteonecrosis de cadera

La osteonecrosis aséptica de la cadera (OAH) afecta de 1 a 1000 adultos jóvenes suizos (30-40 años). Son responsables de una destrucción articular severa y en la mayoría de los casos de un reemplazo articular. AOH representó el 10% del reemplazo de cadera en Suiza. Podría ser múltiple. En esta situación, pueden estar asociados a una enfermedad concreta, justificando una mayor colaboración entre cirujano y especialista en enfermedades óseas o reumatólogo.

Inicialmente el paciente con AOH presenta dolor mecánico y disfunción. Tanto el cirujano como el reumatólogo pueden sospechar el diagnóstico. En la cadera podemos distinguir 4 estadios de osteonecrosis según Ficat: 1, 2, 3, 4. La evolución desfavorable a un peor estadio es frecuente y depende de la superficie de necrosis: menos del 10% a los 3 años si la superficie es pequeño, 25% si la superficie es moderada, 84% si la superficie es extensa. En caso de descubrimiento fortuito, la evolución natural al colapso desde la etapa 1 es del 55%, desde la etapa 2 del 56% y desde la etapa 3 del 96% con una mediana de tiempo de 39 meses.

Principalmente, en caso de estadio temprano de Ficat (1), el diagnóstico final se apoya en una imagen específica en la resonancia magnética. Podría confundirse con un diagnóstico diferencial de osteoporosis transitoria. El manejo de la AOH en estadios 3 y 4 es quirúrgico unánime. Pero el manejo de las etapas 1 y 2 no está claro. En base a la fisiopatología, asociando 2 hipótesis (una vascular, otra ósea), los bisfosfonatos podrían ser interesantes para disminuir el dolor y el defecto óseo que evalúe a un colapso articular.

Los bisfosfonatos se utilizan principalmente para enfermedades óseas y de osteoporosis. Disminuyen el recambio óseo y el riesgo de fractura. Disminuyen el edema de la médula ósea y el dolor asociado a este edema. El ibandronato es un bisfosfonato de efecto rápido, vida media corta, fácil de manejar y con pocos efectos secundarios.

En relación con estas consideraciones, se hace necesario un estudio que reúna a cirujanos, especialistas en enfermedades óseas y radiólogos. Se necesita un enfoque interdisciplinario para aumentar el conocimiento en esta patología y manejar bien a los pacientes. El diagnóstico exacto de AOH necesita una experiencia radiológica, el buen manejo del movimiento y la evolución de la estadificación necesita un manejo ortopédico, la entrega del tratamiento y la eficacia ósea del mismo necesita una experiencia en enfermedades óseas.

Se diseñó un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego con placebo. Se podrían incluir todos los pacientes consecutivos (18-50 años) atendidos en las unidades OTP y RHU/CMO del CHUV con diagnóstico confirmado de un único estadio 1 o 2 según Ficat AOH mediante RM. Después del consentimiento informado y firmado, serán aleatorizados para recibir placebo o 3 mg de ibandronato. La infusión se realizará en 15 minutos. El efecto de tamaño (VAS del dolor, Harris, Womac, EQ5D, parámetros de la marcha, análisis de sangre) y los efectos secundarios se registrarán en el día 3, 7, mes 1, 3 y 6. Si un paciente tiene un dolor persistente (igual o peor EVA) en M3, se realizará una segunda infusión, solo con ibandronato.

En M1 y M3 se realizará una resonancia magnética para confirmar el estadio 1 (osteoporosis transitoria DD) solo para los pacientes diagnosticados previamente en estadio 1.

En M3 y M6 se realizará una radiografía y una resonancia magnética a todos los pacientes para analizar la progresión de la etapa.

El punto final primario estará en M6 para la EVA del dolor y la progresión radiológica. Los pacientes que necesitan una segunda infusión a los 3 meses se considerarían como no supervivientes.

Presumimos una reducción de 20 mm en la escala EVA (DE 10 mm) en el grupo de ibandronato frente a placebo, y una progresión no radiológica en el grupo tratado. Con una potencia al 90% y un alfa de 0,05 queremos incluir 50 pacientes. Fármacos: Los pacientes podrán tener analgésicos o NSAI prescritos por el investigador o el médico de cabecera. Todos los medicamentos deben anotarse en el diario. Todos los pacientes recibirán una prescripción de fisioterapia de un tratamiento por semana, durante un periodo de 3 meses. Además, el paciente puede elegir libremente cualquier fisioterapeuta. La prescripción será dada por el investigador. Además, las sesiones pueden espaciarse durante los últimos tres meses, a criterio de los investigadores. Por un lado, se pedirá a los participantes que no trabajen demasiado. Por otro lado, se pedirá a los participantes que tampoco adapten un estado sin carga.

Desde el punto de vista económico, mirando únicamente la escala CHUV, el 10% de las artroplastias de cadera realizadas por AOH suponen 30 pacientes cada año. Si el tratamiento permite posponer 10 años la necesidad de una artroplastia como sugiere un estudio publicado con una metodología inferior, significa una economía de CHF 1'200'000 cada año.